Wat is Kevzara - Sarilumab gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Kevzara is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een ziekte die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt.
Kevzara wordt gebruikt als de behandeling met een of meer geneesmiddelen die bekend staan als disease modifying antirheumatic drugs (DMARD's) niet effectief genoeg is gebleken of ernstige bijwerkingen heeft veroorzaakt. Het wordt gebruikt met methotrexaat (een DMARD) maar ook in monoterpaia als de patiënt methotrexaat niet kan gebruiken.
Kevzara bevat de werkzame stof sarilumab.
Hoe wordt Kevzara - Sarilumab gebruikt?
Kevzara is beschikbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en in voorgevulde spuiten (150 mg en 200 mg). De aanbevolen dosis is 200 mg, eenmaal per twee weken toegediend als een subcutane injectie.
De behandeling moet worden gestaakt bij patiënten die ernstige infecties ontwikkelen totdat zij onder controle zijn. Bij personen met abnormale bloedtesten moet de dosis mogelijk worden verlaagd. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Kevzara is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis.
Hoe werkt Kevzara - Sarilumab?
De werkzame stof in Kevzara, sarilumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om aan de receptor (doelwit) van een molecuul genaamd interleukine 6 te binden en het te blokkeren. Interleukine 6 veroorzaakt ontstekingen en wordt gevonden op hoge niveaus in de gewrichten van patiënten met reumatoïde artritis. Door te voorkomen dat interleukine 6 aan zijn receptoren bindt, vermindert sarilumab ontstekingen en andere symptomen die gepaard gaan met reumatoïde artritis.
Welke voordelen bleek Kevzara - Sarilumab tijdens de studies te hebben?
Drie studies bij meer dan 2 100 volwassenen met reumatoïde artritis hebben aangetoond dat Kevzara effectief is in het verminderen van gewrichtspijn en zwelling, het verbeteren van gewrichtsbeweging en het vertragen van gewrichtsschade na 24 weken behandeling.
De eerste studie werd uitgevoerd bij ongeveer 1 200 patiënten bij wie de ziekte onvoldoende had gereageerd op behandeling met methotrexaat; patiënten kregen Kevzara plus methotrexaat of placebo plus methotrexaat. 58% van de patiënten behandeld met Kevzara 150 mg en 66% van de met Kevzara 200 mg behandelde patiënten ervoer een vermindering van de symptomen gelijk aan of groter dan 20%, op basis van een standaard beoordelingsscore (ACR 20) in vergelijking met 33 % van de patiënten die placebo gebruiken.
Een tweede studie onderzocht 546 patiënten die geen TNF-α-remmer (een ander type geneesmiddel geïndiceerd voor reumatoïde artritis) konden nemen of wiens ziekte niet adequaat op deze remmer reageerde; alle patiënten kregen Kevzara of een placebo in combinatie met een DMARD. 56% van de patiënten behandeld met Kevzara 150 mg en 61% van de patiënten behandeld met 200 mg vertoonden een vermindering van de symptomen van 20% of meer, vergeleken met 34% van de patiënten die placebo gebruikten.
Een derde onderzoek met 369 patiënten vergeleek Kevzara met adalimumab (een ander monoklonaal antilichaam dat is geïndiceerd voor de behandeling van reumatoïde artritis). Patiënten die werden behandeld met Kevzara vertoonden een grotere verbetering van de gewrichtsfunctie dan patiënten behandeld met adalimumab (op basis van een standaard beoordelingsscore genaamd DAS28-ESR).
Welke risico's houdt het gebruik van Kevzara - Sarilumab in?
De meest voorkomende bijwerking van Kevzara (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt). Verhoogde bloedspiegels van een leverenzym genaamd ALT (een teken van leverproblemen), roodheid van de huid op de injectieplaats, infecties van de neus en keel en infecties van de structuren die urine dragen (zoals de blaas) zijn ook effecten vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen.
Kevzara mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve en ernstige infecties, inclusief infecties die zich in één deel van het lichaam bevinden. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Kevzara - Sarilumab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kevzara groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat Kevzara wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU.
Kevzara was nuttig voor patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis, van wie de toestand niet adequaat verbeterde of die intolerant waren voor een of meer DMARD's. De voordelen die in de onderzoeken werden waargenomen, omvatten vermindering van symptomen, verbetering van de fysieke functie en vertraging van de progressie van gewrichtsschade. Het veiligheidsprofiel van Kevzara werd aanvaardbaar geacht en in overeenstemming met dat van andere soortgelijke geneesmiddelen. De meeste bijwerkingen hadden een milde tot matige ernst en de meest ernstige bijwerkingen werden beschouwd als beheersbaar met dosisverlaging of onderbreking van de behandeling.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kevzara - Sarilumab te waarborgen?
Het bedrijf dat Kevzara op de markt brengt, zal een waarschuwingsblad voor patiënten verstrekken, dat het risico op ernstige infecties, neutropenie en intestinale perforatie (een gat dat zich in de darmwand ontwikkelt) belicht en dat de symptomen opsomt waarvoor patiënten moeten vragen onmiddellijke medische hulp.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kevzara zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Kevzara - Sarilumab
Het volledige EPAR voor Kevzara is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over Kevzara-therapie.
