Wat is Duloxetine Lilly - Duloxetine en waarvoor wordt het gebruikt?
Duloxetine Lilly is een geneesmiddel geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met:
- zware depressie;
- pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie (ziekte van de zenuwuiteinden in de ledematen, die van invloed kunnen zijn op diabetespatiënten);
- gegeneraliseerde angststoornis (chronische angst of nervositeit als gevolg van problemen in verband met dagelijkse activiteiten).
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof duloxetine en is hetzelfde als Cymbalta, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Cymbalta maakt, is overeengekomen dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Duloxetine Lilly ("informed consent").
Hoe wordt Duloxetine Lilly - Duloxetine gebruikt?
Duloxetine Lilly is verkrijgbaar als maagzuurresistente capsules (30 mg en 60 mg). "Gastroresistent" betekent dat de inhoud van de capsules door de maag gaat zonder afgebroken te worden, totdat het de darm bereikt. Deze functie voorkomt dat het actieve ingrediënt wordt vernietigd door de zuren die in de maag aanwezig zijn. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bij de behandeling van ernstige depressie is de aanbevolen dosering van Duloxetine Lilly 60 mg eenmaal daags. De therapeutische respons wordt over het algemeen waargenomen na 2-4 weken. Bij patiënten die reageren op de behandeling met Duloxetine Lilly, wordt aangeraden om de behandeling enkele maanden voort te zetten, om terugval te voorkomen, of voor een langere periode in het geval van patiënten met een voorgeschiedenis van herhaalde depressieve episodes. Bij de behandeling van diabetische neuropathische pijn is de aanbevolen dosis 60 mg per dag, maar sommige patiënten moeten mogelijk een hogere dosis van 120 mg per dag krijgen. Het antwoord op de behandeling moet regelmatig worden beoordeeld. Bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis is de aanbevolen startdosis 30 mg eenmaal daags, maar deze kan worden verhoogd tot 60, 90 of 120 mg, afhankelijk van de respons van de patiënt. De meerderheid van de patiënten zou 60 mg per dag moeten nemen. Patiënten die ook een ernstige depressie ervaren, moeten beginnen met 60 mg eenmaal daags. Bij patiënten die reageren op de behandeling met Duloxetine Lilly, wordt aanbevolen de behandeling enkele maanden voort te zetten om herhaling van de aandoening te voorkomen. Voordat de behandeling wordt gestopt, moet de dosis Duloxetine Lilly geleidelijk worden verlaagd
Hoe werkt Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel, duloxetine, is een remmer van heropname van serotonine en noradrenaline. Het werkt door te voorkomen dat neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en noradrenaline worden geresorbeerd door zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg. Neurotransmitters zijn chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Door hun reabsorptie te blokkeren, verhoogt duloxetine het aantal neurotransmitters in de ruimte tussen zenuwcellen, waardoor het communicatieniveau tussen deze cellen toeneemt. Omdat neurotransmitters betrokken zijn bij het handhaven van een hoog humeur en het verminderen van het gevoel van pijn, kan de remmende werking van duloxetine de symptomen van depressie, angst en neuropathische pijn verlichten
Welke voordelen bleek Duloxetine Lilly - Duloxetine tijdens de studies te hebben?
Wat betreft ernstige depressie werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in acht hoofdonderzoeken waaraan in totaal 2.444 patiënten deelnamen. Zes van deze patiënten bestudeerden de behandeling van depressie en maten de verandering in symptomen gedurende een periode van maximaal zes maanden. In de andere twee onderzoeken werd de tijd beoordeeld tot de symptomen terugkwamen bij patiënten die aanvankelijk reageerden op de behandeling met Duloxetine Lilly; de studies omvatten 288 patiënten met een voorgeschiedenis van herhaalde episodes van depressie gedurende een periode van maximaal vijf jaar. Hoewel de resultaten van de onderzoeken naar depressie niet uniform waren, was Duloxetine Lilly bij vier van hen effectiever dan placebo. In de twee onderzoeken waarin de goedgekeurde dosis Duloxetine Lilly werd vergeleken met placebo, was Duloxetine Lilly effectiever. Bovendien was de tijd die verstreken was voordat de symptomen terugkwamen hoger bij patiënten die werden behandeld met Duloxetine Lilly dan bij degenen die een placebo kregen. Wat de behandeling van neuropathische pijn betreft, werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo in twee onderzoeken van 12 weken bij 809 volwassenen met diabetes. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de wekelijkse variatie in de ernst van de pijn. Deze onderzoeken hebben aangetoond dat Duloxetine Lilly effectiever is dan placebo bij het verminderen van pijn. In beide studies werd pijnverlichting reeds in de eerste behandelingsweek en tot 12 weken gemeld.
Voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo in vijf onderzoeken met in totaal 2 337 patiënten. Vier van de onderzoeken onderzochten de behandeling van de aandoening, het meten van de vermindering van symptomen na 9-10 weken. In de vijfde studie werd de tijd beoordeeld die nodig was voordat de symptomen terugkeerden naar 429 patiënten die aanvankelijk op Duloxetine Lilly hadden gereageerd. Duloxetine Lilly was werkzamer dan placebo bij de behandeling van de stoornis en het voorkomen van terugval symptomen.
Welke risico's houdt het gebruik van Duloxetine Lilly - Duloxetine in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Duloxetine Lilly (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid en duizeligheid. De meerderheid van deze bijwerkingen was mild tot matig van aard, ontstond vroeg in de loop van de behandeling en nam meestal af bij voortgezette behandeling. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Duloxetine Lilly. Duloxetine Lilly mag niet worden gebruikt met monoamineoxidaseremmers (een andere groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (soorten antibiotica). Duloxetine Lilly mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Therapie is niet geïndiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk) vanwege het risico op hypertensieve crises (plotselinge en gevaarlijke toename van de bloeddruk). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Duloxetine Lilly - Duloxetine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duloxetine Lilly groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duloxetine Lilly - Duloxetine te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Duloxetine Lilly zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duloxetine Lilly, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Duloxetine Lilly - Duloxetine
Op 8 december 2014 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Duloxetine Lilly afgegeven, die in de hele Europese Unie geldig is. Voor meer informatie over de behandeling met Duloxetine Lilly, lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of raadpleeg de dokter of apotheker. Laatste update van deze samenvatting: 12-2014
