Op 01/04/2016 heeft het Italiaanse drugsagentschap (Aifa) de onmiddellijke intrekking van de pakketten op de Italiaanse markt voor het geneesmiddel gelast.
Het Risk Assessment Committee voor EMA (European Medicines Agency) heeft geconcludeerd dat de voordelen van fusafungine niet opwegen tegen de risico's, met name vanwege het mogelijk optreden van ernstige allergische reacties
LOCABIOTAL ® is een medicijn op basis van Fusafungine
THERAPEUTISCHE GROEP: voorbereidingen voor de faryngale holte
Indicaties Actie Mechanismen Onderzoek en klinische effectiviteit Gebruiks- en doseringinstructies Waarschuwingen Zwangerschap en borstvoeding InteractiesContra-indicaties Ongewenste effecten
Indicaties LOCABIOTAL ® Fusafungina
LOCABIOTAL ® is geïndiceerd in de antiseptische, antibacteriële en ontstekingsremmende behandeling van aandoeningen van de bovenste luchtwegen, zoals sinusitis, rhinitis, nasofaryngitis, laryngitis en tracheitis.
Werkingsmechanisme LOCABIOTAL ® Fusafungine
De Fusafungina, het werkzame bestanddeel van LOCABIOTAL ®, is een peptideproduct dat wordt geëxtraheerd uit myceten van de Fusarium lateritium-stam, in het bijzonder actief topisch, gegeven de zeer lage systemische absorptie.
De klinische werkzaamheid is te wijten aan de antibacteriële en ontstekingsremmende eigenschappen, die hoewel niet volledig gekarakteriseerd lijken:
- de structurele oppervlakte-eigenschappen van de bacteriën veranderen, waardoor een gevoelige bacteriostatische en bactericide activiteit wordt uitgeoefend;
- om een significante reductie in de uitscheiding van ontstekingscytokinen zoals TNF-alfa te bepalen, waardoor de activiteit van de cellulaire elementen van flogosis en de histolytische gevolgen ervan worden beheerst;
- oefenen een antioxidantactiviteit uit, waardoor de schade veroorzaakt door reactieve zuurstofsoorten aanzienlijk wordt verminderd.
De afwezigheid van detecteerbare systemische absorptie verbetert de veiligheid van antibioticatherapie aanzienlijk, waardoor het risico op klinisch relevante bijwerkingen wordt verminderd.
Studies uitgevoerd en klinische werkzaamheid
DE FUSAFUNGINA IN DE BEHANDELING VAN ACUTE RINOFARINGITIS
Rhinology. December 2004; 42 (4): 207-12.
Lund VJ, Grouin JM, Eccles R, Bouter C, Chabolle F.
Onderzoek uitgevoerd bij meer dan 500 patiënten die de werkzaamheid en veiligheid van Fusafungine bij de behandeling van acute nasofaryngitis aantonen, wat een duidelijke en snelle verbetering van de symptomen in een paar dagen behandeling garandeert.
EFFICIENCY EN TOLERABILITEIT VAN DE FUSAFUNGINA
Curr Med Res Opin. 2002; 18 (4): 194-200.
Kroslák M.
Interessant werk uitgevoerd bij 166 patiënten die lijden aan aandoeningen van de bovenste luchtwegen die aantonen hoe Fusafugina een snelle verbetering van neus- en keelholte symptomen kan vaststellen, terwijl ze uitstekende tolerantie en therapietrouw voor de patiënt bieden.
ANTI-INFLAMMATORY EIGENSCHAPPEN VAN DE FUSAFUNGINA
Vestn Otorinolaringol. 2010; (2): 51-4.
Lopatin AS, Varvianskaia AV.
Recent onderzoek dat de ontstekingsremmende eigenschappen van Fusafungine tracht te karakteriseren, waardoor de afwezigheid van duidelijke moleculaire mechanismen wordt benadrukt die de opvallend ontstekingsremmende en antioxiderende werking van dit molecuul rechtvaardigen.
Wijze van gebruik en dosering
LOCABIOTAL ®
Orale en nasale oplossing 50 mg Fusafungine per 5 ml product.
Doseringen en timing van inname moeten door uw arts worden bepaald op basis van de algemene gezondheidstoestand van de patiënt en de ernst van zijn / haar ziektebeeld.
Over het algemeen worden 2 verstuivingen aanbevolen via de mond of neusgat om de 4 uur gedurende 4 dagen in de aanvalsfase om de behandeling voort te zetten, niet meer dan tien dagen, met een verneveling via de mond of in het neusgat om de 4 uur.
Waarschuwingen LOCABIOTAL ® Fusafungina
Behandeling met LOCABIOTAL ® moet noodzakelijkerwijs worden gedefinieerd en gecontroleerd door uw arts.
Het is zelfs aan te raden om langdurige behandelingen in de loop van de tijd te vermijden, gezien zowel het verhoogde risico op het ontwikkelen van bijwerkingen op het product of een van de excipiënten zoals propyleenglycol en de toename van de potentiële selectie van multiresistente microbiële stammen.
De patiënt die LOCABIOTAL® krijgt, moet ook rekening houden met de aanwezigheid van alcohol als hulpstof.
Het wordt aanbevolen om het geneesmiddel buiten het bereik van kinderen te houden.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Gezien het gebrek aan onderzoeken die het veiligheidsprofiel van Fusafungine voor de gezondheid van de foetus en de baby volledig kunnen karakteriseren, wordt aanbevolen om het gebruik van LOCABIOTAL ® tijdens de zwangerschap en de daaropvolgende periode van borstvoeding uitsluitend te beperken. naar gevallen van onvermijdelijke noodzaak en altijd onder toezicht van uw arts.
interacties
Geneesmiddelinteracties die een klinische noot waardig zijn, zijn momenteel onbekend.
Contra-indicaties LOCABIOTAL ® Fusafungine
Het gebruik van LOCABIOTAL ® is gecontraïndiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen en bij kinderen jonger dan 30 maanden.
Ongewenste effecten - Bijwerkingen
Het gebruik van LOCABIOTAL ® kan niezen, smaakveranderingen, irritatie van de keel, hoest, misselijkheid, droge mond en andere tekenen van lokale irritatie veroorzaken.
De systemische bijwerkingen, die een onmiddellijke stopzetting van de lopende behandeling vereisen, zijn beslist zeldzamer.
Notes
LOCABIOTAL ® is een recept dat alleen op recept verkrijgbaar is.
