Wat is Terrosa - Teriparatide en wanneer wordt het voorgeschreven?
Terrosa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een aandoening die botten breekbaar maakt) in de volgende groepen:
- postmenopauzale vrouwen. Bij deze patiënten is aangetoond dat Terrosa beduidend wervellum (wervelkolom) en niet-vertebrale (bot) fracturen vermindert, maar niet die van de heup;
- mannen met een verhoogd risico op fracturen;
- mannen en vrouwen met een verhoogd risico op fracturen als gevolg van langdurige behandeling met glucocorticoïden (een type steroïde).
Terrosa bevat de werkzame stof teriparatide.
Terrosa is een "biosimilar medicine". Dit betekent dat het vergelijkbaar had moeten zijn met een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Terrosa is Forsteo. Zie de vragen en antwoorden voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen door hier te klikken.
Hoe wordt Terrosa - Teriparatide gebruikt?
Terrosa is beschikbaar als oplossing voor injectie in patronen (die 600 microgram teriparatide bevatten) die bedoeld is voor gebruik met het ServoPen Fix-systeem. De aanbevolen dosering is 20 microgram Terrosa, eenmaal daags toegediend door subcutane injectie in de dij of de buik (buik). Patiënten kunnen zichzelf na de training injecteren.
Suppletie met calcium en vitamine D wordt aanbevolen bij patiënten bij wie de inname van deze stoffen met het dieet ontoereikend is. Terrosa kan maximaal twee jaar worden gebruikt. De tweejarige behandeling met Terrosa mag slechts eenmaal in het leven van de patiënt worden gegeven.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar
Hoe werkt Terrosa - Teriparatide?
Osteoporose is een aandoening waarbij het geproduceerde nieuwe bot niet voldoende is om te vervangen wat van nature verslechterd. De botten worden geleidelijk minder dicht en meer vatbaar voor breuken. Osteoporose komt vaker voor bij postmenopauzale vrouwen, wanneer de niveaus van oestrogeen, een vrouwelijk hormoon, afnemen. Osteoporose kan ook optreden als een ongewenst effect van behandeling met glucocorticoïden bij mannen en vrouwen.
Teriparatide, het werkzame bestanddeel van Terrosa, is identiek aan een deel van het menselijke bijschildklierhormoon. Net zoals het menselijke hormoon stimuleert het de botvorming door in te werken op osteoblasten (cellen die verantwoordelijk zijn voor botvorming). Bovendien verhoogt deze substantie de opname van calcium in het voedsel en voorkomt het zijn excessieve verspreiding door urine.
Welke voordelen bleek Terrosa - Teriparatide tijdens de studies te hebben?
Laboratoriumstudies waarin Terrosa en Forsteo werden vergeleken, hebben aangetoond dat het werkzame bestanddeel van Terrosa sterk lijkt op dat van Forsteo wat betreft structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Omdat Terrosa een biosimilar geneesmiddel is, is het niet nodig dat de studies die op Forsteo worden uitgevoerd met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van teriparatide worden herhaald voor Terrosa. Een studie van 54 gezonde vrouwen toonde aan dat dezelfde doseringen van de twee geneesmiddelen die door subcutane injectie werden toegediend, vergelijkbare niveaus van de werkzame stof teriparatide in het lichaam produceerden. Bovendien hebben Terrosa en Forsteo soortgelijke effecten op de bloedcalciumspiegels geproduceerd.
Welke risico's houdt het gebruik van Terrosa - Teriparatide in?
De meest waargenomen bijwerking van Terrosa (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kan optreden) is pijn in de armen of benen.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Terrosa.
Terrosa mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan andere botziekten zoals de ziekte van Paget, botkanker of botmetastasen (kanker die zich heeft verspreid naar de botten) of bij patiënten die skeletradotherapie hebben ondergaan of nog steeds lijden aan hypercalciëmie (hoge niveaus van calcium in het bloed), onverklaarbaar hoge niveaus van alkalische fosfatase (een enzym) of ernstige nierziekte. Terrosa mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Terrosa - Teriparatide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft rekening gehouden met elementen die bevestigen dat Terrosa een structuur, zuiverheid en biologische activiteit heeft die sterk lijkt op Forsteo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verdeeld. Dit werd voldoende geacht om te concluderen dat Terrosa zich op dezelfde manier gedraagt in termen van werkzaamheid en veiligheid. Daarom, zoals in het geval van Forsteo, wegen de voordelen op tegen de vastgestelde risico's en heeft de commissie geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Terrosa te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Terrosa-Teriparatide te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Terrosa zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Terrosa - Teriparatide
Het volledige EPAR voor Terrosa is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de Terrosa-therapie.
