Dafiro

Wat is Dafiro?

Dafiro is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, namelijk amlodipine en valsartan. Het geneesmiddel is verkrijgbaar als tabletten (donkergele en ronde: 5 mg amlodipine en 80 mg valsartan, donker geel en ovaal: 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan, lichtgeel en ovaal: 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan).

Waarvoor wordt Dafiro gebruikt?

Dafiro wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet voldoende onder controle kan worden gehouden met alleen amlodipine of valsartan. De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft. Dafiro wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep geen informatie is over de veiligheid en werkzaamheid.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Dafiro gebruikt?

Dafiro moet eenmaal daags via de mond worden ingenomen met een tablet met een beetje water, met of zonder voedsel. De toe te dienen dosis Dafiro hangt af van de doses amlodipine of valsartan die de patiënt eerder heeft ingenomen. Het is mogelijk dat de patiënt aparte tabletten of capsules neemt voordat hij overschakelt op de gecombineerde tablet. Dafiro moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen of galwegobstructiestoornissen (problemen met de eliminatie van gal).

Hoe werkt Dafiro?

Dafiro bevat twee werkzame stoffen, amlodipine en valsartan. Dit zijn twee antihypertensiva die afzonderlijk beschikbaar zijn in de Europese Unie (EU) sinds het midden van de jaren negentig, die op vergelijkbare wijze werken bij het verlagen van de bloeddruk of het produceren van een relaxatie van bloedvaten. Bij een verlaagde bloeddruk nemen de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals een beroerte, af.

Amlodipine is een calciumkanaalblokker, wat betekent dat het bepaalde kanalen op het celoppervlak blokkeert, calciumkanalen genoemd, die normaal gesproken calciumionen in cellen laten komen. Wanneer calciumionen de cellen van de musculatuur van de vaatwanden penetreren, veroorzaken ze een samentrekking. Door de stroom van calcium in de cellen te verminderen, remt amlodipine de samentrekking van de cellen, waardoor de ontspanning van de bloedvaten wordt bevorderd.

Valsartan is een angiotensine II-receptorantagonist, wat betekent dat het de werking van een hormoon in het lichaam, angiotensine II genaamd, blokkeert. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II gewoonlijk bindt, blokkeert valsartan het effect van het hormoon, waardoor de bloedvaten verwijden.

Hoe is Dafiro onderzocht?

Aangezien amlodipine en valsartan al vele jaren worden gebruikt, presenteerde het bedrijf gegevens over de twee stoffen uit eerdere studies en wetenschappelijke literatuur, evenals nieuwe studies over het gebruik van de twee stoffen in combinatie.

Vijf hoofdstudies werden uitgevoerd op een totaal van ongeveer 5 200 patiënten, meestal met milde tot matige hypertensie. Twee hiervan (voor in totaal bijna 3 200 patiënten) vergeleken de werkzaamheid van amlodipine, valsartan of de combinatie van beide met die van een placebo (een schijnbehandeling). Twee andere onderzoeken (1 891 patiënten) vergeleken de effecten van deze combinatie bij patiënten bij wie de hypertensie onvoldoende kon worden gereguleerd met 10 mg amlodipine of 160 mg valsartan. In de vijfde, kleinere studie werd de werkzaamheid van de combinatie met lisinopril en hydrochloorthiazide (een andere combinatie die werd gebruikt om hypertensie te behandelen) vergeleken bij 130 patiënten met ernstige hypertensie. In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verlaging van de diastolische bloeddruk (bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen). Bloeddruk werd gemeten in "millimeter kwik" (mmHg).

Het bedrijf presenteerde ook gegevens waaruit bleek dat de bloedspiegels van amlodipine en valsartan gelijk waren bij patiënten die werden behandeld met Dafiro en bij patiënten die afzonderlijk met de twee geneesmiddelen werden behandeld.

Welke voordelen bleek Dafiro tijdens de studies te hebben?

De combinatie van amlodipine en valsartan was effectiever bij het verlagen van de bloeddruk dan placebo en valsartan of alleen amlodipine. Studies die de werkzaamheid van de combinatie vergeleken bij patiënten die al amlodipine of valsartan alleen inneemt, toonden aan dat, bij patiënten die alleen valsartan gebruikten, de druk na acht weken daalde met 6, 6 mmHg, terwijl bij patiënten die waarbij valsartan werd geassocieerd met 5 of 10 mg amlodipine, was de reductie respectievelijk 9, 6 en 11, 4 mmHg. Bij patiënten die alleen met amlodipine werden behandeld, was de reductie 10, 0 mmHg, terwijl bij patiënten waarbij amlodipine werd geassocieerd met 160 mg valsartan, de vermindering 11, 8 mmHg was.

Welke risico's houdt het gebruik van Dafiro in?

De meest voorkomende bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van Dafiro (waargenomen bij 1-10 op de 100 behandelde patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel), influenza, verschillende soorten oedeem (zwelling), vermoeidheid (vermoeidheid), roodheid, asthenie (zwakte) en opvliegers. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Dafiro.

Dafiro mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor amlodipine of voor andere geneesmiddelen uit de klasse 'dihydropyridine-derivaten', valsartan of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn geweest. Niet aanbevolen voor gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Dafiro mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever-, nier- of galproblemen of bij patiënten die worden gedialyseerd (een techniek voor het klaren van bloed).

Waarom is Dafiro goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dafiro groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gehouden met op amlodipine gebaseerde monotherapie of valsartan. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dafiro.