Wat is Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat. Het is verkrijgbaar als ronde witte filmomhulde tabletten (2, 5, 5, 7, 5 en 10 mg) en gele orodispergeerbare tabletten (5, 10, 15 en 20 mg). Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen.
Olanzapine Apotex is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Olanzapine Apotex vergelijkbaar is met "referentiegeneesmiddelen" die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten onder de naam Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Waarvoor wordt Olanzapine Apotex gebruikt?
Olanzapine Apotex is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie. Schizofrenie is een psychische aandoening die wordt gekenmerkt door een reeks symptomen, waaronder desorganisatie van gedachten en taal, hallucinaties, achterdocht en wanen (valse overtuigingen). Olanzapine Apotex is ook effectief bij het handhaven van klinische verbetering bij patiënten die reageerden op de initiële behandeling.
Olanzapine Apotex wordt ook gebruikt voor de behandeling van manische episodes (met name euforische gemoedstoestand) van matig tot ernstig bij volwassenen. Het kan ook worden gebruikt om herhaling van dergelijke episoden (terugval) te voorkomen bij volwassenen met een bipolaire stoornis (een psychische aandoening die wordt gekenmerkt door de afwisseling van euforische fasen en depressieve fasen) die hebben gereageerd op de eerste behandeling.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Olanzapine Apotex gebruikt?
De aanbevolen aanvangsdosis van Olanzapine Apotex is afhankelijk van de te behandelen ziekte: voor schizofrenie en de preventie van manische episodes is het 10 mg per dag, voor de behandeling van manische episodes is het 15 mg per dag, tenzij het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, in welk geval de startdosis 10 mg per dag kan zijn. De dosering moet worden aangepast afhankelijk van de respons van de patiënt en de mate van tolerantie van de therapie. De gebruikelijke dosis varieert tussen 5 en 20 mg per dag. De orodispergeerbare tabletten moeten op de tong worden geplaatst, waar ze in het speeksel worden gedispergeerd, of ze kunnen worden opgelost in het water voordat ze worden ingenomen. De aanvangsdosering moet mogelijk worden verlaagd tot 5 mg per dag bij patiënten ouder dan 65 en bij patiënten met lever- of nierproblemen.
Hoe werkt Olanzapine Apotex?
De werkzame stof in Olanzapine Apotex, olanzapine, is een antipsychoticum, bekend als een "atypisch" antipsychoticum, omdat het verschilt van de oude antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn. Hoewel het niet precies bekend is, is het werkingsmechanisme dat het bindt aan enkele verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen. Op deze manier worden de signalen die door de hersencellen worden overgedragen door "neurotransmitters" onderbroken, dwz de chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Er wordt aangenomen dat het gunstige effect van olanzapine te wijten is aan het vermogen ervan om receptoren voor neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine te blokkeren. Omdat deze neurotransmitters betrokken zijn bij schizofrenie en bipolaire stoornis, draagt olanzapine bij aan de normalisatie van hersenactiviteit, waardoor de symptomen van deze ziekten worden verminderd.
Hoe is Olanzapine Apotex onderzocht?
Omdat Olanzapine Apotex een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met de referentiegeneesmiddelen aan te tonen. Geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Olanzapine Apotex?
Aangezien Olanzapine Apotex een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het geneesmiddel verondersteld hetzelfde te zijn als het laatste.
Waarom is Olanzapine Apotex goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Olanzapine Apotex van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa en Zyprexa Velotab. Daarom is het CHMP van mening dat, net als bij Zyprexa en Zyprexa Velotab, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Olanzapine Apotex te verlenen.
Meer informatie over Olanzapine Apotex
Op 10 juni 2010 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Apotex Europe BV voor Olanzapine Apotex verleend. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Olanzapine Apotex. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olanzapine Apotex.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2010.
