Wat is Xenical?
Xenical bevat het actieve ingrediënt orlistat. Het geneesmiddel wordt geleverd in capsules van 120 mg turquoise.
Waarvoor wordt Xenical gebruikt?
Xenical is geïndiceerd in combinatie met een dieet voor de behandeling van obese patiënten (overgewicht), met een body mass index (BMI) van meer dan of gelijk aan 30 kg per vierkante meter, of patiënten met overgewicht (BMI groter dan of gelijk aan 28 kg / m2) die door deze onbalans ziek kunnen worden. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Xenical gebruikt?
Xenical wordt ingenomen in doses van een capsule die onmiddellijk vóór, tijdens of binnen een uur na elke hoofdmaaltijd met water wordt ingenomen. Als u een maaltijd mist, of als het verbruikte voedsel vetvrij is, verdient het de voorkeur Xenical niet te nemen. De patiënt moet een dieet volgen dat rijk is aan fruit en groenten, waarbij ongeveer 30% van de calorieën afkomstig is van vet. De voedingsmiddelen die deel uitmaken van het dieet moeten worden verdeeld in drie hoofdmaaltijden.
U moet stoppen met het gebruik van Xenical als na 12 weken de patiënt ten minste 5% van het lichaamsgewicht aan het begin van de behandeling niet heeft verloren.
Hoe werkt Xenical?
Het werkzame bestanddeel in Xenical, orlistat, is een geneesmiddel voor overgewicht dat de eetlust niet beïnvloedt. Orlistat is een remmer van gastro-intestinale lipasen (vet-metaboliserende enzymen).
De remming van deze enzymen voorkomt het metabolisme van sommige vetten in het dieet, dit zorgt ervoor dat ongeveer 30% van de vetten die tijdens maaltijden worden ingenomen door de darm kan gaan zonder te worden verteerd. Het lichaam kan deze door het dieet geleverde lipiden niet gebruiken om energie te produceren of ze op te stapelen in vetweefsels, waardoor gewichtsverlies wordt bevorderd.
Welke studies zijn uitgevoerd op Xenical?
De werking van Xenical werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Xenical werd waargenomen in zeven hoofdonderzoeken bij meer dan 3.000 patiënten met overgewicht of obesitas. De onderzoeken duurden één tot twee jaar en vergeleken drie verschillende doseringen van Xenical in vergelijking met een placebo (een schijnbehandeling), in combinatie met een dieet. Patiënten en artsen wisten pas aan het eind van het onderzoek welke behandeling werd toegediend. Een verder, langer onderzoek omvatte meer dan 3.000 obese patiënten, waarbij de effecten van Xenical en de placebobehandeling over een periode van vier jaar werden vergeleken met een dieet en trainingsregime. Voor alle onderzoeken was de werkzaamheidsindex gebaseerd op de verandering in lichaamsgewicht.
Welke voordelen bleek Xenical tijdens de studies te hebben?
Xenical heeft meer werkzaamheid getoond dan de placebobehandeling bij het bepalen van het gewichtsverlies. Wanneer de resultaten van alle zeven kortere onderzoeken samen werden beschouwd, rapporteerden patiënten die Xenical in doses van 120 mg, driemaal daags, na een jaar, hadden behandeld een gemiddeld gewichtsverlies van 6, 1 kg, vergeleken met 2, 6 kg patiënten die placebo-behandeling kregen. In verhouding was het percentage proefpersonen dat meer dan 10% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht had verloren 20% bij patiënten die werden behandeld met de aangegeven dosis Xenical en 8% bij de placebogroep. Aan het einde van het vierjarige onderzoek had 21% van de met Xenical behandelde patiënten meer dan 10% lichaamsgewicht verloren, vergeleken met 10% van de patiënten die een placebo kregen.
Welke risico's houdt het gebruik van Xenical in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Xenical (bij meer dan één op de tien patiënten) zijn: influenza, hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegels), hoofdpijn, bovenste luchtweginfecties (verkoudheid), verlies van kleine hoeveelheden olieachtig materiaal uit de rectum, buikklachten of krampen, winderigheid, ook in combinatie met uitwerpselen, sterke stimulatie tot ontlasting, vet / olieachtige ontlasting, vloeibare ontlasting, olieachtige evacuatie en verhoogde ontlasting. Deze symptomen treden meestal op aan het begin van de behandeling en verdwijnen na enige tijd. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Xenical. Xenical mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor orlistat of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel. Het mag ook niet worden gebruikt voor patiënten die lijden aan chronische intestinale malabsorptie (dwz wanneer de voedingsprincipes in het voedsel niet gemakkelijk worden opgenomen tijdens de spijsvertering), door cholestase (leveraandoeningen) of door lactatie.
Waarom is Xenical goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van mening dat de voordelen van Xenical opwegen tegen de risico's, in combinatie met een matig hypocalorisch dieet, voor de behandeling van obese patiënten met een BMI van meer dan of gelijk aan 30 kg / m2, of van patiënten met overgewicht (BMI ≥ 28 kg / m2) met bijbehorende risicofactoren. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xenical.
Meer informatie over Xenical
Op 29 juli 1998 verleende de Europese Commissie Xenical een handelsvergunning die in de hele Europese Unie geldig was voor Roche Registration Limited.
De handelsvergunning is op 29 juli 2008 verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Xenical:
Laatste update van deze samenvatting: 7-2008
