MIRCERA ® is een geneesmiddel op basis van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
THERAPEUTISCHE GROEP: Antianemic - hormonen en verwante substanties.
Indicaties Actie Mechanismen Onderzoek en klinische effectiviteit Gebruiks- en doseringinstructies Waarschuwingen Zwangerschap en borstvoeding InteractiesContra-indicaties Ongewenste effecten
Indicaties MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® wordt gebruikt bij de behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronisch nierfalen.
Er zijn nog geen studies afgerond over de werkzaamheid en veiligheid van MIRCERA ® in verschillende pathologische omstandigheden.
Werkingsmechanisme MIRCERA ® Cera
Methoxy-polyethyleenglycol-epoëtine beta valt in de categorie van continue receptoractivatoren voor erytropoëtine (CERA), vanwege de uitgesproken verschillende farmacokinetische eigenschappen in vergelijking met de andere vormen van epoëtine. Dit molecuul, dat is verrijkt met een lange eiwitketen in vergelijking met de gangbare analogen van erytropoëtine en erytropoëtine zelf, is in staat om een andere activering van de receptor voor erytropoëtine uit te oefenen, gekenmerkt door een langzame associatie en een snelle dissociatie., wat de effectiviteit enorm verhoogt. Bovendien maakt de lange halfwaardetijd, geschat op ongeveer 139 uur en klaarblijkelijk groter dan de paar uur van de andere vormen, het mogelijk om de frequentie van toediening te verminderen, terwijl de hoge werkzaamheid gehandhaafd blijft. Er is geschat dat na de subcutane inname van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta, de maximale concentraties worden verkregen na 72 uur, met een hoge biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel, gelijk aan ongeveer 62% van de totale ingenomen dosis en een halfwaardetijd. van ongeveer 139 uur.
Hoewel MIRCERA een duidelijk ander farmacokinetisch profiel heeft dan de andere recombinante erytropoëtines, blijft het werkingsmechanisme hetzelfde; het fungeert als een analoog erytropoëtine endogeen, activering van de EPO-receptor tot expressie gebracht op het oppervlak van medullaire erythrocytvoorlopers, die mitose en daaropvolgende differentiatie tot erythrocyten stimuleert.
Studies uitgevoerd en klinische werkzaamheid
WAX: VEILIGHEIDSPROFIEL
Deze studie, uitgevoerd bij bijna 2000 patiënten, toonde aan dat de incidentie van bijwerkingen bij personen die een CERA-therapie ondergaan lager is dan die waargenomen na toediening van andere synthetische erytropoëtine-analogen. Dit Italiaanse werk onderstreept de grotere veiligheid van de behandeling met CERA.
2. DE VOORDELEN EN DE DOELTREFFENDHEID VAN DE SAMENVATTING VAN DE WAS
CERA werd toegediend aan patiënten met chronisch nierfalen, om de bloedarmoede als gevolg van deze pathologische aandoening te corrigeren. De toediening van deze continue activator van de erytropoëtinereceptor liet toe om uitstekende en constante hemoglobineconcentraties te behouden met een enkele maandelijkse toediening, vergeleken met de vier die vereist zijn voor andere analogen.
3. WAX EN DOPING
CERA staat voor erytropoëtine van de derde generatie, vaak gebruikt bij duursporten om de prestaties te verbeteren. Nieuwe tests op basis van gestandaardiseerde en gestandaardiseerde methoden vervangen de oude immuno-enzymatische methoden, waardoor een snelle verspreiding van deze tests nuttig is om een illegale, onsportieve en schadelijke gezondheid voor de atleet te bestrijden.
Wijze van gebruik en dosering
MIRCERA ® 30mcg / 0, 3 ml voorgevulde spuiten; 50 mcg / 0, 3 ml; 75 mcg / 0, 3 ml; 100 mcg / 0, 3 ml; 120 mcg / 0, 3 ml; 150 mcg / 0, 3 ml; 200 microgram / 0, 3 ml; 250mcg / 0, 3 ml; 360mcg / 0, 6 ml; 8000UI / 0, 8 ml; 10000UI / 1 ml; 40000IU / 1 ml methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta : de keuze van de dosering, de therapeutische procedure en de wijze van toediening is van uitsluitend medische relevantie en dient rekening te houden met de mate van anemie, de leeftijd van de patiënt en elke hemodialysebehandeling, van individuele gevoeligheid, van de werkzaamheid van de behandeling (te evalueren in lopende therapie) en van de therapeutische doelstellingen, rekening houdend met het feit dat de toediening van MIRCERA moet stoppen zodra het Hb-waarden bereikt die gelijk zijn aan 12 g / dL.
