Wat is Comtan?
Comtan is een geneesmiddel dat de werkzame stof entacapon bevat, verkrijgbaar in oranjebruine tabletten (200 mg).
Waarvoor wordt Comtan gebruikt?
Comtan is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson. De ziekte van Parkinson is een progressieve mentale stoornis die tremor, traagheid van beweging en spierstijfheid veroorzaakt. Comtan wordt naast levodopa (een combinatie van levodopa en benserazide of een combinatie van levodopa en carbidopa) gebruikt als de patiënt "schommelingen" vaststelt tegen het einde van het tijdsinterval tussen de toediening van twee doses. Fluctuaties treden op wanneer de effecten van het medicijn afnemen en de symptomen weer opduiken. De fluctuaties zijn gekoppeld aan een vermindering van de effecten van levodopa, waarbij de patiënt wordt blootgesteld aan plotselinge veranderingen tussen de "aan" -toestand, waarin hij kan bewegen, en de "uit" -toestand, waarin hij moeite heeft met bewegen. Comtan wordt toegediend wanneer deze fluctuaties niet kunnen worden gestabiliseerd met het standaardpreparaat dat alleen levodopa bevat. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Comtan gebruikt?
Comtan mag alleen worden gebruikt in combinatie met levodopa en benserazide of met levodopa en carbidopa. De aanbevolen dosis is één tablet, ingenomen bij elke dosis van het betreffende geneesmiddel, tot een maximum van 10 tabletten per dag. Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Wanneer patiënten Comtan gaan gebruiken als aanvulling op de lopende behandeling, kan het nodig zijn om de dagelijkse dosis levodopa te verlagen door het interval tussen de doses te verlengen of door een lagere hoeveelheid levodopa in de doses in te nemen. Comtan kan alleen worden gebruikt met traditionele levodopa-preparaten. Het geneesmiddel dient niet samen met "gemodificeerde afgifte" -preparaten te worden toegediend (dwz wanneer levodopa langzaam wordt afgegeven gedurende een paar uur).
Hoe werkt Comtan?
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de hersencellen die de dopamine-neutraliserende stof produceren te sterven, wat resulteert in een afname van de concentratie van deze stof in de hersenen. Patiënten verliezen daardoor het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren. De werkzame stof in Comtan, entacapone, helpt dopamine-niveaus te herstellen in de gebieden van de hersenen die verantwoordelijk zijn voor de controle van beweging en coördinatie. Het werkt alleen als het wordt toegediend in combinatie met levodopa, een kopie van de dopamine-neutra-siemiddel, die via de mond kan worden ingenomen. Entacapone blokkeert een enzym dat betrokken is bij de absorptie van levodopa in het lichaam, catechol-O-methyltransferase (COMT). Als gevolg hiervan blijft levodopa langer actief, waardoor de symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid in beweging, worden verbeterd.
Welke studies zijn uitgevoerd op Comtan?
Comtan is onderzocht bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson, in twee onderzoeken van zes maanden, waarin de effecten van Comtan of een placebo (een schijnbehandeling) als aanvullende therapie bij de bereiding van levodopa en carbidopa of levodopa en benserazide al door de patiënt gebruikt. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd doorgebracht in de "aan" -toestand (dwz de tijd waarop levodopa de symptomen van de ziekte van Parkinson reguleert) na de eerste dosis levodopa 's ochtends in het eerste onderzoek en op een dag in de tweede studie.
Welke voordelen bleek Comtan tijdens de studies te hebben?
In beide onderzoeken was Comtan werkzamer dan placebo. In het eerste onderzoek verlengde de toevoeging van Comtan aan levodopa de tijd tot "aan" met 1 uur en 18 minuten in vergelijking met placebo, terwijl in het tweede onderzoek het interval op "aan" met 35 minuten toenam in vergelijking met placebo. naar die opgenomen met placebo.
Welke risico's houdt het gebruik van Comtan in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Comtan (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn dyskinesie (onwillekeurige bewegingen), misselijkheid en ongevaarlijke urinekleuring. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Comtan.
Comtan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor entacapon of voor enig ander bestanddeel van het middel. Comtan mag niet worden gebruikt bij patiënten:
• leverziekte,
• lijden aan feochromocytoom (een tumor van de bijnier);
• met een voorgeschiedenis van maligne neuroleptica (een ernstige aandoening van het zenuwstelsel die gewoonlijk wordt veroorzaakt door antipsychotica) of rabdomyolyse (breuk van spiervezels);
Comtan mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen die tot de groep van "monoamineoxidaseremmers" (een type antidepressivum) behoren. Raadpleeg voor meer informatie de Samenvatting van de productkenmerken die is opgenomen in het EPAR.
Waarom is Comtan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Comtan groter zijn dan de risico's ervan, naast de standaardpreparaten van levodopa / benserazide of levodopa / carbidopa voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson die fluctuaties hebben "End-of-dose" dagelijkse motorische vaardigheden die niet kunnen worden gestabiliseerd met de bovenstaande combinaties, en heeft daarom aanbevolen dat het product een handelsvergunning krijgt.
Meer informatie over Comtan
Op 22 september 1998 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend die geldig is voor Comtan, geldig in de hele Europese Unie, voor Novartis Europharm. De handelsvergunning werd vernieuwd op 22 september 2003 en 22 september 2008.
Het volledige EPAR voor Comtan is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2008
