Waar dient Ebilfumin - oseltamivir voor toe en waarvoor wordt het gebruikt?
Ebilfumin is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof oseltamivir bevat . Het wordt gebruikt bij de behandeling of preventie van influenza bij patiënten ouder dan één jaar:
- bij de behandeling van influenza kan het worden gebruikt bij patiënten die de symptomen ervaren, wanneer bekend is dat het relatieve virus circuleert onder de bevolking;
- bij de preventie van influenza kan het worden gebruikt bij patiënten die in contact zijn geweest met beïnvloede personen. Elk beroep op Ebilfumin wordt over het algemeen per geval beoordeeld. Ebilfumin kan ook worden gebruikt als een preventieve behandeling in uitzonderlijke omstandigheden, bijvoorbeeld als het seizoensgebonden griepvaccin niet voldoende bescherming biedt en in aanwezigheid van een pandemie (een wereldwijde griepepidemie).
Tijdens een grieppandemie kan Ebilfumin ook worden gebruikt voor de behandeling of preventie van griep bij kinderen jonger dan een jaar. Het is aan de artsen om te beslissen of zij Ebilfumin moeten toedienen aan pasgeborenen in deze leeftijdsgroep, afhankelijk van de ernst van de ziekte veroorzaakt door het griepvirus en de gezondheidsstatus van de pasgeborene, waarbij de waarschijnlijkheid wordt beoordeeld dat laatstgenoemden baat kunnen hebben bij het geneesmiddel. Omdat het geen vervanging is voor griepvaccinatie, moet Ebilfumin volgens officiële aanbevelingen worden gebruikt.
Ebilfumin is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Ebilfumin gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Tamiflu. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Ebilfumin - oseltamivir gebruikt?
Ebilfumin is verkrijgbaar als capsules (30, 45 en 75 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Bij de behandeling van influenza dient de behandeling met Ebilfumin te worden gestart binnen de eerste twee dagen na het optreden van de symptomen. Het geneesmiddel wordt gedurende twee dagen tweemaal daags als een enkele dosis gegeven. Bij het voorkomen van influenza moet de Ebilfumin-behandeling worden gestart binnen de eerste twee dagen na contact met een getroffen persoon. Het geneesmiddel wordt gegeven in een enkele dosis, eenmaal daags gedurende 10 dagen na een dergelijk contact. Als Ebilfume wordt gebruikt tijdens een griepepidemie, kan de dosis maximaal zes weken worden gegeven. De dosis Ebilfumin is 75 mg voor patiënten van 13 jaar en ouder en voor kinderen tussen 1 en 12 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg. Voor kinderen die minder dan 40 kg wegen, wordt de dosis aangepast aan het gewicht met behulp van de capsules met de lagere dosis (30 of 40 mg). Voor pasgeborenen of kleine kinderen die de capsules niet kunnen inslikken, kan de apotheker een oplossing met behulp van de inhoud bereiden; Als alternatief kan de inhoud van de capsules thuis met gezoete voeding worden gemengd. In het geval van baby's jonger dan één jaar verdient de oplossing die door een apotheker wordt bereid, de voorkeur boven thuisbereiding, omdat de apotheker de dosis nauwkeuriger kan meten. De dosis die moet worden toegediend aan premature baby's is niet gedefinieerd. Doses moeten mogelijk worden verlaagd bij patiënten met nierproblemen. Zie de bijsluiter voor informatie
Hoe werkt Ebilfumin - oseltamivir?
De werkzame stof in Ebilfumin, oseltamivir, werkt specifiek op het influenzavirus en blokkeert bepaalde enzymen op het oppervlak die bekend staan als neuraminidasen. Wanneer neuraminidasen worden geblokkeerd, kan het virus zich niet verspreiden. Oseltamivir werkt in op de neuraminidasen van influenza A (de meest voorkomende) en B.
Welke studies zijn uitgevoerd met Ebilfumin - oseltamivir?
Omdat Ebilfumin een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel Tamiflu te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Ebilfumin - oseltamivir?
Omdat Ebilfumin een generiek geneesmiddel is dat biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Ebilfumin - oseltamivir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ebilfumin van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Tamiflu. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Tamiflu, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Ebilfumin in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ebilfumin - oseltamivir te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Ebilfumin zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ebilfumin, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Ebilfumin - oseltamivir
Op 22 mei 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Ebilfumin afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over behandeling met Ebilfumin. Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau. Laatste update van deze samenvatting: 04-2014.
