Wat is Prometax?
Prometax is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat. Het is verkrijgbaar als capsules (geel: 1, 5 mg, oranje: 3 mg, rood: 4, 5 mg, rood en oranje: 6 mg), als een orale oplossing (2 mg / ml) en als transdermale pleisters die 4.6 mg of 9, 5 mg rivastigmine door de huid binnen 24 uur.
Waarvoor wordt Prometax gebruikt?
Prometax-capsules, orale oplossing en pleisters voor transdermaal gebruik worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met milde tot matig ernstige Alzheimer-dementie. Dit type dementie is een progressieve hersenaandoening die geleidelijk geheugen, intellectuele capaciteiten en gedrag compromitteert.
De capsules en orale oplossing kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van milde tot matig ernstige dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Prometax gebruikt?
De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekte van Alzheimer of met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson. De therapie mag alleen worden gestart als een persoon beschikbaar is om de patiënt te helpen, die regelmatig de inname van het geneesmiddel door de patiënt kan controleren. De behandeling moet worden voortgezet totdat een therapeutisch voordeel wordt gevonden, maar de dosis kan worden verlaagd of de behandeling kan worden stopgezet in de aanwezigheid van bijwerkingen.
Prometax-capsules of orale oplossing moeten tweemaal daags worden toegediend voor ontbijt en diner. De capsules moeten heel worden doorgeslikt. De aanvangsdosis is 1, 5 mg tweemaal daags. Als deze dosis goed wordt verdragen, kan deze met 1, 5 mg per keer worden verhoogd, met inachtneming van het tijdsinterval van ten minste twee weken tussen de ene aanpassing en de andere, tot een normale dosis van 3-6 mg tweemaal wordt bereikt. per dag. Om een maximaal therapeutisch voordeel te bereiken, moeten patiënten de hoogste goed verdragen dosis nemen. De maximale aanbevolen dosis is tweemaal daags 6 mg.
In het geval van pleisters voor transdermaal gebruik moet de pleister van 4, 6 mg aanvankelijk 24 uur worden aangebracht. Vervolgens, na ten minste vier weken behandeling en op voorwaarde dat de laagste dosis goed is verdragen, kan de pleister worden geschakeld van 9, 5 mg / 24 uur. De pleister moet worden aangebracht op een schone, droge, haarloze en intacte huid van de rug, arm of borstkas en moet elke 24 uur worden vervangen.
uur. De pleister mag niet worden aangebracht op een rode of geïrriteerde huid, op de dij of de buik (buik) of in een positie waar het kan worden ingewreven door strakke kleding. De patch komt niet los in geval van zweten door hitte of tijdens het baden. U kunt overschakelen van het nemen van capsules of drank naar het gebruik van de pleisters. Zie de samenvatting van de productkenmerken in het EPAR voor meer informatie.
Hoe werkt Prometax?
De werkzame stof in Prometax, rivastigmine, is een middel tegen dementie. Bij patiënten met dementie van het Alzheimertype of met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, sterven enkele zenuwcellen in de hersenen, resulterend in een afname van de concentratie van de neurotransmitter acetylcholine (een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren). Rivastigmine werkt door het blokkeren van enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase. Door deze enzymen te blokkeren, promoot Prometax verhoogde niveaus van acetylcholine in de hersenen en helpt zo de symptomen van Alzheimer's dementie en dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson te verminderen.
Hoe is Prometax bestudeerd?
Prometax is onderzocht bij milde tot matig ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer. De capsules werden bestudeerd in 2 126 patiënten in drie hoofdstudies, terwijl de transdermale pleisters werden onderzocht in een hoofdstudie met 1 195 patiënten. Prometax-capsules zijn ook onderzocht bij 541 patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson. Alle onderzoeken duurden zes maanden en vergeleken de effecten van Prometax met die van placebo (een schijnbehandeling). De belangrijkste indicatoren voor de werkzaamheid waren de variatie van symptomen op twee hoofdgebieden: cognitief (vermogen om te denken, te leren en te onthouden) en globaal (een combinatie van verschillende gebieden, waaronder algemeen functioneren, cognitieve symptomen, gedrag en capaciteit van dagelijkse activiteiten uitvoeren).
Een aanvullend onderzoek uitgevoerd bij 27 patiënten werd gebruikt om aan te tonen dat de formuleringen van Prometax-capsules en orale oplossing vergelijkbare concentraties van het actieve bestanddeel in het bloed produceerden.
Welke voordelen bleek Prometax tijdens de studies te hebben?
Prometax was werkzamer dan de placebo bij het beheersen van de symptomen. In de drie onderzoeken met Prometax-capsules bij patiënten met het Alzheimer-syndroom, vertoonden patiënten die doses van Prometax namen van 6 tot 9 mg per dag een gemiddelde toename van cognitieve symptomen van 0, 2 punten, beginnend bij een waarde van 22, 9 punten aan het begin van het onderzoek; hoe lager de score, hoe beter het resultaat van de therapie. In vergelijking werd een toename van 2, 6 punten van een startwaarde van 22, 5 waargenomen bij met placebo behandelde patiënten. Wat de globale score betreft, rapporteerden patiënten die Prometax-capsules namen een toename van de symptomen van 4, 1 punten vergeleken met 4, 4 punten die werden geregistreerd bij personen die met placebo werden behandeld. Prometax pleisters voor transdermaal gebruik bleken ook effectiever dan placebo om de verergering van dementie te vertragen.
Patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson behandeld met Prometax-capsules vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen van 2, 1 punten vergeleken met de verergering van 0, 7 punten waargenomen bij personen die placebo namen, beginnend met een basiswaarde van 24 punten. De algemene symptoomscore verbeterde ook meer bij patiënten die Prometax namen.
Welke risico's houdt het gebruik van Prometax in?
De soorten ongewenste effecten die worden waargenomen met Prometax zijn afhankelijk van het type dementie dat u wilt behandelen en de gegeven formule (capsules, orale oplossing of pleisters voor transdermaal gebruik). Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid en braken, vooral tijdens de fase waarin de dosis Prometax wordt verhoogd. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Prometax.
Prometax mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel. Het mag evenmin worden gegeven aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Waarom is Prometax goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Prometax een bescheiden werkzaamheid heeft bij de behandeling van symptomen van Alzheimer-dementie, hoewel dit bij sommige patiënten een belangrijk voordeel oplevert. Aanvankelijk besloot de commissie dat de voordelen van Prometax voor de behandeling van dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson niet opweegt tegen de risico's ervan. Na een herziening van zijn advies concludeerde de commissie echter dat de werkzaamheid van het geneesmiddel, zij het bescheiden, sommige patiënten ten goede zou komen.
Daarom heeft de commissie besloten dat de voordelen van Prometax groter zijn dan de risico's ervan voor de symptomatische behandeling van milde tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer en milde tot matig ernstige dementie bij patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson en daarom aanbevolen verlenen van de handelsvergunning voor het product.
Meer informatie over Prometax:
Op 4 december 1998 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prometax verleend aan Novartis Europharm Limited. De handelsvergunning werd vernieuwd op 4 december 2003 en 4 december 2008.
Het volledige EPAR voor Prometax is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 05-2008.
