Wat is Xultophy - insuline degludec, liraglutide?
Xultophy is een geneesmiddel geïndiceerd voor de behandeling van type 2 diabetes Het wordt gebruikt in combinatie met antidiabetische geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen bij volwassen patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel (suikerspiegels) niet voldoende door deze geneesmiddelen alleen worden gecontroleerd of in combinatie met insuline. De werkzame bestanddelen van Xultophy zijn insuline degludec en liraglutide .
Hoe wordt Xultophy gebruikt - insuline degludec, liraglutide?
Xultophy is beschikbaar als voorgevulde wegwerppennen en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het wordt toegediend door subcutane injectie in de dij, bovenarm of buikwand. Elke injectie moet de injectieplaats variëren om huidveranderingen (inclusief verdikking) te voorkomen die de werking van het geneesmiddel kunnen verminderen in vergelijking met wat wordt verwacht. De injectie van Xultophy kan door de patiënt zelf worden uitgevoerd, op voorwaarde dat hij de juiste instructies heeft ontvangen. Xultophy wordt eenmaal daags toegediend, bij voorkeur tegelijkertijd. De dosis wordt individueel aangepast voor elke patiënt. Om de minimale effectieve dosering te vinden, moet de bloedsuikerspiegel van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Xultophy - insuline degludec, liraglutide?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of insuline niet effectief kan gebruiken. Een van de actieve bestanddelen in Xultophy, insuline degludec, is een vervangende insuline met dezelfde werkingsmechanismen als natuurlijk geproduceerde insuline en bevordert de penetratie van glucose in bloedcellen. Door het glucosegehalte in het bloed te reguleren, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes. Insuline degludec verschilt slechts in geringe mate van humane insuline, omdat het na de injectie langzamer en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen en een langere werkingsduur heeft. Het andere actieve ingrediënt in Xultophy, liraglutide, is een "incretino-mimeticum". Dit betekent dat het op dezelfde manier werkt als incretin, een hormoon dat in de darm wordt aangemaakt, en een verhoging van het niveau van insuline veroorzaakt door de alvleesklier veroorzaakt als reactie op de voedselinname. Op deze manier helpt het de bloedsuikerspiegel te beheersen. Insuline degludec en liraglutide aanwezig in Xultophy worden geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, ze worden verkregen uit bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht dat hen in staat stelt om het actieve ingrediënt te produceren.
Welke voordelen bleek Xultophy - insuline degludec, liraglutide tijdens de studies te hebben?
Eens-dagelijkse toediening van Xultophy is effectief gebleken bij de controle van de bloedglucose in twee hoofdstudies met 2 076 patiënten met type 2 diabetes. In beide onderzoeken was de verandering de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid, na 6 maanden van de behandeling, van de concentratie in het bloed van een stof genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de werkzaamheid van de bloedglucosecontrole.
- De eerste studie werd uitgevoerd onder 1663 patiënten met diabetes die niet voldoende onder controle waren met de antidiabetica die metformine of metformine en pioglitazon via de mond kregen: de toevoeging van Xultophy aan de therapie werd vergeleken met de toevoeging van een van beide zijn actieve ingrediënten, insuline degludec of liraglutide. Het gemiddelde HbA1c-niveau, dat aanvankelijk 8, 3% was, daalde tot 6, 4% na 26 weken behandeling met Xultophy in vergelijking met 6, 9% en 7, 0% in de insuline degludec-groepen en liraglutide.
- De tweede studie betrof 413 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kon worden gereguleerd met de combinatie van insuline en metformine, al dan niet in combinatie met andere orale antidiabetica. Xultophy en metforminetherapie werden vergeleken met behandeling met insuline degludec en metformine. Het gemiddelde niveau van HbA1c, dat aanvankelijk 8, 7% was in de groep behandeld met Xultophy, daalde na 26 weken behandeling tot 6, 9%. In de vergelijkingsgroep daalde het van 8, 8% naar 8, 0%.
Bij de meeste proefpersonen die in deze onderzoeken met Xultophy werden behandeld, was het mogelijk om de bloedglucose te controleren (dwz de HbA1c-streefwaarden werden onder de 7, 0% bereikt) en in veel gevallen werd een HbA1c-spiegel bereikt minder dan 6, 5%. De studies onderzochten ook andere effecten van therapie, waaronder de impact op het lichaamsgewicht; de laatste bleef in het algemeen stabiel of licht gedaald bij patiënten die werden behandeld met Xultophy, terwijl het een neiging toonde om te stijgen bij patiënten die werden behandeld met insuline degludec en bij degenen die werden behandeld met liraglutide te verlagen.
Welke risico's houdt het gebruik van Xultophy in - insuline degludec, liraglutide?
De meest voorkomende bijwerking van Xultophy (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels). Bijwerkingen zijn ook waargenomen in het spijsverteringsstelsel, dat bij maximaal 1 op de 10 mensen kan voorkomen en omvatten misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, dyspepsie (indigestie), gastritis (maagontsteking), buikpijn (maagpijn ), flatulentie, gastro-oesofageale reflux (verhoging van maagzuur tot de mondholte) en uitzetting (zwelling) van de buik. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xultophy.
Waarom is Xultophy - insuline degludec, liraglutide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xultophy groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. Het Comité merkte op dat het combineren van dit geneesmiddel met andere diabetische geneesmiddelen een betere controle van de bloedglucose mogelijk maakte, met een lager risico op gewichtstoename, dan de toevoeging van insuline degludec alleen, ondanks het hogere risico op bijwerkingen. gedragen door het spijsverteringsstelsel. In vergelijking met de toevoeging van alleen liraglutide, was Xultophy geassocieerd met een grotere afname van HbA1c en een lagere verlaging van het lichaamsgewicht. Het hebben van alternatieve therapie werd belangrijk geacht om de behandeling aan te passen aan individuele behoeften.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xultophy te waarborgen - insuline degludec, liraglutide?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xultophy te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xultophy, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Bovendien zal het bedrijf dat Xultophy op de markt brengt informatiemateriaal verstrekken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waarin wordt uitgelegd hoe het medicijn veilig kan worden gebruikt om het risico op medicatiefouten te verminderen. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Xultophy - insuline degludec, liraglutide
Op 18 september 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Xultophy, geldig in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xultophy. Laatste update van deze samenvatting: 09-2014.
