Wat is Humira?
Humira is een geneesmiddel dat de werkzame stof adalimumab bevat. Het is een oplossing voor injectie die 40 mg adalimumab bevat, beschikbaar in een injectieflacon, in een voorgevulde spuit of in een voorgevulde pen.
Waar wordt Humira voor gebruikt?
Humira is een ontstekingsremmend medicijn dat is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende groepen patiënten:
- volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (een ziekte die leidt tot gewrichtsontsteking) die niet adequaat hebben gereageerd op andere therapieën en volwassenen met ernstige en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder zijn behandeld met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het systeem immuun). Humira wordt gegeven in combinatie met methotrexaat, of op zichzelf als de patiënt methotrexaat niet kan gebruiken;
- adolescenten van 13 tot 17 jaar, lijdend aan polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (zeldzame ziekte die kinderen treft en ontstekingen in veel gewrichten veroorzaakt), die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelingen. Humira wordt gegeven in combinatie met methotrexaat, of op zichzelf als de patiënt methotrexaat niet kan gebruiken;
- volwassenen met actieve en progressieve artritis psoriatica (een ziekte die zich manifesteert met pleisters op roodgekleurde huid bedekt met schubben en ontsteking van de gewrichten) die niet adequaat hebben gereageerd op andere therapieën;
- volwassenen met ernstige en actieve spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontstekingen en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt), waarbij de respons op andere behandelingen niet adequaat was;
- volwassenen met ernstige en actieve ziekte van Crohn (een aandoening die ontsteking van de darm veroorzaakt) die niet adequaat hebben gereageerd op andere therapieën;
- volwassenen met psoriasis (een ziekte die zich manifesteert met pleisters op een roodgekleurde huid bedekt met schubben) die niet adequaat hebben gereageerd op andere therapieën.
Zie de samenvatting van productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
Hoe wordt Humira gebruikt?
De behandeling met Humira moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van de aandoeningen waarvoor Humira is voorgeschreven.
De aanbevolen dosis Humira is 40 mg toegediend als een injectie elke twee weken onder de huid (onder de huid), maar voor de ziekte van Crohn en psoriasis wordt een initiële dosis van 80 mg gegeven, gevolgd door 40 mg om de twee weken. Patiënten die een snellere reactie op de ziekte van Crohn nodig hebben, kunnen de behandeling starten met twee hogere doses (160 mg gevolgd door 80 mg), hoewel dit het risico op bijwerkingen kan verhogen. Tijdens de behandeling met Humira kunnen patiënten andere geneesmiddelen krijgen, zoals corticosteroïden (andere ontstekingsremmers). Als de arts hiermee instemt, kunnen de adequaat getrainde patiënten zichzelf injecteren. Patiënten die met Humira worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart krijgen met een samenvatting van de informatie over de veiligheid van het geneesmiddel. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Humira?
De werkzame stof in Humira, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een type eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (het antigeen) in het lichaam te herkennen en eraan te binden. Adalimumab is ontworpen om te binden aan een chemische boodschapper in het lichaam die tumor-necrosefactor (TNF) wordt genoemd. Deze boodschapper is verantwoordelijk voor ontstekingen en wordt in hoge concentraties aangetroffen in het lichaam van patiënten die lijden aan ziekten die kunnen worden behandeld met Humira. Door het blokkeren van TNF verlicht adalimumab ontstekingen en andere symptomen van deze ziekten.
Hoe is Humira bestudeerd?
Humira is onderzocht in vijf onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis. In vier van deze onderzoeken met meer dan 2.000 patiënten werd Humira, alleen of in combinatie met andere ontstekingsremmende geneesmiddelen waaronder methotrexaat, vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling). In de vijfde studie werd de combinatie van Humira en methotrexaat met alleen methotrexaat of alleen met Humira vergeleken en werden 799 patiënten betrokken die nog nooit eerder met methotrexaat werden behandeld.
Met betrekking tot polyarticulaire juveniele idiopathische artritis werd Humira vergeleken met een placebo, alleen of in combinatie met methotrexaat, in een hoofdonderzoek met 171 patiënten in de leeftijd van vier tot 17 jaar. Alle patiënten kregen Humira gedurende 16 weken voordat Humira of een placebo gedurende nog eens 32 weken werd gegeven.
