NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® is een rifaximin-medicijn

THERAPEUTISCHE GROEP: Antibioticum - Intestinale antimicrobiële middelen

Indicaties Actie Mechanismen Onderzoek en klinische effectiviteit Gebruiks- en doseringinstructies Waarschuwingen Zwangerschap en borstvoeding InteractiesContra-indicaties Ongewenste effecten

Indicaties NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® wordt gebruikt in de antimicrobiële behandeling van darminfecties ondersteund door Gram + en Gram-bacteriën - met relatieve diarree symptomen, bij de behandeling van diarree manifestaties geassocieerd met veranderde darmflora en bij de preventie van infectieuze complicaties geassocieerd met chirurgische operaties.

NORMIX ® is ook geïndiceerd als een hulpmiddel bij de behandeling van hyperammoniëmie.

Werkingsmechanisme NORMIX ® Rifaximin

Rifaximin, het werkzame bestanddeel van NORMIX ® is een antibioticum dat tot de familie van rifamycine behoort en met name is geïndiceerd voor de behandeling van darmbacteriële infecties, gezien de slechte systemische absorptie, geschat op maximaal ongeveer 1%.

Deze belangrijke farmacokinetische eigenschap zorgt ervoor dat het voornoemde antibioticum in hoge concentraties het darmkanaal kan bereiken, om de therapeutische werking direct in situ uit te oefenen, waardoor het werk van de uitscheidingsorganen en uitscheidingsorganen wordt geminimaliseerd bij het metaboliseren ervan.

Het brede werkingsspectrum, dat rifaximin aangeeft zowel bij de behandeling van Gram + - als Gram - infecties, wordt gerechtvaardigd door het mechanisme waarmee het werkt, gekenmerkt door het vermogen om het transcriptieproces van bacteriële DNA te blokkeren, via de remming van het enzym RNA-polymerase.

Studies uitgevoerd en klinische werkzaamheid

1. RIFAXIMINA EN IRRITABLE COLONY SYNDROME

All-Italiaanse studie, die de mogelijke oorzaken en remedies van prikkelbare darmsyndroom onderzoekt. In het bijzonder wordt de nadruk gelegd op de verhoogde darmbacteriegroei, die, gediagnosticeerd met lactulose-ademtest en behandeld met rifaximin, een belangrijke oorzaak van de hiervoor genoemde pathologie bleek te zijn. Het wordt daarom belangrijk om, althans in de Italiaanse bevolking, de mogelijke bacteriële groei als de oorzaak van het prikkelbare darm syndroom en de toediening van rifaximin als een mogelijke therapeutische aanpak te beschouwen.

2. RIFAXIMINA EN BEHANDELING VAN ACUTE DIARREE

Acute diarree wordt vaak geassocieerd met bacteriële infecties van verschillende soorten. Jarenlang was de behandeling met ciprofloxacine een van de meest gebruikte therapeutische keuzes, om zo een groot aantal bijzonder resistente bacteriestammen te creëren. In deze gerandomiseerde studie werd opgemerkt dat rifaximin mogelijk effectiever is dan ciprofloxacine bij het verzekeren van een remissie van de ziekte, verbetering van de symptomatologie in 78% van de behandelde gevallen en herstel van de juiste darmgezondheid bij 57% van de patiënten, waarden die significant hoger zijn dan die geregistreerd met ciprofloxacine.

3. RIFAXIMINA EN ABDOMINALE PIJN IN DE PEDIATRISCHE LEEFTIJD

Buikpijn bij kinderen is vaak gerelateerd aan bacteriële hyperproliferatie in de darm, wat een potentiële risicofactor is voor het ontstaan van het prikkelbare darm syndroom. Hoewel de verschillende onderzoeken de werkzaamheid van rifaximin-therapie bij het oplossen van overmatige darmbacteriegroei in het prikkelbare darmsyndroom ondersteunen, toont deze studie in plaats daarvan het slechte oplossend vermogen van dezelfde therapie bij kinderen met intense buikpijn en een positieve lactulosetest ( diagnostische index van overmatige bacteriegroei).

