Waar wordt Mirvaso - brimonidine-tartraat voor gebruikt?
Mirvaso is een geneesmiddel dat de werkzame stof brimonidine-tartraat bevat . Het is geïndiceerd voor de behandeling van erytheem in het gezicht (roodheid van de huid van het gezicht) bij volwassenen met rosacea, een langdurige pathologische verandering van de huid, die vaak opvliegers en roodheid veroorzaakt.
Hoe wordt Mirvaso - brimonidine tartraat gebruikt?
Mirvaso is verkrijgbaar als een gel (3 mg / g) en is alleen op recept verkrijgbaar. Mirvaso mag alleen op de huid van het gezicht worden aangebracht. Een kleine hoeveelheid gel, ongeveer ter grootte van een kleine erwt, moet in een dunne laag worden aangebracht op de huid aan de voorkant, kin, neus en wangen. Voordat u andere crèmes of cosmetica aanbrengt, laat u de getroffen gebieden drogen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Mirvaso - brimonidine tartraat?
Rosacea is een verandering die vooral de huid van het gezicht beïnvloedt. Onder de symptomen zijn episodes van roodheid die verband houden met de verwijding van de kleine bloedvaten die de huid van het gezicht afleveren, met als gevolg een toename van de bloedstroom in het getroffen gebied.
Het werkzame bestanddeel van Mirvaso, brimonidine-tartraat, werkt door binding en activering van sommige receptoren, alfa2-adrenerge receptoren genoemd, die aanwezig zijn op de cellen van de bloedvaten van de huid. Op deze manier veroorzaakt het een vernauwing van de bloedvaten, waardoor de bloedstroom naar het gezicht vermindert, waardoor de roodheid vermindert.
Welke voordelen bleek Mirvaso - brimonidine tartrate tijdens de studies te hebben?
Mirvaso werd onderzocht in twee hoofdstudies met in totaal 553 patiënten met rosacea veroorzaakt door matige tot ernstige rosacea. In beide onderzoeken werd Mirvaso vergeleken met een placebo (een dummy-gel) gedurende vier weken behandeling. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie na 3, 6, 9 en 12 uur na toediening op dagen 1, 15 en 29 vanaf het begin van de behandeling een duidelijke vermindering van de roodheid in het gezicht werd waargenomen. In beide onderzoeken bleek Mirvaso, eenmaal daags aangebracht, effectiever dan placebo om bij deze patiënten de roodheid van het gezicht te verminderen.
- Als onderdeel van het eerste onderzoek werd 3 uur na de eerste toediening (dag 1) een vermindering van roodheid in het gezicht waargenomen bij 16, 3% (21 van de 129) van de met Mirvaso behandelde patiënten in vergelijking met 3, 1% (4 van de 131) behandeld met placebo. Het effect duurde 12 uur na het aanbrengen, hoewel het na 6 uur begon te vervagen. Op dag 29 vertoonde 31, 5% (40 van de 127) van de patiënten een verlaging van de roodheid in het gezicht 3 uur na het aanbrengen met Mirvaso in vergelijking met een reactie van 10, 9% (14 van de 128) opgenomen met de placebo.
- In het tweede onderzoek werd 3 uur na de eerste toediening (dag 1) een vermindering van de roodheid in het gelaat waargenomen bij 19, 6% (29 van de 148 patiënten) van de met Mirvaso behandelde patiënten in vergelijking met 0% ( geen van de 145 patiënten) behandeld met placebo. Ook in dit geval duurde het positieve effect 12 uur na de toepassing, hoewel het na 6 uur begon te vervagen. Op dag 29 vertoonde 25, 4% (36 van de 142) van de patiënten een vermindering van roodheid in het gezicht 3 uur na het aanbrengen met Mirvaso in vergelijking met een respons van 9, 2% (13 van de 142) placebo.
Welke risico's houdt het gebruik van Mirvaso - brimonidine tartraat in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Mirvaso (die bij meer dan 1 persoon 100 kunnen optreden), meestal mild tot matig, zijn erytheem (roodheid), jeuk, blozen en een branderig gevoel op de huid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mirvaso. Mirvaso mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar of bij patiënten die worden behandeld met andere geneesmiddelen, waaronder monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of bepaalde antidepressiva. Behandeling met Mirvaso is niet geïndiceerd bij kinderen of adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Mirvaso-brimonidine-tartraat goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mirvaso groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU. Het CHMP concludeerde dat Mirvaso de roodheid van het gezicht verbetert bij rosacea-patiënten. Wat de veiligheid betreft, erkende het CHMP dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is omdat de gemelde bijwerkingen plaatselijke aandoeningen zijn, dat wil zeggen die de huid aantasten, en vergelijkbaar zijn met die welke gewoonlijk worden gezien met andere plaatselijke geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van acne rosacea. .
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mirvaso-brimonidine-tartraat te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Mirvaso te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Mirvaso, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Mirvaso - brimonidina tartraat
Op 21 februari 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Mirvaso, geldig in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mirvaso. Laatste update van deze samenvatting: 02-2014.
