Wat is Sycrest?
Sycrest is een geneesmiddel dat de werkzame stof asenapine bevat. Het is verkrijgbaar als witte, ronde (5 en 10 mg) tabletten voor sublinguaal gebruik. Sublinguale tabletten zijn tabletten die onder de tong worden geplaatst, waar ze oplossen.
Waar wordt Sycrest voor gebruikt?
Sycrest wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes (extreem euforische gemoedstoestand) bij volwassenen (18 jaar of ouder) met bipolaire stoornis, een geestesziekte waarbij patiënten last hebben van een overmatig euforische stemming die wisselt in periodes van normale of depressieve stemming.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Sycrest gebruikt?
De aanbevolen dosis van Sycrest wanneer alleen genomen is 10 mg tweemaal daags, één dosis 's ochtends en één' s avonds. Deze dosis kan worden verlaagd tot 5 mg tweemaal daags op basis van de reactie van de patiënt. Als Sycrest wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel om manische episodes te behandelen, moet de dosis tweemaal daags 5 mg zijn, die indien nodig kan worden verhoogd tot tweemaal daags 10 mg. Sycrest-tabletten mogen niet worden gekauwd of ingeslikt. Bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen moet Sycrest als laatste worden ingenomen. De patiënt moet gedurende 10 minuten na inname van het geneesmiddel eten of drinken vermijden.
Hoe werkt Sycrest?
De werkzame stof in Sycrest, asenapine, is een antipsychoticum. Het staat bekend als een "atypisch" antipsychoticum omdat het verschilt van de oude antipsychotica die sinds de jaren 1950 beschikbaar zijn. Het precieze werkingsmechanisme is onbekend, maar het bindt zich aan meerdere receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen. Dit breekt de signalen uit die worden overgedragen tussen hersencellen door "neurotransmitters", chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Van Sycrest wordt gedacht dat het werkt door receptoren van 5-hydroxytrypamine-neurotransmitters (ook wel serotonine genoemd) en dopamine te blokkeren. Omdat deze neurotransmitters betrokken zijn bij een bipolaire stoornis, helpt Sycrest de hersenactiviteit te normaliseren en de symptomen van de ziekte te verminderen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Sycrest?
De werking van Sycrest werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Vier hoofdstudies onderzochten het gebruik van Sycrest bij manische episodes bij een bipolaire stoornis. In twee van deze onderzoeken kregen in totaal 977 volwassen patiënten Sycrest, olanzapine (een ander antipsychotisch geneesmiddel) of placebo gedurende drie weken. De andere twee studies hadden een langere duur: in één werd Sycrest vergeleken met olanzapine (gedurende negen weken bij patiënten met kortdurende onderzoeken); terwijl de andere een extra 12-weken durende studie was waarbij 326 patiënten die eerder werden behandeld met een ander geneesmiddel (lithium of valproïnezuur) Sycrest of placebo kregen. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de Y-MRS-score (Young Mania Rating Scale, een beoordelingsschaal voor manische pathologie) die bij patiënten na drie weken werd waargenomen. De Y-MRS-schaal beoordeelt de ernst van de symptomen van manische episodes op een schaal van 0 tot 60.
Sycrest is ook onderzocht bij patiënten met schizofrenie. De onderzoeken waren kortdurend en langdurig en werden uitgevoerd bij patiënten behandeld met Sycrest, andere geneesmiddelen voor schizofrenie (olanzapine, risperidon of haloperidol) of placebo.
Welke voordelen bleek Sycrest tijdens de studies te hebben?
Sycrest is effectief gebleken bij het behandelen van manische episodes bij patiënten met een bipolaire stoornis. In de eerste kortetermijnstudie was de Y-MRS-scoreductie na drie weken 11, 5 en 14, 6 punten voor respectievelijk Sycrest en olanzapine, vergeleken met 7, 8 punten voor placebo. De reducties voor de tweede kortetermijnstudie waren respectievelijk 10, 8 en 12, 6 punten voor Sycrest en olanzapine en 5, 5 voor placebo.
In het eerste lange-termijnonderzoek werd een verlaging van de Y-MRS-score van 12, 9 punten waargenomen bij patiënten die Sycrest gebruikten in vergelijking met een afname van 16, 2 bij met olanzapine behandelde patiënten. In het tweede lange-termijnonderzoek was de reductie in de Y-MRS-score respectievelijk 10, 3 en 7, 9 voor Sycrest en placebo na drie weken en 12, 7 en 9, 3 na 12 weken.
Schizofrenie-onderzoeken hebben onvoldoende bewijs geleverd van de werkzaamheid bij de behandeling van deze ziekte.
Welke risico's houdt het gebruik van Sycrest in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Sycrest (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn angst en slaperigheid (slaperigheid). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sycrest.
Sycrest mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor asenapine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Sycrest goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sycrest groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van matige tot ernstige manische episodes bij patiënten met een bipolaire stoornis.
Het CHMP heeft echter geen goedkeuring van het geneesmiddel voor de behandeling van schizofrenie aanbevolen vanwege het gebrek aan werkzaamheid dat bij deze ziekte is aangetoond.
Meer informatie over Sycrest
Op 1 september 2010 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Sycrest aan NV Organon, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Ga voor de volledige EPAR-versie naar de website van het Agentschap. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de Sycrest-therapie.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2010.