Wijze van gebruik en dosering

NORMIX ® 200 mg omhulde tabletten rafaximin of korrels voor orale suspensie 2gr rifaximin per 100 ml:

de bruikbare dosering varieert afhankelijk van de therapeutische indicaties.

Meer precies, bij de behandeling van diarree geassocieerd met bacteriële infecties, lijkt de dosis van 200 mg rifaximin (gelijk aan 1 tablet of 10 ml orale suspensie) elke zes uur bijzonder effectief te zijn, terwijl die van 400 mg elke 12 uur wordt aangegeven in de Pre- en post-operatieve infectiepreventie die om de 8 uur kan worden toegediend bij de behandeling van hyperammonemie.

Antibioticumtherapie dient gedurende ten minste 7 dagen te worden verlengd, onder strikte medische supervisie.

De dosering ondergaat noodzakelijkerwijs belangrijke correcties in het geval van pediatrische patiënten.

Waarschuwingen NORMIX ® Rifaximin

De aanwezigheid van intestinale laesies kan een significante toename in de systemische absorptie van rifaximin bepalen, waardoor de normale farmacokinetische eigenschappen van het actieve ingrediënt veranderen.

In deze gevallen moet het verschijnen van roodachtige urine in verband worden gebracht met de karakteristieke kleur van het geneesmiddel, die kennelijk via de urine wordt uitgescheiden, zonder enige vorm van klinische correlatie.

Het is verschillende keren beschreven, de aanwezigheid van bacteriestammen die resistent zijn tegen de NORMIX®-therapie, waarvoor het nodig zou zijn om de keuze van het antibioticum te veranderen in een meer effectieve en actieve antibioticum.

Van de hulpstoffen in de orale suspensie van NORMIX ® is het mogelijk om de aanwezigheid van sucrose te detecteren, wat kan worden geassocieerd met het optreden van bijwerkingen bij patiënten die lijden aan fructose-intolerantie en van glucose-galactose malabsorptie.

De aanwezigheid van duizeligheid en hoofdpijn, geassocieerd met het gebruik van rifaximin, kan het besturen van auto's en het gebruik van machines gevaarlijk maken.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Op dit moment zijn er geen studies die het veiligheidsprofiel van rifaximin op de gezondheid van de foetus kunnen karakteriseren wanneer het tijdens de zwangerschap wordt genomen, laat staan de farmacokinetische kenmerken (uitscheiding in moedermelk).

Daarom dient de inname van NORMIX ® tijdens zwangerschap en borstvoeding beperkt te worden tot gevallen van echte nood en onder streng medisch toezicht.

interacties

De lage systemische absorptie van rifaximin vermindert aanzienlijk alle mogelijke interacties met andere actieve ingrediënten, waardoor de toediening van NORMIX ® vrij stabiel is vanuit een farmacokinetisch oogpunt

Hoewel het lage percentage geabsorbeerde antibiotica gedeeltelijk wordt gemetaboliseerd door het cytochroom p 450 enzymsysteem, werden geen klinisch significante farmacokinetische veranderingen waargenomen.

Contra-indicaties NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® is gecontraïndiceerd bij patiënten met vastgestelde overgevoeligheid voor rifaximin of andere actieve ingrediënten die tot dezelfde chemische klasse behoren en met darmpathologieën zoals gedeeltelijke obstructies en ulceratieve intestinale laesie.

Ongewenste effecten - Bijwerkingen

Hoewel NORMIX ® -therapie goed werd verdragen door postmarketingervaring, hebben verschillende klinische onderzoeken de aanwezigheid van tamelijk vaak voorkomende bijwerkingen aangetoond, zoals: duizeligheid, hoofdpijn, buikpijn, obstipatie, diarree, winderigheid, misselijkheid, braken, koorts huiduitslag en allergische manifestaties.

Meer zeldzaam waren stoornissen die het vasculaire systeem, hepatobiliaire, skeletspier, renale en cutane, in ieder geval klinisch irrelevant en volledig van voorbijgaande aard beïnvloeden.