Wat is Alendronate Sodium en Colecalciferol, MSD?
Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: alalendronaatzuur (als alendronaat-natriumtrihydraat) en colecalciferol (vitamine D3). Het geneesmiddel is verkrijgbaar als witte tabletten (capsulevormig: 70 mg alendroninezuur en 2 800 internationale eenheden [IE] cholecalciferol, rechthoekig van vorm: 70 mg alendroninezuur en 5 600 IE cholecalciferol).
Dit geneesmiddel is vergelijkbaar met Fosavance, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Fosavance maakt, is van mening dat de wetenschappelijke gegevens die hiermee verband houden ook kunnen worden gebruikt voor Alendronate Sodium en Colecalciferol, MSD.
Wat is Alendronate Sodium en Colecalciferol, waarvoor MSD wordt gebruikt?
Alendronaat Natrium en Colecalciferol, MSD (dat 2 800 of 5 600 IE cholecalciferol bevat) wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij postmenopauzale vrouwen met een risico op vitamine D-insufficiëntie Alendronaat Natrium en Colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IE) wordt aanbevolen voor patiënten die geen vitamine D-supplementen gebruiken.
Alendronate Sodium en Colecalciferol, MSD verminderen het risico op vertebrale (wervelkolom) en heupfracturen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Alendronate Sodium en Colecalciferol, MSD gebruikt?
De aanbevolen dosis is eenmaal per week één tablet. Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD dienen als langetermijntherapie te worden gebruikt.
De tablet moet worden ingeslikt met een vol glas water (niet mineraal), ten minste 30 minuten vóór de inname van voedsel, drank of een ander geneesmiddel (inclusief antacida, calciumsupplementen en vitamines). Om irritatie aan de slokdarm te voorkomen, moet de patiënt na het innemen van het geneesmiddel niet gaan liggen totdat hij iets heeft gegeten, wat ten minste 30 minuten na inname van de tablet moet gebeuren. De tablet mag niet worden gekauwd of opgelost in de mond.
Als het normale dieet niet zorgt voor voldoende calciuminname, moet de patiënt calciumsupplementen nemen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Alendronate Sodium en Colecalciferol, MSD?
De botten bestaan uit levende weefsels die voortdurend worden vernieuwd door een proces dat het bestaande botweefsel aantast en vervangt door nieuw weefsel. Osteoporose is een ziekte waarbij de botten steeds dunner en kwetsbaarder worden en daardoor gemakkelijker aan fracturen worden blootgesteld. Het is een aandoening die wordt veroorzaakt door een onvoldoende verloop van botweefsel dat op natuurlijke wijze wordt geconsumeerd.
Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen die de menopauze voorbij zijn gegaan door verlaging van de oestrogeenspiegels, de hormonen waardoor gezonde botten kunnen worden bewaard.
De werkzame stoffen in Alendronate Sodium en Colecalciferol, MSD, zijn alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3). Alendroninezuur, zoals alendronaatnatriumtrihydraat, is een bisfosfonaat dat sinds het midden van de jaren negentig wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose. Het blokkeert de werking van osteoclasten, de cellen die verantwoordelijk zijn voor de vernietiging van botweefsel. Deze remmende werking vermindert het verlies van botweefsel. Vitamine D3 is een voedingsstof die in sommige voedingsmiddelen zit, maar die ook door de huid wordt aangemaakt bij blootstelling aan zonlicht. Vitamine D3, evenals andere vormen van vitamine D, is noodzakelijk voor de absorptie van calcium en de normale vorming van botweefsel. Omdat een van de oorzaken van osteoporose de onvoldoende inname van vitamine D3 is, geproduceerd door blootstelling aan zonlicht, Alendronate Sodium en Colecalciferol, bevat MSD vitamine D3.
Hoe is Alendronate Sodium en Colecalciferol, MSD, onderzocht?
Aangezien alendronaat en vitamine D3 al afzonderlijk worden gebruikt in andere geneesmiddelen die in de Europese Unie zijn toegelaten, heeft het bedrijf gegevens gepresenteerd van eerdere onderzoeken en gepubliceerde gegevens gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur. Het bedrijf voerde ook een onderzoek uit bij 35 mannen en 682 vrouwen na de menopauze met osteoporose om de werkzaamheid van Alendronate Sodium en Colecalciferol, MSD bij verhoging van het vitamine D-gehalte, aan te tonen. Patiënten kregen Alendronate Sodium en Colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 IE) of alendronaat slechts eenmaal per week. De belangrijkste parameter voor het beoordelen van de werkzaamheid was het percentage patiënten met vitamine D-tekort na 15 weken. Het onderzoek werd gedurende 24 weken verlengd voor 652 patiënten om de effecten van voortgezette inname van Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD (70 mg / 800 IE) alleen of met de toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 ( equivalent aan het gebruik van natrium Alendronaat en Colecalciferol, MSD, 70 mg / 5 600 IE).
Welke voordelen bleek Alendronate Sodium en Colecalciferol, MSD, te hebben tijdens de studies?
Na 15 weken behandeling was het percentage patiënten met een vitamine D-tekort lager bij patiënten die werden behandeld met Alendronaat-natrium en Colecalciferol, MSD, 70 mg / 2 800 IE (11%) dan die behandeld met alleen alendronaat (32%). ). Tijdens de voortzetting van de studie, hoewel vergelijkbare aantallen patiënten behandeld met Alendronate Sodium en Colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 IU) en Alendronate Sodium en Colecalciferol, MSD (70 mg / 5.600 IU) vitamine D-tekort vertoonden, patiënten behandeld met Alendronate Sodium en Colecalciferol, vertoonde MSD (70 mg / 5 600 IE) een grotere toename in vitamine D-waarden na de 24 weken van de studie. Het bedrijf presenteerde ook bewijs dat de dosis alendronaat in Alendronate Sodium en Colecalciferol, MSD, dezelfde is als nodig is om botverlies te voorkomen.
Welke risico's houdt het gebruik van Alendronate Sodium en Colecalciferol, MSD in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Alendronate Sodium en Colecalciferol, MSD (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, musculoskeletale pijn (botten, spieren, gewrichten) en gastro-intestinale symptomen zoals buikpijn (buikpijn), dyspepsie (indigestie)), constipatie, diarree, flatulentie, zweren in de slokdarm, dysfagie (slikproblemen), opgezette buik (gezwollen buik) en zure oprispingen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Alendronate Sodium en Colecalciferol, MSD.
Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alendronaat, vitamine D3 of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Alendronaatnatrium en colecalciferol, MSD mogen ook niet worden gebruikt in de aanwezigheid van afwijkingen van de slokdarm, bij patiënten met hypocalciëmie (calciumdeficiëntie) of bij patiënten die niet in staat zijn om te staan of rechtop te zitten gedurende ten minste 30 minuten.
Waarom is Alendronate Sodium en Colecalciferol, MSD goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD opwegen tegen de risico's ervan bij de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een risico op vitamine D-insufficiëntie. verlening van de handelsvergunning voor Alendronate Sodium en Colecalciferol, MSD.
Overige informatie over Alendronate Sodium en Colecalciferol, MSD:
Op 16 oktober 2009 heeft de Europese Commissie een vergunning verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
een handelsvergunning voor Alendronate Sodium en Colecalciferol, MSD, geldig in de hele Europese Unie . Klik hier voor het volledige EPAR van Alendronate Sodium en Colecalciferol, MSD.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2009.
