Wat is Pioglitazon Teva?
Pioglitazon Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (15, 30 en 45 mg).
Pioglitazon Teva is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Pioglitazon Teva gelijkwaardig is aan een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Waarvoor wordt Pioglitazon Teva gebruikt?
Pioglitazon Teva is geïndiceerd voor de behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (18 jaar of ouder), met name degenen met overgewicht, naast voeding en lichaamsbeweging.
Pioglitazon Teva wordt alleen gebruikt bij patiënten op wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Pioglitazon Teva kan ook worden gebruikt in combinatie met metformine bij patiënten die niet voldoende worden gereguleerd met alleen metformine of met een sulfonylureumderivaat (een ander type geneesmiddel tegen diabetes) wanneer metformine niet is geïndiceerd ("duale therapie").
Pioglitazon Teva kan ook worden gebruikt in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat bij patiënten met onvoldoende controle ondanks duale orale therapie ("drievoudige therapie").
Pioglitazon Teva is ook geïndiceerd in combinatie met insuline bij patiënten die onvoldoende worden gecontroleerd met alleen insuline en die geen metformine kunnen nemen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Pioglitazon Teva gebruikt?
De aanbevolen startdosis van Pioglitazon Teva is 15 of 30 mg eenmaal daags. Na één of twee weken kan het nodig zijn om de dosis te verhogen tot maximaal 45 mg eenmaal daags als een betere controle van de bloedglucose (suiker) nodig is. Pioglitazon Teva mag niet worden gebruikt bij dialysepatiënten (een techniek voor het klaren van bloed die wordt gebruikt bij mensen met een nieraandoening). De tabletten moeten worden ingeslikt met water.
Behandeling met Pioglitazon Teva moet na 3-6 maanden opnieuw worden geëvalueerd en worden stopgezet bij patiënten die niet voldoende baat hebben. Tijdens vervolgcontroles moeten voorschrijvers de continuïteit van de voordelen van de behandeling bevestigen.
Hoe werkt Pioglitazon Teva?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed te beheersen of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stof in Pioglitazon Teva, pioglitazon, maakt de cellen (vet, spieren en lever) gevoeliger voor insuline, waardoor het lichaam de insuline die het produceert, beter kan gebruiken. Dientengevolge worden de bloedglucosespiegels verminderd en dit helpt diabetes type 2 onder controle te houden.
Hoe is Pioglitazon Teva bestudeerd?
Omdat Pioglitazon Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel Actos te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Pioglitazon Teva?
Omdat Pioglitazon Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Pioglitazon Teva goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pioglitazon Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan Actos. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Actos, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en heeft zij de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon Teva aanbevolen.
Meer informatie over Pioglitazon Teva
Op 26 maart 2012 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon Teva afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pioglitazon Teva.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2011.
