Wat is IntronA?
IntronA is een geneesmiddel dat de werkzame stof interferon-alfa-2b bevat. Het is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie, als gebruiksklare oplossing en als injectiepen met meerdere doses. Al deze formuleringen bevatten een hoeveelheid tussen 1 en 50 miljoen IE (internationale eenheden) per milliliter.
Waarvoor wordt IntronA gebruikt?
IntronA is geïndiceerd voor de behandeling van:
• hepatitis B (een infectie van de lever veroorzaakt door het hepatitis B-virus) van chronische aard (langdurig aanhoudend) bij volwassen patiënten;
• hepatitis C (infectie van de lever veroorzaakt door het hepatitis C-virus) van chronische aard (langdurig aanhoudend). Bij volwassenen kan IntronA op zichzelf worden gebruikt (monotherapie), maar het optimale gebruik van IntronA bij deze indicatie is in combinatie met ribavirine (een antiviraal middel);
bij kinderen wordt het gebruikt in combinatie met ribavirine;
• haarcelleukemie (witte bloedcellen);
• chronische myeloïde leukemie (CML, een andere vorm van witte bloedcelkanker) bij volwassenen. IntronA kan in de eerste 12 maanden in combinatie met cytarabine (een middel tegen kanker) worden gegeven;
• multipel myeloom (een tumor van het ruggenmerg). IntronA wordt gebruikt om antitumorale effecten te behouden bij patiënten die hebben gereageerd op eerdere behandelingen met middelen tegen kanker;
• folliculair lymfoom (lymfatische weefseltumor). IntronA wordt gegeven als een aanvullende therapie voor behandelingen tegen kanker;
• carcinoïde tumor (een tumor die het endocriene systeem dat verantwoordelijk is voor de hormoonproductie beïnvloedt);
• kwaadaardig melanoom (een type huidkanker dat cellen aanvalt die melanocyten worden genoemd). IntronA wordt gebruikt na een operatie bij patiënten bij wie het melanoom kan terugkeren.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt IntronA gebruikt?
De behandeling met IntronA moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van de aandoening waarvoor het geneesmiddel is voorgeschreven. IntronA wordt meestal driemaal per week gegeven (om de andere dag), maar de injectie kan vaker voorkomen bij sommige ziekten (CML en melanoom). Over het algemeen wordt het geneesmiddel subcutaan (onder de huid) toegediend; bij melanoompatiënten kan het worden toegediend door intraveneuze infusie (infuus in een ader). De dosis en duur van de behandeling zijn afhankelijk van de behandelde ziekte en de reactie van de patiënt; doseringen variëren van 2 tot 20 miljoen IE per vierkante meter lichaamsoppervlak. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
IntronA moet worden bewaard in de koelkast (2 ° C-8 ° C).
Hoe werkt IntronA?
De werkzame stof in IntronA, interferon-alfa-2b, behoort tot de groep van "interferonen".
Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden aangemaakt om het hoofd te bieden aan aanvallen zoals virale infecties.
Het werkingsmechanisme van alfa-interferonen bij tumoren en virale ziekten is nog niet volledig bekend; er wordt echter aangenomen dat ze werken als immunomodulatoren (stoffen die de immuunresponsen, dat wil zeggen de afweer, van het organisme wijzigen). Alfa-interferonen kunnen ook de proliferatie van virussen stoppen.
Het interferon-alfa-2b in IntronA wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-techniek": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor het in staat is interferon te produceren. Het vervangende interferon-alfa-2b werkt als een natuurlijk geproduceerd interferon-alfa.
Welke studies zijn uitgevoerd op IntronA?
