Waarvoor wordt Ivabradine Anpharm gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Ivabradine Anpharm is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van langdurige angina-symptomen op de lange termijn (borst-, kaak- en rugpijn veroorzaakt door lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartaandoening veroorzaakt door bloedvatobstructie). die bloed naar de hartspier voeren). Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal hartritme, maar met een hartslag van ten minste 70 slagen per minuut. Het is geïndiceerd bij patiënten die niet kunnen worden behandeld met bètablokkers (een ander type geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van angina) of in combinatie met een bètablokker bij patiënten bij wie de ziekte niet met bètablokkers alleen wordt gereguleerd.
Ivabradine Anpharm wordt ook gebruikt bij patiënten met langdurig hartfalen (een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed naar andere delen van het lichaam kan pompen) met een normale hartslag maar een hartslag van minstens 75 slagen per minuut. . Het wordt gebruikt in combinatie met een standaardtherapie waaronder bètablokkers of bij patiënten die niet kunnen worden behandeld met bètablokkers.
Dit geneesmiddel is hetzelfde als Procoralan, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Procoralan maakt, is overeengekomen dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Ivabradine Anpharm ("informed consent").
Hoe wordt Ivabradine Anpharm gebruikt?
Ivabradine Anpharm is beschikbaar als tabletten (5 en 7, 5 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen startdosis is tweemaal daags 5 mg bij de maaltijd; uw arts kan deze dosis verhogen naar 7, 5 mg tweemaal daags of tweemaal daags verlagen tot 2, 5 mg (een halve tablet van 5 mg), afhankelijk van uw hartslag en de symptomen van uw patiënt. Bij personen ouder dan 75 jaar kan tweemaal daags een lagere aanvangsdosis van 2, 5 mg worden gebruikt. De behandeling moet worden stopgezet als de hartfrequentie aanhoudt tot onder de 50 slagen per minuut of als de symptomen van bradycardie (trage hartslag) aanhouden. Indien angina gebruikt, dient de behandeling te worden gestaakt als na 3 maanden geen verbetering van de symptomen wordt waargenomen en de arts moet overwegen de behandeling stop te zetten als de verbetering van de symptomen of een verlaging van de hartslag alleen beperkt.
Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Ivabradine Anpharm?
De symptomen van angina pectoris zijn te wijten aan een onvoldoende toevoer van zuurstofrijk bloed naar het hart. Bij stabiele angina treden deze symptomen op tijdens lichamelijke inspanning. De werkzame stof in Ivabradine Anpharm, ivabradine, werkt door het blokkeren van "If stromingen" in de sinoatriale knoop, die als een natuurlijke "pacemaker" werkt door hartcontracties te beheersen en de hartslag te reguleren. Wanneer deze stromen geblokkeerd raken, neemt de hartslag af, waardoor het hart minder gaat werken en daarom minder zuurstofrijk bloed nodig heeft. Ivabradine Anpharm vermindert of voorkomt de symptomen van angina pectoris.
De symptomen van hartfalen zijn te wijten aan het feit dat de hoeveelheid bloed die vanuit het hart in het lichaam wordt gepompt niet voldoende is. Door de hartslag te verlagen, vermindert Ivabradine Anpharm de stress naar het hart, waardoor de progressie van hartfalen vertraagt en de symptomen verbeteren.
Welke voordelen bleek Ivabradine Anpharm tijdens de studies te hebben?
