Wat is Capecitabine SUN - Capecitabine en waar wordt het voor gebruikt?
Capecitabine SUN is een kankergeneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat . Het wordt gebruikt voor de behandeling van:
- darmkanker (dikke darm). Capecitabine SUN wordt gebruikt in combinatie of bij afwezigheid van andere middelen tegen kanker bij patiënten die een operatie ondergaan voor "stadium III" of "stadium C hertogen" van colonkanker;
- uitgezaaide colorectale kanker (kanker van de dikke darm verspreidt zich naar andere delen van het lichaam). Capecitabine SUN is geïndiceerd in combinatie met andere middelen tegen kanker of als monotherapie;
- gevorderd maag- (maag) carcinoom. Capecitabine SUN is geïndiceerd in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder één die platina bevat, zoals cisplatine;
- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (dat wil zeggen, die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam). Capecitabine SUN is geïndiceerd in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) na de negatieve behandeling met anthracycline (een ander type middel tegen kanker). Het kan ook als monotherapie worden gebruikt als de behandeling met anthracycline en taxanen (een ander type middel tegen kanker) is mislukt of als het niet is aangegeven om anthracyclinetherapie te herhalen.
Capecitabine SUN is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Capecitabine SUN gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Xeloda. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Capecitabine SUN - Capecitabine gebruikt?
Capecitabine SUN is beschikbaar als tabletten (150 en 500 mg). Het is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Capecitabine SUN wordt tweemaal daags ingenomen in doses tussen 625 en 1 250 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt). De dosis is afhankelijk van het type tumor dat wordt behandeld. Uw arts zal het aantal tabletten van 150 mg en 500 mg dat u moet nemen, berekenen. Capecitabine SUN-tabletten moeten worden ingeslikt met water binnen 30 minuten na een maaltijd. De behandeling duurt zes maanden na de colonchirurgie. Voor andere soorten kanker wordt de behandeling opgeschort als de ziekte verergert of als de patiënt het niet verdraagt. Doses moeten worden aangepast bij patiënten met lever- (lever) of nieraandoeningen en bij patiënten met bepaalde bijwerkingen. Volledige informatie is beschikbaar in de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR).
Hoe werkt Capecitabine SUN - Capecitabine?
De werkzame stof in Capecitabine SUN, capecitabine, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen die zich splitsen, zoals kankercellen) doodt die tot de groep "antimetabolieten" behoren. Capecitabine is een prodrug omgezet in 5-fluorouracil (5-FU) in het lichaam, voornamelijk in kankercellen. Het wordt ingenomen in tabletvorm, terwijl 5-FU normaal moet worden geïnjecteerd. 5-FU is een analoog van pyrimidine, een bestanddeel van het genetische materiaal van cellen (DNA en RNA). In het lichaam vervangt 5-FU pyrimidine en interfereert met de enzymen die betrokken zijn bij de synthese van het nieuwe DNA. Op deze manier remt het de groei van tumorcellen tot het wordt vernietigd.
Hoe is Capecitabine SUN - Capecitabine onderzocht?
Omdat Capecitabine SUN een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel Xeloda te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Capecitabine SUN - Capecitabine?
Omdat Capecitabine SUN een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Capecitabine SUN - Capecitabine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine SUN van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Xeloda. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Xeloda, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Capecitabine SUN in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Capecitabine SUN - Capecitabine te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Capecitabine SUN zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Capecitabine SUN, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Verdere informatie over Capecitabine SUN - Capecitabine
Op 21 juni 2013 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Capecitabine SUN afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine SUN. Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau. Laatste update van deze samenvatting: 06-2013