IN ELK GEVAL VOORDAT U MIRCERA ® WAS GEBRUIKT - DE EIS EN DE CONTROLE VAN UW ARTS IS NOODZAKELIJK.
Waarschuwingen MIRCERA ® Cera
De behandeling met MIRCERA ® is afhankelijk van de aanwezigheid van een bloedarm beeld van chronisch nierfalen en niet van een gebrek aan elementen zoals foliumzuur, vitamine B12 of ijzer. Daarom zou het raadzaam zijn om zowel de markers van het martiale metabolisme als de concentraties foliumzuur en vitamine B12 nauwlettend in de gaten te houden, zodat een mogelijke integratie een oplossing zou kunnen zijn voor het anemische beeld, of de therapie met methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta zou kunnen rechtvaardigen.
De effectiviteit van de therapie, in de loop van het werk, kan in feite worden aangetast, evenals door een gebrek aan de bovengenoemde elementen, ook door occulte bloedingen, ontstekingen of door de productie van anti-erytropoëtine antilichamen, die een zuivere erytroïde aplasie identificeren. In het laatste geval is het raadzaam om de therapie op te schorten, waarbij toediening van andere erytropoëtines wordt vermeden, voor mogelijke kruisreactiviteit.
Bij patiënten met hypertensie kan het nuttig zijn om een ondersteunende antihypertensieve therapie op te zetten om onaangename nevengebeurtenissen te voorkomen.
Het therapeutische doelwit, ingesteld op hemoglobinewaarden van 12 g / dL, is zodanig dat verschillende onderzoeken de ineffectiviteit van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta-therapie hebben aangetoond bij het ondersteunen van een verdere toename, tegelijkertijd geassocieerd met een mogelijke toename in bijwerkingen.
Inderdaad moet worden herhaald dat receptoren voor erytropoëtine ook tot expressie kunnen worden gebracht door tumorcellen, die EPO-agonisten zouden kunnen gebruiken als groeifactoren. Dit proces zou ten grondslag kunnen liggen aan de waargenomen resultaten, gekenmerkt door een toename in mortaliteit bij kankerpatiënten die met EPO werden behandeld.
MIRCERA heeft geen negatieve invloed op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken; sommige bijwerkingen, vooral zichtbaar in de eerste fase van de behandeling, kunnen echter de perceptieve capaciteiten van de patiënt verminderen.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Op dit moment hebben studies uitgevoerd op diermodellen geen specifieke toxische effecten van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta op de gezondheid van de foetus aangetoond, behalve een lichte afname van het geboortegewicht. Ondanks deze onderzoeken zou het nog steeds raadzaam zijn om MIRCERA niet tijdens de zwangerschap te gebruiken.
Dierstudies hebben ook aangetoond dat een deel van de methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta wordt uitgescheiden in de moedermelk; daarom, ook gezien de afwezigheid van studies bij mannen, heeft het de voorkeur om het geven van borstvoeding tijdens elke behandeling met dit medicijn te schorsen.
interacties
Er zijn nog geen interactiestudies uitgevoerd, maar de kans dat MIRCERA de normale werkzaamheid van andere werkzame bestanddelen of farmacokinetische eigenschappen verandert, is erg laag.
Contra-indicaties MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® is gecontraïndiceerd in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen, in het geval van ongecontroleerde hypertensie en pure aplasie van de cellen uit de rode serie, zelfs indien waargenomen na de aanname van andere vormen van recombinant erytropoëtine.
Ongewenste effecten - Bijwerkingen
Naast de klinisch niet-significante stoornissen die werden waargenomen in de beginfase van de behandeling, zoals duizeligheid, slaperigheid en asthenie, waren de belangrijkste en meest frequent waargenomen bijwerkingen hypertensie, trombose en hoofdpijn.
Zeldzame gevallen van overgevoeligheid, huidkoorts en hypertensieve encefalopathie zijn zeldzamer.
Notes
MIRCERA ® kan alleen worden verkocht onder medisch voorschrift (nefroloog, internist, hematoloog, oncoloog, anesthesist, bloedtransfusionist, kinderarts, chirurg).
Het gebruik van MIRCERA ® in de sport, zonder dat er sprake is van een echte therapeutische behoefte, vormt DOPING, dat - naast een oneerlijke praktijk in termen van sportiviteit en strafbaar door de wet - de atleet blootstelt aan ernstige risico's voor de sport. eigen gezondheid.
