Wat is Stivarga - Regorafenib en wanneer wordt het voorgeschreven?
Stivarga is een middel tegen kanker dat de werkzame stof regorafenib bevat . Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
- colorectale tumor (kanker van de darm en het rectum) die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam;
- Gastro-intestinale stromale tumor (GIST, een maag- en darmkanker) die zich heeft verspreid en die niet operatief kan worden verwijderd.
Stivarga wordt gebruikt bij patiënten die al een behandeling hebben ondergaan of die niet kunnen worden behandeld met beschikbare therapieën. Voor colorectale kanker omvatten deze chemotherapie op basis van geneesmiddelen die fluoropyrimidines worden genoemd en behandeling met andere geneesmiddelen tegen kanker die bekend staan als geneesmiddelen voor anti-VEGF- en anti-EGFR-therapieën. Patiënten met GIST zullen hebben geprobeerd behandeld te worden met imatinib en sunitinib.
Hoe wordt Stivarga - Regorafenib gebruikt?
Behandeling met Stivarga moet worden voorgeschreven door artsen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van kanker. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Stivarga is verkrijgbaar als tabletten (40 mg). Het wordt ingenomen in therapeutische cycli van 4 weken bij de aanbevolen startdosis van 160 mg eenmaal daags gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week zonder therapie. Doseringen moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen, bij een lichte maaltijd. De behandeling moet zo lang mogelijk worden voortgezet totdat de ziekte verergert of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar zijn. Als de patiënt klaagt over sommige bijwerkingen, kan het nodig zijn om de therapie te stoppen of te stoppen of de dosis te verlagen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Stivarga - Regorafenib?
De werkzame stof in Stivarga, regorafenib, is een "proteïnekinaseremmer". Dat wil zeggen, het blokkeert enkele enzymen die belangrijk zijn om de bloedtoevoer naar de tumor te verzekeren, evenals de groei en proliferatie van kankercellen. Door de werking van deze enzymen te blokkeren, helpt Stivarga de groei en verspreiding van de tumor te beperken
Welke voordelen bleek Stivarga - Regorafenib tijdens de studies te hebben?
In één hoofdonderzoek met 760 patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker, die progressief waren na standaardtherapie, werd Stivarga vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de algehele overleving van patiënt (de levensduur van de patiënt). Alle patiënten kregen ook ondersteunende zorg, waaronder pijnstillers en een therapie om infecties en lage bloedceltellingen te bestrijden. Studies hebben aangetoond dat Stivarga de overleving van de patiënt heeft verbeterd: patiënten die met het geneesmiddel werden behandeld, leefden gemiddeld 196 dagen in vergelijking met 151 dagen bij personen die met placebo werden behandeld. In een andere hoofdstudie werd Stivarga vergeleken met een placebo. Deze studie werd bijgewoond door 199 GIST-patiënten die waren gevorderd of die niet operatief opereerbaar waren en die ook de beste ondersteunende zorg ontvingen. Ondersteunende zorg omvatte behandelingen zoals pijntherapie, antibiotica en bloedtransfusies die de patiënt helpen, maar de tumor niet genezen. De studie toonde de werkzaamheid aan van Stivarga geassocieerd met ondersteunende zorg bij het verlengen van de levensduur van patiënten zonder dat hun ziekte verergerde. Patiënten die met Stivarga werden behandeld, leefden gemiddeld 147 dagen zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 28 dagen voor degenen die placebo namen en ondersteunende zorg.
Welke risico's houdt het gebruik van Stivarga - Regorafenib in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Stivarga (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn zwakte, vermoeidheid, verminderde eetlust en voedselinname, hand-voetsyndroom (huidreactie en gevoelloosheid van de palm van de hand en de plant). van de voet), diarree, infectie, hypertensie (verhoging van de bloeddruk) en dysfonie (veranderingen van de stem). De meest ernstige bijwerkingen zijn aanzienlijke leverbeschadiging, bloeding en gastro-intestinale perforatie (een continuïteitsoplossing in de darmwand). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stivarga.
Waarom is Stivarga - Regorafenib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stivarga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Stivarga voor gebruik in de EU goed te keuren. De commissie merkte op dat bij colorectale kanker de voordelen in termen van toegenomen overleving van de patiënt bescheiden waren, maar dat ze van mening waren dat ze hoger waren dan de risico's bij patiënten voor wie er geen andere behandelingsopties zijn. In het licht van de bijwerkingen achtte het CHMP het echter belangrijk om manieren te vinden om alle subgroepen met patiënten die het meest waarschijnlijk op Stivarga reageren te identificeren.
Betreffende personen met GIST merkte de commissie op dat de vooruitzichten onbevredigend zijn voor die onderwerpen bij wie ondanks de behandeling met imatinib en sunitinib een verslechtering van de ziekte werd vastgesteld. Bij deze patiënten is aangetoond dat Stivarga de verergering van de ziekte vertraagt en de bijwerkingen beheersbaar zijn.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stivarga - Regorafenib te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Stivarga te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Stivarga, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Het bedrijf dat Stivarga op de markt brengt, zal ook onderzoeken uitvoeren om diegenen te identificeren die het meest geneigd zijn op de behandeling te reageren.
Meer informatie over Stivarga - Regorafenib
Op 26 augustus 2013 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Stivarga, geldig in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de Stivarga-therapie. Laatste update van deze samenvatting: 07-2014.
