Wat is Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat. Het is verkrijgbaar als roze, ronde tabletten (75 mg).
Clopidogrel Apotex is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Clopidogrel Apotex vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Waarvoor wordt Clopidogrel Apotex gebruikt?
Clopidogrel Apotex wordt gebruikt voor de preventie van atherotrombotische gebeurtenissen (problemen door bloedstolsels en verharding van de bloedvaten) bij volwassenen. Clopidogrel Apotex kan aan de volgende groepen patiënten worden toegediend:
• patiënten die onlangs een hartinfarct (hartaanval) hebben gehad. Behandeling met Clopidogrel Apotex kan worden gestart tussen een paar dagen en 35 dagen na het infarct;
• patiënten die recent een ischemische beroerte hebben gehad (een aanval veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar een deel van de hersenen). Behandeling met Clopidogrel Apotex kan worden gestart tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
• patiënten met perifere arteriële ziekte (problemen met de bloedcirculatie in de bloedvaten).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Clopidogrel Apotex gebruikt?
De standaarddosis Clopidogrel Apotex is één tablet van 75 mg eenmaal daags, met of zonder voedsel.
Hoe werkt Clopidogrel Apotex?
De werkzame stof in Clopidogrel Apotex, clopidogrel, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie, dwz het helpt de vorming van bloedstolsels te voorkomen. Bloedstolling vindt plaats na de werking van speciale bloedcellen, de bloedplaatjes, die samenklonteren (samenklitten). Clopidogrel blokkeert de aggregatie van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP aan een specifieke receptor op het oppervlak bindt. Dit voorkomt dat de bloedplaatjes "kleverig" worden, waardoor het risico op vorming van bloedstolsels vermindert en voorkomt dat hartaanvallen of beroertes terugkeren.
Hoe is Clopidogrel Apotex onderzocht?
Omdat Clopidogrel Apotex een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests om aan te tonen dat het bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel, Plavix. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel Apotex?
Omdat Clopidogrel Apotex een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Clopidogrel Apotex goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Clopidogrel Apotex van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan Plavix. Daarom is het CHMP van mening dat, net als in het geval van Plavix, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Apotex te verlenen.
Meer informatie over Clopidogrel Apotex
Op 16 oktober 2009 heeft de Europese Commissie Mylan SAS een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Mylan Pharma verleend. Op 20 januari 2010 werd de naam van het geneesmiddel gewijzigd in Clopidogrel Apotex. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Het volledige EPAR voor Clopidogrel Apotex is hier te vinden. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel Apotex. Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2010.