Aangezien interferon-alfa-2b al eerder is gebruikt voor de behandeling van een aantal ziekten in de Europese Unie (EU), heeft het bedrijf dat IntronA maakt gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en uit studies over het gebruik ervan met cytarabine in CML (745 patiënten) en het gebruik ervan bij kinderen met chronische hepatitis B. Het bedrijf presenteerde ook informatie uit een reeks onderzoeken waarin IntronA alleen of met ribavirine werd gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis C. Deze studies hebben in totaal 2 552 behandelingsnaïeve patiënten betrokken (dat wil zeggen, werden nooit eerder behandeld) en een totaal van 345 patiënten in de ziekte is teruggevallen (is teruggekeerd) na eerdere behandeling met interferon. Het gebruik van IntronA in combinatie met ribavirine werd uiteindelijk onderzocht bij 118 therapienaïeve kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot 16 jaar die hepatitis C kregen.
De belangrijkste werkzaamheidsparameters waren responspercentages in hepatitis-onderzoeken en overlevingstijd in kankeronderzoeken.
Welke voordelen bleek IntronA tijdens de studies?
Studies hebben aangetoond dat IntronA effectief is bij de ziekten waarvoor het is geïndiceerd. Bij CML was het aantal patiënten dat IntronA in combinatie met cytarabine kreeg na 3 jaar groter dan het aantal patiënten dat alleen met IntronA werd behandeld. IntronA heeft ook bewezen voordelen te bieden bij kinderen met chronische hepatitis B. IntronA, al dan niet in combinatie met ribavirine, was effectief bij de behandeling van hepatitis C bij volwassen patiënten, ongeacht of zij behandelingsnaïef waren of een recidief vertoonden. Ten slotte is aangetoond dat IntronA effectief is bij kinderen in combinatie met ribavirine: een respons op de behandeling werd waargenomen bij een vervolgbezoek van 6 maanden na 46 jaar therapie in een jaar met kinderen.
Welke risico's houdt het gebruik van IntronA in?
Bijwerkingen met IntronA (in het algemeen waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virale infecties, faryngitis (keelpijn), anorexia (gebrek aan eetlust), depressie, slapeloosheid, angstgevoelens, emotionele labiliteit (stemmingswisselingen) hoofdpijn, verminderde concentratie, duizeligheid, hoest, dyspnoe (moeilijk ademen), misselijkheid, diarree, buikpijn, alopecia (haaruitval), jeuk, droge huid, huiduitslag, spierpijn, gewrichtspijn (gewrichtspijn), musculoskeletale pijn (spier- en botpijn), reacties op de injectieplaats, waaronder ontsteking, vermoeidheid, tremoren, koorts, griepachtige symptomen, asthenie (zwakte), prikkelbaarheid en gewichtsverlies. de volledige lijst met bijwerkingen die zijn gemeld met IntronA is te vinden in de bijsluiter.
IntronA mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor interferon-alfa-2b of voor andere ingrediënten in het geneesmiddel. IntronA mag niet worden toegediend aan:
- patiënten met ernstige hartaandoeningen;
- patiënten met ernstige nier- of leverstoornissen, inclusief die veroorzaakt door kanker;
- patiënten met epilepsie of andere problemen met het centrale zenuwstelsel;
- Patiënten die lijden aan de ziekte van de schildklier, zo niet gecontroleerd;
- patiënten met hepatitis Geassocieerd met levercirrose of patiënten die recent zijn behandeld met immunosuppressiva;
- Patiënten met aandoeningen van het immuunsysteem of orgaantransplantaties en het nemen van immunosuppressiva;
- kinderen en adolescenten met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, met name ernstige depressie, suïcidale gedachten of zelfmoordpogingen.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is IntronA goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van IntronA zwaarder wegen dan de risico's ervan bij de behandeling van chronische hepatitis type B en C, haarcelleukemie, CML, multipel myeloom, folliculair lymfoom, carcinoïdentumor en kwaadaardig melanoom. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het product te verlenen.
Meer informatie over IntronA
Op 9 maart 2000 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor de gehele Europese Unie aan IntronA to SP Europe. De handelsvergunning is op 9 maart 2005 verlengd.
Klik hier voor de volledige EPAR-versie van IntronA.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2007.
