Wat is Repso - leflunomide?
Repso is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar als tabletten (wit en rond: 10 mg, donker beige en driehoekig: 20 mg).
Repso is een "generiek geneesmiddel", dwz het is vergelijkbaar met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Waarvoor wordt Repso gebruikt - leflunomide?
Repso wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) of actieve arthritis psoriatica (een ziekte die rode en schilferige vlekken veroorzaakt op de huid en ontsteking van de gewrichten).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Repso-leflunomide gebruikt?
De behandeling met Repso dient te worden gestart en gecontroleerd door een specialist die deskundig is in de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica. De arts zal bloedonderzoeken voorschrijven om de lever, het aantal witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren voordat Repso en tijdens de behandeling met regelmatige tussenpozen worden voorgeschreven.
De behandeling met Repso begint met een "oplaaddosis" van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis. De aanbevolen onderhoudsdosering is eenmaal daags tussen 10 en 20 mg bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica. Gewoonlijk begint het medicijn na vier tot zes weken effect te krijgen. Het effect kan tot zes maanden verder verbeteren.
Hoe werkt Repso - leflunomide?
De werkzame stof in Repso, leflunomide, is een immunosuppressivum. Deze stof vermindert ontstekingen door de productie van immuuncellen genaamd "lymfocyten", die verantwoordelijk zijn voor de ontsteking zelf, te verminderen. Leflunomide oefent deze werking uit door het remmen van een enzym genaamd "dihydroorotate dehydrogenase", dat nodig is om de lymfocyten te vermenigvuldigen. Met minder lymfocyten is de ontsteking minder uitgesproken, wat helpt om de symptomen van artritis te beheersen.
Welke onderzoeken zijn uitgevoerd op Repso - leflunomide?
Omdat Repso een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel Arava aan te tonen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's houdt het gebruik van Repso - leflunomide in?
Omdat Repso een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt het beschouwd dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Repso-leflunomide goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft geconcludeerd dat Repso, in overeenstemming met de EU-vereisten, van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan Arava. Daarom is het de mening van het CHMP dat, net zoals in het geval van Arava, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide Teva te verlenen.
Meer informatie over Repso - leflunomide
Op 14 maart 2011 verleende de Europese Commissie Teva Pharma BV een handelsvergunning voor Repso, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2011.
