Wat is Intelence?
Intelence is een geneesmiddel dat de werkzame stof etravirine bevat. Het is verkrijgbaar in witte ovale tabletten (100 mg).
Waar wordt Intelence voor gebruikt?
Intelence is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), een virus dat het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt. Intelence wordt alleen gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld voor een HIV-infectie. Het geneesmiddel moet samen met andere antivirale geneesmiddelen worden gebruikt, waaronder een "versterkte proteaseremmer".
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
Hoe wordt Intelence gebruikt?
De behandeling met Intelence moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
De aanbevolen dosis Intelence is twee tabletten tweemaal daags na de maaltijd. In het geval dat de patiënt de tabletten niet kan inslikken, kan de laatste worden opgelost in een glas water, onder roeren totdat een melkachtige oplossing is verkregen. Deze oplossing moet onmiddellijk worden gedronken.
Hoe werkt Intelence?
De werkzame stof in Intelence, etravirine, is een niet-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI). Het blokkeert de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door HIV wordt aangemaakt en waarmee het virus cellen kan infecteren en zich kan reproduceren. Door dit enzym te blokkeren, vermindert Intelence in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen de hoeveelheid hiv in het bloed, waardoor het op een verlaagd niveau blijft. Intelence geneest de hiv-infectie of aids niet, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Intelence?
De werking van Intelence werd eerst in proefmodellen geanalyseerd voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Intelence werd geanalyseerd in twee hoofdstudies waarin in totaal 1 203 HIV-geïnfecteerde volwassenen bij elkaar waren gebracht die al een anti-HIV-therapie hadden ondergaan die niet meer werd toegepast en waarvoor weinig of geen behandelingsopties bleven bestaan. In beide onderzoeken werd Intelence vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) genomen met gebooste darunavir (een proteaseremmer) en ten minste twee andere antivirale geneesmiddelen die voor elke patiënt waren gekozen, aangezien deze de beste kansen hadden om het hiv-gehalte in het bloed te verlagen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een HIV-niveau in het bloed (virale last) van minder dan 50 kopieën / ml na 24 weken behandeling.
Welke voordelen bleek Intelence tijdens de studies te hebben?
Intelence was effectiever dan placebo om de virale last te verminderen. Gezien de twee onderzoeken samen, bedroeg de gemiddelde virale lading 70.000 kopieën / ml aan het begin van de studies. Na 24 weken had 59% van de patiënten die Intelence in combinatie met andere anti-HIV-geneesmiddelen (353 van de 599) gebruikten een virale last van minder dan 50 kopieën / ml, vergeleken met 41% van de patiënten die placebo in combinatie met anderen gebruikten anti-HIV geneesmiddelen (248 van de 604). Deze resultaten werden gedurende 48 weken gehandhaafd.
Welke risico's houdt het gebruik van Intelence in?
De meest voorkomende bijwerking van Intelence (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is huiduitslag. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Intelence.
Intelence mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor etravirine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Ernstige huidreacties zijn gemeld met Intelence (huiduitslag met blaren meestal op de lippen, mond en ogen, soms met exfoliatie van de huid). De behandeling met Intelence moet worden gestaakt in geval van ernstige huidreacties. Net als bij andere anti-HIV-geneesmiddelen lopen patiënten die Intelence krijgen mogelijk risico op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (infectiesymptomen veroorzaakt door systeemreactivering). immuun). Patiënten met hepatitis B of C kunnen worden blootgesteld aan een hoog risico om leverbeschadiging te ontwikkelen als ze worden behandeld met Intelence.
Waarom is Intelence goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Intelence groter waren dan de risico's ervan indien gebruikt in combinatie met een versterkte proteaseremmer en andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1-infecties bij patiënten volwassenen die al een antiretrovirale behandeling hadden ondergaan. De commissie adviseerde om "marketinggoedkeuring" toe te kennen aan Intelence met "voorwaardelijke goedkeuring". Dit betekent dat verdere gegevens worden verwacht, in het bijzonder met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau evalueert elk jaar de nieuwe informatie die mogelijk beschikbaar is gekomen en, indien nodig, deze samenvatting zal worden bijgewerkt.
Welke informatie wordt nog verwacht voor Intelence?
Het bedrijf dat Intelence maakt, zal een onderzoek uitvoeren om aan te tonen dat resultaten vergelijkbaar met die in de twee hoofdstudies zijn te vinden wanneer Intelence wordt gebruikt in combinatie met andere proteaseremmers dan gebooste darunavir.
Meer informatie over Intelence
Op 28 augustus 2008 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Intelence, geldig in de hele Europese Unie, aan Janssen-Cilag International NV.
Het volledige EPAR voor Intelence is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2009
