Waar wordt Xadago - safinamide voor gebruikt?
Xadago is een geneesmiddel geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson, een progressieve mentale stoornis die tremor, traagheid van beweging en spierstijfheid veroorzaakt. Het wordt gebruikt in combinatie met levodopa (een geneesmiddel dat gewoonlijk wordt gebruikt om de symptomen van de ziekte van Parkinson te behandelen), alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson, bij personen die zich in een gemiddeld tot gevorderd stadium van de ziekte bevinden en die "motorfluctuaties" hebben. ". Deze fluctuaties treden op wanneer het levodopa-effect is uitgeput en de patiënt plotseling uit de "aan" -toestand komt, waarin hij zich kan verplaatsen, naar de "uit" -stand van moeilijke mobiliteit. Xadago met de werkzame stof safinamide .
Hoe wordt Xadago - safinamide gebruikt?
Xadago is beschikbaar als tabletten (50 en 100 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling moet worden gestart met een dosis van 50 mg per dag en de arts moet de dosis verhogen tot 100 mg per dag, afhankelijk van de behoeften van de patiënt. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Xadago - safinamide?
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson, bepaalde hersencellen die dopamine produceren en, als dopamine verantwoordelijk is voor het regelen van beweging, verslechtert de mobiliteit van patiënten na verloop van tijd. De werkzame stof in Xadago, safinamide, is een "monoamine oxidase-B (MAO-B) -remmer". Blokkeert het enzym monoamineoxidase type B, dat verantwoordelijk is voor de afbraak van dopamine, waardoor dopamine-niveaus in de hersenen worden hersteld en de symptomen van de patiënt worden verbeterd.
Welke voordelen bleek Xadago - safinamide tijdens de studies te hebben?
Xadago, gebruikt als adjuvante therapie voor levodopa met of zonder andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson, werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies onder 1 218 patiënten met de finale ziekte van Parkinson, die gerapporteerde motorfluctuaties. In beide onderzoeken verhoogde het gebruik van Xadago-therapie gedurende 6 maanden de duur van de "aan" -fase waarin patiënten 30-60 minuten konden bewegen in vergelijking met placebo. Een andere studie toonde aan dat dit effect 24 maanden gehandhaafd blijft. Xadago is ook bestudeerd als een aanvullende therapie voor de hoofdbehandeling in 2 onderzoeken bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson in de beginfase en zonder motorische fluctuaties. Uit deze onderzoeken is echter geen duidelijk voordeel naar voren gekomen en het bedrijf heeft besloten om deze indicatie als onderdeel van de autorisatieaanvraag af te wijzen.
Welke risico's houdt het gebruik van Xadago - safinamide in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Xadago (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid, dyskinesie (moeite met het beheersen van beweging), slaperigheid, gevoelloosheid, hoofdpijn, verergering van de ziekte van Parkinson aan de gang, staar (vervaging van de kristallijn), orthostatische hypotensie (instorting van de bloeddruk tijdens de overgang naar de staande positie), misselijkheid en valpartijen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xadago. Xadago mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen, bij patiënten die worden behandeld met pethidine of andere geneesmiddelen die MAO remmen of bij patiënten met bepaalde oogaandoeningen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Xadago - safinamide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xadago groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU. De commissie concludeerde dat het effect van Xadago op de dagelijkse tijd die werd doorgebracht zonder dat de patiënten motorische symptomen hadden, klinisch significant was, zelfs rekening houdend met het gerapporteerde antwoord in de literatuur voor andere geneesmiddelen die werden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. Bovendien is het effect zelfs op de lange termijn gehandhaafd. Wat betreft veiligheid, over het algemeen werd het als acceptabel beschouwd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xadago - safinamide te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xadago te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xadago, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Xadago - safinamide
Op 24 februari 2015 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Xadago. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xadago. Laatste update van deze samenvatting: 02-2015.
