Wat is Spedra - Avanafil gebruikt voor?
Spedra is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen (ook wel impotentie genoemd), het onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden die voldoende is voor een bevredigende seksuele activiteit. Om het geneesmiddel effectief te laten zijn, is seksuele stimulatie vereist.
Het bevat de werkzame stof avanafil .
Hoe wordt Spedra - Avanafil gebruikt?
Spedra is verkrijgbaar als tabletten (50, 100 en 200 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosis is 100 mg, ongeveer 15 tot 30 minuten voor een seksuele relatie; patiënten mogen niet meer dan één dosis per dag nemen. Spedra kan op een volle of lege maag worden ingenomen. Als het op een volle maag wordt ingenomen, kan het langer duren voordat het geneesmiddel begint te werken. De dosis kan waar nodig worden aangepast; lagere doseringen kunnen nodig zijn bij patiënten met leverproblemen of het nemen van bepaalde andere geneesmiddelen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Spedra - Avanafil?
De werkzame stof van Spedra, avanafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die "fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5)" worden genoemd. Het werkt door het enzym fosfodiësterase te blokkeren, dat normaal een stof afbreekt die bekend staat als cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP). Het cGMP wordt geproduceerd in de penis tijdens normale seksuele stimulatie, waar het de ontspanning van de spieren van de holle lichamen (het sponsachtige weefsel aanwezig in de penis) veroorzaakt, wat de stroom van bloed in de holle lichamen bevordert, en daarom een erectie. Door de afbraak van cGMP te blokkeren, verbetert Spedra het effect op de erectiele functie. Er is echter nog steeds seksuele stimulatie nodig om een erectie te krijgen.
Welke voordelen bleek Spedra - Avanafil tijdens de studies te hebben?
Spedra is onderzocht in drie hoofdstudies met 3 400 patiënten met erectiestoornissen. De eerste studie betrof patiënten gerekruteerd uit de algemene bevolking; echter, aangezien sommige aandoeningen die verband hielden met erectiestoornissen de respons op de behandeling konden beïnvloeden, had de tweede studie voornamelijk betrekking op patiënten met erectiestoornissen en diabetes en de derde studie met erectiestoornissen secundair aan prostaatchirurgie. In deze onderzoeken, die 12 weken duurden, werden verschillende doseringen van Spedra, ongeveer 30 minuten vóór een seksuele relatie genomen, vergeleken met placebo (een dummy-tablet). De belangrijkste parameters voor de effectiviteit van alle drie de onderzoeken waren het percentage erecties van voldoende duur om een volledige seksuele relatie mogelijk te maken, het percentage vaginale penetraties en de variaties in de score voor de evaluatie van de erectiele functie. In alle onderzoeken was Spedra werkzamer dan placebo. In het eerste onderzoek verhoogde Spedra, ongeveer 30 minuten vóór een seksuele relatie met een dosis van 100 of 200 mg, het percentage volledige geslachtsgemeenschap van ongeveer 13% vóór de behandeling tot ongeveer 57%, terwijl de placebo slechts tot een toename leidde. met 27%. In vergelijking met placebo liet het medicijn ook ongeveer 60% meer vaginale penetraties toe. De verbetering van de beoordelingsscore was ongeveer 5-7 groter dan met placebo. Een verdere studie werd uitgevoerd bij 440 volwassenen met erectiestoornissen, waarbij Spedra ongeveer 15 minuten vóór een seksuele relatie werd ingenomen. Het percentage succesvolle pogingen was ongeveer 28% met Spedra ingenomen in een dosis van 200 mg en ongeveer 25% met een dosis van 100 mg, vergeleken met 14% met placebo.
Welke risico's houdt het gebruik van Spedra - Avanafil in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Spedra (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, roodheid van de huid en verstopte neus; Er is ook melding gemaakt van rugpijn die bij 1 op de 100 mensen kan optreden. Voor de volledige lijst van bij Spedra gemelde bijwerkingen, zie de bijsluiter. Alvorens Spedra voor te schrijven, moeten artsen rekening houden met de mogelijke risico's van seksuele activiteit bij hartpatiënten. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij mensen met ernstige hart- of bloedsomloopproblemen, waaronder patiënten met een hartaanval, beroerte of ernstige hartritmestoornissen (hartritmestoornis) in de laatste zes maanden en patiënten met instabiele angina (ernstig type). van pijn op de borst), angina pectoris tijdens geslachtsgemeenschap, hartfalen of hyper- of hypotensie. Het mag ook niet worden gebruikt door patiënten met ernstige lever- of nierfunctiestoornissen en door proefpersonen die verlies van het gezichtsvermogen hebben ervaren als gevolg van anterieure ischemische optische neuropathie (dwz als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw), die kan worden geactiveerd van deze klasse geneesmiddelen.
Spedra mag niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen, waaronder nitraten (een soort geneesmiddel dat wordt gebruikt om angina pectoris te behandelen), of met geneesmiddelen die de afbraak van Spedra in het lichaam aanzienlijk verminderen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Spedra - Avanafil goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Spedra effectiever was dan placebo om seksuele gemeenschap mogelijk te maken. Het feit dat het geneesmiddel niet direct is vergeleken met andere geneesmiddelen in zijn klasse maakt het echter moeilijk om de potentiële rol ervan in de behandeling van erectiestoornissen te beoordelen. Qua veiligheid zijn de bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse. Het CHMP heeft daarom besloten dat de voordelen van Spedra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spedra - Avanafil te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Spedra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Spedra, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Spedra - Avanafil
Op 21 juni 2013 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Spedra afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de Spedra-therapie. Laatste update van deze samenvatting: 01-2015.
