LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva is een geneesmiddel dat leflunomide als actief bestanddeel bevat en is verkrijgbaar als tabletten (witte ronde 10 mg, donkerbeige 20 mg driehoekige).
Leflunomide Teva is een "generiek" geneesmiddel, wat betekent dat Leflunomide Teva gelijkwaardig is aan een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Waarvoor wordt Leflunomide Teva gebruikt?
Leflunomide Teva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Leflunomide Teva gebruikt?
De behandeling met Leflunomide Teva dient te worden gestart en gecontroleerd door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis. De arts moet bloedtesten uitvoeren om de lever, het aantal witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes te controleren alvorens Leflunomide Teva voor te schrijven, en regelmatig tijdens de behandeling.
De behandeling met Leflunomide Teva dient te worden gestart met een "oplaaddosis" van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis. De aanbevolen onderhoudsdosis is eenmaal daags 10-20 mg. Gewoonlijk begint het medicijn na vier tot zes weken effect te krijgen. Het effect kan tot zes maanden verder verbeteren.
Hoe werkt Leflunomide Teva?
De werkzame stof in Leflunomide Teva, leflunomide, is een immunosuppressivum. Deze stof vermindert ontstekingen door de productie van immuuncellen genaamd "lymfocyten" te verminderen, die verantwoordelijk zijn voor ontsteking. Leflunomide oefent deze werking uit door het blokkeren van een enzym genaamd "dihydroorotate dehydrogenase", dat nodig is om de lymfocyten te vermenigvuldigen. Met minder lymfocyten wordt de ontsteking verminderd en worden de symptomen van artritis onder controle gehouden.
Welke studies zijn uitgevoerd op Leflunomide Teva?
Omdat Leflunomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot het controleren of het biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, Arava. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze eenmaal in het lichaam dezelfde hoeveelheid actieve ingrediënt afgeven.
Wat zijn de risico's en voordelen van Leflunomide Teva?
Aangezien Leflunomide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's die eraan zijn verbonden, gelijk zijn aan het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Leflunomide Teva goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Leflunomide Teva kwalitatief vergelijkbaar en bio-equivalent is aan Arava en daarom van mening was dat, zoals in het geval van Arava, de voordelen wegen op tegen de geïdentificeerde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide Teva te verlenen.
Overige informatie over Leflunomide Teva
Op 10 maart 2011 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Leflunomide Teva, geldig in de hele Europese Unie, aan TEVA Pharma BV. Deze machtiging is vijf jaar geldig en kan worden verlengd.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2011.