Ivabradine Anpharm is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken met meer dan 4000 volwassenen met langdurige stabiele angina. Het geneesmiddel is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 360 patiënten, met atenolol (een bètablokker) bij 939 patiënten en met amlodipine (een ander geneesmiddel dat werd gebruikt om angina te behandelen) bij 1 195 patiënten. Het is ook vergeleken met placebo als een add-onbehandeling voor atenolol bij 889 patiënten en als een aanvullende behandeling voor amlodipine bij 728 patiënten. Elk onderzoek duurde tussen drie en vier maanden. Als belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid werd de duur van de inspanning die patiënten op een fiets of op een loopband zouden kunnen doorstaan in beschouwing genomen op basis van metingen aan het begin en het einde van elk onderzoek. Studies hebben aangetoond dat het geneesmiddel effectiever is dan placebo bij het verhogen van de weerstand tegen inspanning en even effectief als atenolol en amlodipine. Ivabradine Anpharm was werkzamer dan placebo, zelfs als het werd gebruikt als een aanvullende therapie voor atenolol. Omgekeerd toonde de toevoeging van Ivabradine Anpharm aan amlodipine geen bijkomend voordeel.
Ivabradine Anpharm werd ook vergeleken met placebo in één hoofdonderzoek met 6 558 patiënten met matig tot ernstig langdurig hartfalen. Als belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid werd de periode tot overlijden als gevolg van hartaandoeningen of bloedvaten beschouwd, of tot de opname in het ziekenhuis als gevolg van de verslechtering van hartfalen. Ivabradine Anpharm was werkzamer dan placebo bij het voorkomen van overlijden als gevolg van hart- of vaatziekten of ziekenhuisopname als gevolg van verergering van hartfalen: 24, 5% (793 patiënten van de 3 241) van de patiënten behandeld met Ivabradine Anpharm stierf of werd voor het eerst opgenomen in het ziekenhuis vanwege een verslechtering van het hartfalen, vergeleken met 28, 7% (937 van de 3 264) van de met placebo behandelde patiënten.
In een andere studie werd Ivabradine Anpharm vergeleken met een placebo bij 19 102 patiënten met coronaire hartziekte en zonder klinisch hartfalen. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van het overlijdensrisico als gevolg van hartproblemen en niet-dodelijke hartaanvallen. In deze studie vertoonde een specifieke subgroep van patiënten met symptomatische angina een lichte maar significante toename van het gecombineerde risico op cardiovasculaire sterfte of niet-fatale hartaanval met Ivabradine Anpharm in vergelijking met placebo (met een jaarlijkse incidentie van 3, 4% tegen 2, 9%). Er dient echter te worden opgemerkt dat patiënten in deze studie hogere doses kregen dan de aanbevolen dosis (tot 10 mg tweemaal daags).
Welke risico's houdt het gebruik van Ivabradine Anpharm in?
De meest voorkomende bijwerking van Ivabradine Anpharm (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is lichte verschijnselen of "fosfenen" (een tijdelijk lichtgevend gevoel in het gezichtsveld). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ivabradine Anpharm.
Ivabradine Anpharm mag niet worden gebruikt bij patiënten met een rusthartslag lager dan 70 slagen per minuut, met een zeer lage bloeddruk, met verschillende soorten hartaandoeningen (waaronder cardiogene shock, hartritmestoornissen, een hartaanval, instabiel hartfalen of hartfalen). acute (plotselinge) en onstabiele angina) of met ernstige leverproblemen. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken. Voorzichtigheid is geboden wanneer Ivabradine Anpharm samen met andere geneesmiddelen wordt gebruikt. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Ivabradine Anpharm goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Ivabradine Anpharm, dat werkzaam is tegen langetermijnangst en een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft, een alternatieve behandeling is voor patiënten die geen bètablokkers of bètablokkers kunnen gebruiken. van wie de pathologie niet wordt gecontroleerd met de laatste. Hij concludeerde ook dat Ivabradine Anpharm effectief is in langdurig hartfalen met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ivabradine Anpharm groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ivabradine Anpharm.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine Anpharm te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ivabradine Anpharm te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ivabradine Anpharm, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Daarnaast moet het bedrijf dat Ivabradine Anpharm op de markt brengt een nieuw onderzoek uitvoeren naar patiënten die het geneesmiddel gebruiken en hoe het wordt gebruikt, en naar de naleving van risicobeperkende maatregelen.
Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Ivabradine Anpharm
Voor de volledige versie van EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ivabradine Anpharm, zie de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ivabradine Anpharm.
