Wat is Plegridy - peginterferon beta-1a en wanneer wordt het voorgeschreven?
Plegridy is een geneesmiddel dat de werkzame stof peginterferon beta-1a bevat . Het is geïndiceerd voor de behandeling van multiple sclerose (MS), een ziekte waarbij ontsteking de beschermende omhulling vernietigt die de zenuwvezels bedekt. Het is met name geïndiceerd bij volwassen patiënten met een vorm van multiple sclerose bekend als "relapsing-remitting" (dat is wanneer de patiënt lijdt aan exacerbaties van symptomen (recidieven) gevolgd door perioden van herstel (remissies).
Hoe wordt Plegridy gebruikt - peginterferon beta-1a?
Plegridy kan alleen op voorschrift worden verkregen en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS. Plegridy is beschikbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde pennen met 63, 94 of 125 microgram peginterferon bèta-1a. De behandeling moet beginnen met een dosis van 63 microgram, gevolgd door een dosis van 94 microgram na twee weken, en vervolgens doorgaan met een dosis van 125 microgram elke twee weken. Plegridy wordt toegediend door subcutane injectie in de buik, arm of dij. De patiënt kan het geneesmiddel injecteren nadat hij de juiste instructies heeft ontvangen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Plegridy - peginterferon beta-1a?
Bij multiple sclerose functioneert het immuunsysteem van het lichaam niet goed en tast het bepaalde delen van het centrale zenuwstelsel aan (bestaande uit hersenen en ruggenmerg), waardoor ontstekingen worden veroorzaakt die de zenuwmantels beschadigen. Het werkingsmechanisme van Plegridy bij MS is nog niet volledig bekend, maar de werkzame stof in het geneesmiddel, peginterferon beta 1-a, lijkt de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te verminderen en terugvallen van MS. Interferon beta 1-a is een vorm van proteïne die van nature door het lichaam wordt aangemaakt. Het in Plegridy aanwezige interferon wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit cellen waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd waardoor ze humaan interferon kunnen produceren. Het interferon wordt vervolgens "gepegyleerd" (dwz gekoppeld aan een chemische stof genaamd "polyethyleenglycol"). Deze behandeling vermindert de snelheid waarmee de stof uit het lichaam wordt geëlimineerd en maakt het mogelijk het geneesmiddel minder vaak toe te dienen.
Welke voordelen bleek Plegridy - peginterferon beta-1a tijdens de studies te hebben?
Als onderdeel van een twee jaar durende hoofdstudie onder 1516 patiënten, is aangetoond dat Plegridy het percentage recidieven vermindert bij patiënten met relapsing-remitting MS. Tijdens het eerste jaar werden patiënten behandeld met Plegridy of placebo (een schijnbehandeling) om de twee of vier weken; het tweede jaar werden alle patiënten om de twee of vier weken met Plegridy behandeld. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal recidieven gerapporteerd door patiënten ouder dan 1 jaar, hoewel het onderzoek ook andere parameters onderzocht, waaronder de snelheid van progressie van invaliditeit. In het eerste jaar rapporteerden patiënten die om de twee of vier weken met Plegridy werden behandeld gemiddeld minder recidief dan met placebo behandelde patiënten: respectievelijk 0, 26 en 0, 29 recidieven vergeleken met 0, 40. De invaliditeitsprogressie daalde bij personen die elke twee weken met Plegridy werden behandeld, terwijl de gegevens minder duidelijk lijken bij patiënten die elke vier weken worden behandeld. In het tweede therapiejaar bleef Plegridy voordelen behalen. Het onderzoek werd met nog eens twee jaar verlengd om de veiligheid en werkzaamheid van Plegridy op de lange termijn te onderzoeken, en de gegevens van deze tweede fase die beschikbaar waren op het moment van de toelating waren consistent met de resultaten van de hoofdstudie.
Welke risico's houdt het gebruik van Plegridy - peginterferon beta-1a in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Plegridy (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, spierpijn, artralgie (pijn in de gewrichten), griepachtige symptomen, pyrexie (koorts), rillingen, asthenie (zwakte) en erytheem (roodheid van de huid), pijn of jeuk op de injectieplaats. Behandeling met Plegridy mag niet tijdens de zwangerschap worden gestart. Bovendien mag Plegridy niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige depressie of zelfmoordgedachten. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Plegridy.
Waarom is Plegridy - peginterferon beta-1a goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Plegridy groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. Het CHMP was van mening dat Plegridy dat om de twee weken wordt gegeven een vermindering van ongeveer 30% veroorzaakt in het aantal relapsen bij patiënten met relapsing-remitting MS in vergelijking met placebo, een resultaat dat vergelijkbaar is met dat van andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van MS dat niet-gepegyleerd bèta-interferon bevat en dat daarom als klinisch relevant wordt beschouwd. Bovendien is het CHMP van mening dat Plegridy patiënten meer voordelen biedt wanneer het elke twee weken wordt toegediend in vergelijking met de minder frequente toedieningen die in het onderzoek werden getest. Wanneer Plegridy om de vier weken werd toegediend, was het positieve effect lager en was het niet mogelijk om een groep patiënten te identificeren waarbij deze minder frequente dosering als adequaat kon worden beschouwd. Wat het veiligheidsprofiel betreft, de meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens de behandeling met Plegridy worden als beheersbaar beschouwd en zijn over het algemeen consistent met de waargenomen bijwerkingen met het gebruik van niet-gepegyleerde op interferon gebaseerde geneesmiddelen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Plegridy - peginterferon beta-1a te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Plegridy zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Plegridy, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Plegridy - peginterferon beta-1a
Op 18 juli 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Plegridy, geldig in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Plegridy. Laatste update van deze samenvatting: 07-2014.