Voor arthritis psoriatica werd Humira gedurende 12 weken vergeleken met placebo in twee onderzoeken met 413 patiënten. Geneesmiddelen werden alleen of in combinatie met een ander ontstekingsremmend medicijn ingenomen.
Voor spondylitis ankylopoetica werden Humira en placebo als voortdurende adjuvante behandeling met de behandeling gedurende 12 weken vergeleken in twee onderzoeken met 397 patiënten.
Voor de ziekte van Crohn werd de werkzaamheid van de eerste twee doses Humira (inductie) vergeleken met die van placebo in twee onderzoeken bij 624 patiënten gedurende vier weken. Een verder onderzoek onderzocht de langdurige (onderhouds) effecten van Humira bij 854 patiënten tot 56 weken.
Voor psoriasis werd Humira 16 weken lang vergeleken met placebo bij 1 212 patiënten. In een tweede studie werd Humira vergeleken met methotrexaat en met placebo gedurende 27 weken bij 271 patiënten.
In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van het geneesmiddel de verandering in de symptomen.
Welke voordelen bleek Humira tijdens de studies?
Voor alle onderzochte ziekten was Humira werkzamer dan placebo.
Voor reumatoïde artritis werden belangrijke symptoomverminderingen waargenomen in onderzoeken naar Humira als adjuvans bij methotrexaattherapie: ongeveer tweederde van de patiënten die Humira toevoegden rapporteerden na zes maanden behandeling een verlaging van ten minste 20 % symptomen vergeleken met een kwart van de placebo-patiënten. Patiënten die met Humira werden behandeld vertoonden ook minder gewrichtsblessures en rapporteerden minder vermindering van de fysieke functie
na een jaar behandeling. Bij patiënten die nooit eerder met methotrexaat werden behandeld, was de combinatie van Humira en methotrexaat effectiever dan methotrexaat alleen.
Met betrekking tot polyarticulaire juveniele idiopathische artritis leed ongeveer 40% van de patiënten die Humira alleen of in combinatie met methotrexaat slikten, aan artritis in vergelijking met ongeveer 69% van degenen die placebo gebruikten. Echter, minder patiënten die Humira in combinatie met methotrexaat gebruikten, ontwikkelden antilichamen; daarom ondersteunden de resultaten het gebruik van Humira met methotrexaat in plaats van Humira alleen. De vaste dosis van 40 mg Humira, de enige die momenteel beschikbaar is, werd alleen geschikt geacht voor patiënten van 13 jaar of ouder.
Humira heeft ook een meer gevoelige verbetering van de symptomen aangetoond dan placebo in onderzoeken met betrekking tot artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, inductie en onderhoudsfasen van de behandeling van de ziekte van Crohn en proriasis.
Welke risico's houdt het gebruik van Humira in?
Tijdens de onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen die met Humira werden gemeld (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten in 10) luchtweginfecties (infecties van de longen en luchtwegen), leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen), verhoging van het niveau van lipiden (vetten), hoofdpijn, buikpijn (buikpijn), misselijkheid en braken, huiduitslag, musculoskeletale pijn (pijn in gewrichten en spieren), reacties op de injectieplaats (inclusief roodheid). Vanwege het verhoogde risico op infectie, moeten patiënten die met Humira worden behandeld, zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, tijdens en tot vijf maanden na de behandeling. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Humira.
Humira mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor adalimumab of voor een van de andere stoffen. Humira mag niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose, andere ernstige infecties of hartfalen (een onvermogen van het hart om voldoende bloed in het lichaam te pompen), matig tot ernstig.
Waarom is Humira goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Humira groter zijn dan de risico's voor de behandeling van reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Crohn en psoriasis. Het CHMP heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Humira.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Humira te waarborgen?
Het farmaceutische bedrijf dat Humira produceert, zal informatiepakketten verstrekken aan de artsen die Humira zullen voorschrijven. Deze pakketten bevatten informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
Meer informatie over Humira:
Op 8 september 2003 heeft de Europese Commissie een in de gehele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Humira verleend aan Abbott Laboratories Ltd. Deze machtiging is op 8 september 2008 verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Humira.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
