Wat is Esmya - Ulipristalacetaat?
Esmya is een geneesmiddel dat de werkzame stof ulipristalacetaat bevat, verkrijgbaar als tabletten (5 mg).
Wat is Esmya - Ulipristal acetaat gebruikt voor?
Esmya is geïndiceerd bij de preoperatieve behandeling van matige tot ernstige symptomen van baarmoederfibromen, niet-kankerachtige (goedaardige) tumoren van de baarmoeder. Esmya wordt gebruikt bij volwassen vrouwen die de menopauze nog niet hebben bereikt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Esmya - Ulipristal acetaat gebruikt?
Esmya wordt via de mond ingenomen en de aanbevolen dosis is één tablet per dag. De behandeling kan tot drie maanden duren en moet beginnen tijdens de eerste week van de menstruatiecyclus (menstruatie).
Hoe werkt Esmya - Ulipristal acetaat?
Het werkzame bestanddeel van Esmya, ulipristalacetaat, is een "selectieve progesteronreceptormodulator". Het werkt door de receptor te blokkeren van een hormoon in het lichaam dat progesteron wordt genoemd en dat verantwoordelijk is voor het regelen van de groei van het uterusmucosa. Bij sommige vrouwen kan progesteron de groei van vleesbomen bevorderen, wat symptomen kan veroorzaken zoals overvloedig bloeden van de baarmoeder (bloeding uit de baarmoeder op of minder dan de menstruatie), bloedarmoede (afname van het aantal rode bloedcellen in het bloed, als gevolg van bloedingen) en buikpijn (menstruatiepijn of buikpijn). Als progesteron-activiteit wordt onderbroken, breken fibroid-cellen de deling op en sterven af. Op deze manier wordt de grootte van de vleesbomen verminderd en nemen de gerelateerde symptomen af.
Welke studies zijn uitgevoerd op Esmya - Ulipristal acetate?
De werking van Esmya werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Er zijn twee hoofdonderzoeken uitgevoerd met Esmya, waarbij 549 vrouwen met symptomatische baarmoedervleesbomen zijn betrokken. In beide onderzoeken duurde de behandeling drie maanden.
In één studie werd gekeken naar de effecten van Esmya in vergelijking met placebo (een schijnbehandeling) bij volwassen vrouwen met overvloedige uteriene bloedingen en bloedarmoede, die een operatie moesten ondergaan om de vleesbomen te verwijderen. Alle patiënten werden ook onderworpen aan een behandeling met ijzersupplement voor anemie. De belangrijkste indicatoren voor de werkzaamheid waren de afname van de hemorragische stroom en bijbehorende bloedarmoede en de afname van de grootte van de vleesbomen.
De tweede studie onderzocht de effecten van Esmya in vergelijking met een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van myomen, leuproreline. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het vermogen van de behandeling om de overvloedige uteriene bloedingen te verminderen.
Welke voordelen bleek Esmya tijdens de studies te hebben?
Van Esmya is aangetoond dat het de symptomen verbetert bij patiënten met baarmoederfibromen.
In het eerste onderzoek rapporteerde 91, 5% van de vrouwen die met Esmya werden behandeld een vermindering van de menstruatiebloeding in vergelijking met 18, 8% van de vrouwen die met placebo werden behandeld. De grootte van de fibromen nam ook meer af met Esmya dan met placebo.
In de tweede studie toonde Esmya een equivalente werkzaamheid aan die van leuproreline bij het verminderen van hemorragische flow, omdat de bloeding was verminderd bij 90, 3% van de vrouwen die met Esmya werden behandeld vergeleken met 89, 1% van de patiënten die met leuproreline werden behandeld.
Welke risico's houdt het gebruik van Esmya in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Esmya (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn amenorroe (afwezigheid van menstruatie), verdikking van het endometrium (verdikking van de slijmvliezen die de inwendige holte van de baarmoeder bedekken) en blozen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Esmya.
Esmya mag niet worden gebruikt bij vrouwen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ulipristalacetaat of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en lactatie, in geval van vaginale bloedingen van onbekende oorsprong of om andere redenen dan de baarmoederboom, in aanwezigheid van baarmoeder-, baarmoederhals-, eierstok- of borstkanker. De duur van de behandeling met Esmya mag niet langer zijn dan drie maanden. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Waarom is Esmya - Ulipristalacetaat goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Esmya bij het verminderen van bloedingen en bloedarmoede en de grootte van fibromen is aangetoond. Er zijn geen kritieke veiligheidselementen naar voren gekomen. De toename in endometriumdikte die bij sommige patiënten wordt waargenomen, verdwijnt meestal aan het einde van de behandeling. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Esmya groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Esmya. Het comité beperkte de behandelingsduur tot drie maanden vanwege het ontbreken van langetermijngegevens over de veiligheid.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Esmya te waarborgen?
Het bedrijf dat Esmya in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat alle artsen die het medicijn kunnen voorschrijven, informatiemateriaal krijgen met belangrijke informatie over de veiligheid van Esmya, inclusief aanbevelingen voor het bewaken en beheren van endometriale veranderingen veroorzaakt door behandeling met Esmya.
Meer informatie over Esmya - Ulipristal acetate
Op 23 februari 2012 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Esmya, geldig in de hele Europese Unie.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Esmya.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2012.
