Wat is Ritemvia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Ritemvia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van bloedkankers en ontstekingsaandoeningen die hieronder worden beschreven:
- folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom (twee vormen van non-Hodgkin-lymfoom, een bloedtumor);
- granulomatosis met polyangiitis (GPA of Wegener's granulomatosis) en microscopische polyangiitis (MPA), die inflammatoire aandoeningen van bloedvaten zijn.
Afhankelijk van de te behandelen aandoening, kan Ritemvia worden gegeven in combinatie met chemotherapie (andere middelen tegen kanker) of geneesmiddelen die worden gebruikt voor inflammatoire aandoeningen (corticosteroïden).
Ritemvia bevat de werkzame stof rituximab. Ritemvia is een "biosimilar medicine". Dit betekent dat het sterk lijkt op een biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel") dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten. Het referentiegeneesmiddel voor Ritemvia is MabThera. Zie de vragen en antwoorden voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen door hier te klikken.
Hoe wordt Ritemvia - Rituximab gebruikt?
Ritemvia is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als een concentraat voor de bereiding van een oplossing die via een infuus (druppel voor druppel) in een ader wordt toegediend. Vóór elke infusie moet de patiënt een antihistaminicum (ter voorkoming van allergische reacties) en een antipyreticum (een koortsverlagend geneesmiddel) krijgen. Ritemvia dient te worden toegediend onder strikt toezicht van een ervaren zorgverlener en in een omgeving met onmiddellijke beschikbaarheid van reanimatieapparatuur.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Ritemvia - Rituximab?
De werkzame stof in Ritemvia, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat is ontworpen om een eiwit genaamd CD20 te herkennen, aanwezig op het oppervlak van B-cellen (soorten witte bloedcellen), en eraan te binden. Wanneer het bindt aan CD20, veroorzaakt rituximab dat B-cellen sterven, wat gunstig is in het geval van lymfoom en CLL, waarin B-cellen kankerachtig zijn geworden. In het geval van GPA en MPA vermindert de vernietiging van B-cellen de productie van antilichamen, waarvan wordt aangenomen dat ze een beslissende rol spelen bij het aanvallen van bloedvaten en het veroorzaken van ontsteking.
Welke voordelen bleek Ritemvia - Rituximab tijdens de studies te hebben?
Laboratoriumstudies waarin Ritemvia en MabThera werden vergeleken, hebben aangetoond dat het werkzame bestanddeel van Ritemvia sterk lijkt op dat van MabThera wat betreft structuur, zuiverheid en biologische activiteit. Sommige studies hebben ook aangetoond dat de toediening van Ritemvia niveaus van werkzaamheid in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met die verkregen met MabThera.
Bovendien werd Ritemvia vergeleken met MabThera toegediend aan een ader in één hoofdonderzoek met 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis (een ontstekingsziekte). Uit de studie bleek dat Ritemvia en MabThera vergelijkbare effecten hadden op de symptomen van artritis: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% in symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van 155 patiënten) met Ritemvia en 73% (43 van de 59 patiënten) met MabThera.
Bijkomend bewijsmateriaal kwam uit ondersteunende onderzoeken, waaronder één met 121 patiënten met gevorderd folliculair lymfoom, waarbij de toevoeging van Ritemvia aan geneesmiddelen voor chemotherapie minstens even effectief was als de toevoeging van Rituxan, de Amerikaanse versie van MabThera. In deze studie werden verbeteringen waargenomen in 96% van de gevallen (67 van 70 patiënten) met Ritemvia en in 90% (63 van de 70 patiënten) met Rituxan.
Omdat Ritemvia een biosimilar geneesmiddel is, moeten studies van MabThera met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van rituximab niet allemaal worden herhaald voor Ritemvia.
Welke risico's houdt het gebruik van Ritemvia - Rituximab in?
De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn infusiegerelateerde reacties (zoals koorts, koude rillingen en tremoren) die optreden bij de meeste kankerpatiënten en bij meer dan 1 op de 10 patiënten met GPA of MPA op het moment van de eerste infusie. Het risico op dergelijke reacties neemt af bij volgende infusies. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties, infecties en, bij kankerpatiënten, hartproblemen. Andere ernstige bijwerkingen zijn reactivering van hepatitis B (terugkeer van een eerder actieve hepatitis B-virusinfectie) en een zeldzame ernstige herseninfectie die bekend staat als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ritemvia.
Ritemvia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, muizen-eiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie of een sterk verzwakt immuunsysteem. Zelfs patiënten met GPA of MPA mogen Ritemvia niet gebruiken als ze ernstige hartproblemen hebben.
Waarom is Ritemvia - Rituximab goedgekeurd?
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat Ritemvia, in overeenstemming met de EU-vereisten voor biosimilaire geneesmiddelen, qua structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk lijkt op MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verdeeld. Bovendien toonde een studie waarin Ritemvia werd vergeleken met MabThera bij patiënten met reumatoïde artritis (die het gebruik ervan bij andere inflammatoire aandoeningen zoals GPA en MPA kunnen ondersteunen) aan dat de twee geneesmiddelen een vergelijkbare werkzaamheid en een studie hebben. Ondersteunend op folliculair lymfoom heeft aangetoond dat het werkzaam is bij kanker. Bijgevolg werden al deze gegevens voldoende geacht om te concluderen dat Ritemvia zich op dezelfde manier zal gedragen als MabThera in termen van effectiviteit in de goedgekeurde indicaties. Daarom was het Agentschap van oordeel dat, net als in het geval van MabThera, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ritemvia.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ritemvia - Rituximab te waarborgen?
Het bedrijf dat Ritemvia op de markt brengt, zal artsen en patiënten die het geneesmiddel gebruiken voor niet-oncologische omstandigheden, materiaal verstrekken, inclusief informatie over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen waar reanimatieapparatuur beschikbaar is en het risico op infectie, waaronder progressieve multifocale leuko-encefalopathie. Patiënten moeten ook een waarschuwingskaart krijgen, die ze altijd bij zich moeten hebben en die de instructie bevatten om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als ze een van de vermelde infectiesymptomen ervaren.
Artsen die Ritemvia voorschrijven voor kanker, krijgen materiaal dat hen herinnert aan de noodzaak om het geneesmiddel alleen te gebruiken als een infuus in een ader.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen om Ritemvia veilig en effectief te gebruiken, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Ritemvia - Rituximab
Het volledige EPAR voor Ritemvia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ritemvia.
