LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Vistide?
Vistide is een concentraat dat moet worden verdund in een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Het bevat de werkzame stof cidofovir (75 mg / ml).
Waar wordt Vistide voor gebruikt?
Vistide wordt gebruikt bij de behandeling van retinitis van het cytomegalovirus (CMV), een virale infectie van de retina (het lichtgevoelige membraan dat het binnenste deel van het oog bedekt). Deze ziekte kan verlies van het gezichtsvermogen veroorzaken. Vistide wordt gebruikt bij patiënten met acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) die geen nieraandoening hebben en dient alleen te worden gebruikt als behandeling met andere geneesmiddelen niet mogelijk is.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Vistide gebruikt?
Behandeling met Vistide moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Voordat u Vistide inneemt, moet u de nierfunctie van de patiënt beoordelen, omdat het geneesmiddel niet mag worden gegeven aan patiënten met nieraandoeningen. In de "inductiefase" dient 5 mg Vistide per kilogram lichaamsgewicht te worden toegediend door een 1 uur durende infusie, eenmaal per week gedurende de eerste twee weken. Vervolgens, in de "onderhoudsfase", moet de toediening eens in de twee weken worden uitgevoerd. De behandeling moet daarom worden voortgezet gedurende de duur die wordt aanbevolen in de lokale richtlijnen voor het management van HIV-geïnfecteerde patiënten.
Om het risico op nierbeschadiging te beperken, moeten patiënten ook een ander geneesmiddel, probenecide (2 g drie uur vóór de infusie, en vervolgens 1 g tot twee en acht uur na de infusie), en een infuus van een liter zoutoplossing één uur vóór de infusie van Vistide. Probenecid wordt gebruikt om de ophoping van cidofovir in de nieren te voorkomen, terwijl de zoutoplossing wordt gebruikt om uitdroging te voorkomen.
Hoe werkt Vistide?
Het werkzame bestanddeel in Vistide, cidofovir, is een antiviraal geneesmiddel van de klasse van "nucleoside-analogen" dat de activiteit van een bepaald enzym genaamd "DNA-polymerase" van CMV blokkeert, dat door het virus wordt gebruikt om DNA te produceren. Wanneer het virus geen DNA kan produceren, kan het niet reproduceren, waardoor de verspreiding van de infectie wordt vertraagd.
Welke studies zijn uitgevoerd op Vistide?
De effecten van Vistide bij patiënten met AIDS met CMV-retinitis zijn het onderwerp geweest van een behandelingsstudie en een onderhoudsonderzoek. Het behandelingsonderzoek, uitgevoerd bij 48 patiënten die eerder niet werden behandeld met een geneesmiddel voor CMV-retinitis, vergeleek de effecten van Vistide in vergelijking met gevallen waarin geen therapie werd gebruikt. In de onderhoudsstudie werden twee onderhoudsdoses van Vistide (5 en 3 mg / kg lichaamsgewicht) vergeleken met 100 patiënten die niet meer reageerden op andere CMV-retinitisgeneesmiddelen (ganciclovir of foscarnet) of die geen dergelijke geneesmiddelen konden gebruiken. . In beide onderzoeken was de belangrijkste werkzaamheidsparameter de tijd die werd doorgebracht voordat de ziekte verergerde.
Welke voordelen bleek Vistide tijdens de studies te hebben?
In het behandelingsonderzoek bleek Vistide effectiever te zijn dan gevallen zonder behandeling. Bij patiënten die met Vistide werden behandeld trad de verergering van CMV-retinitis gemiddeld na 120 dagen op, terwijl bij patiënten zonder behandeling de verergering na 22 dagen optrad. In het onderhoudsonderzoek was de dosis van 5 mg / kg werkzamer dan de dosis van 3 mg / kg (respectievelijk 115 en 49 dagen).
Welke risico's houdt het gebruik van Vistide in?
De meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met Vistide (dwz waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), hoofdpijn, misselijkheid, braken, alopecia (haaruitval), huiduitslag, proteïnurie (aanwezigheid van eiwitten). in de urine), verhoogde creatinineconcentraties in het bloed (afvalproduct van spiermetabolisme), asthenie (zwakte) en koorts. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Vistide.
Vistide mag niet worden gebruikt bij patiënten die potentieel overgevoelig (allergisch) zijn voor cidofovir of voor een van de andere componenten. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een nieraandoening of andere geneesmiddelen die de nieren kunnen schaden, of bij patiënten die niet met probenecide of andere zwavelhoudende geneesmiddelen kunnen worden behandeld. Vistide mag niet rechtstreeks in het oog worden geïnjecteerd.
Waarom is Vistide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vistide groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van CMV-retinitis bij patiënten met AIDS en zonder nieraandoening, en beveelt daarom aan een vergunning af te geven in ruil voor Vistide.
Meer informatie over Vistide
Op 23 april 1997 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Vistide afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Deze machtiging is vernieuwd op 23 april 2002 en 23 april 2007. De houder van de handelsvergunning is Gilead Sciences International.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Vistide.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2009.
