Wat is Vivanza?
Vivanza is een geneesmiddel dat de werkzame stof vardenafil bevat. Het is verkrijgbaar als oranje ronde tabletten (5, 10 en 20 mg).
Waarvoor wordt Vivanza gebruikt?
Vivanza wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen (ook wel impotentie genoemd), het onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden die voldoende is voor een bevredigende seksuele activiteit. Seksuele stimulatie is vereist om Vivanza effect te laten hebben.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
Hoe wordt Vivanza gebruikt?
De aanbevolen dosis Vivanza is 10 mg, met of zonder voedsel ingenomen, ongeveer 25 tot 60 minuten vóór seksuele activiteit. Als Vivanza wordt ingenomen met een vetrijke maaltijd, kan het effect worden uitgesteld. Afhankelijk van de werkzaamheid en bijwerkingen kan de dosis worden verhoogd tot 20 mg of worden verlaagd tot 5 mg. Patiënten met leverproblemen of ernstige nierproblemen dienen de behandeling met een dosis van 5 mg te starten. Het wordt aanbevolen om niet meer dan één tablet per dag in te nemen.
Hoe werkt Vivanza?
De werkzame stof in Vivanza, vardenafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5) worden genoemd. Het werkt door het enzym fosfodiësterase te blokkeren, wat normaal gesproken de niveaus van een stof genaamd cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP) vermindert. Tijdens normale seksuele stimulatie produceert de penis cGMP, wat ontspanning van het sponsachtige weefsel van de penis (holle lichaampjes) veroorzaakt, waardoor de bloedstroom naar de corpora cavernosa, die een erectie produceert, mogelijk wordt. Door de verlaging van cGMP te blokkeren, herstelt Vivanza de erectiele functie. Seksuele stimulatie is altijd vereist om een erectie te produceren.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Vivanza?
Op Vivanza werden vier hoofdstudies uitgevoerd bij 2 431 mannelijke patiënten tussen 20 en 83 jaar oud, waarbij het geneesmiddel werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling). Een studie werd uitgevoerd op diabetische mannen en een andere op patiënten bij wie de prostaat was verwijderd. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het vermogen om een erectie te krijgen en te behouden, die werd opgespoord via twee ingevulde vragenlijsten thuis.
Welke voordelen bleek Vivanza tijdens de studies te hebben?
Vivanza was significant effectiever dan placebo in alle maatregelen en in alle onderzoeken.
Welke risico's houdt het gebruik van Vivanza in?
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en roodheid van de huid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Vivanza.
Vivanza mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vardenafil of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt in gevallen waarin seksuele activiteit niet wordt aanbevolen (bijv. Bij mannen met ernstige hartproblemen, zoals onstabiele angina of ernstig hartfalen). Ook mag het geneesmiddel niet worden ingenomen door mensen die aan gezichtsvermogen hebben geleden door problemen met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arteriële ischemische optische neuropathie - NAION). Vivanza mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (geneesmiddelen voor de behandeling van angina pectoris). Omdat Vivanza niet is onderzocht bij patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen, mogen mensen die in de afgelopen zes maanden een hartaanval hebben gehad of een beroerte of hartaanval hebben gehad, dit niet gebruiken.
Vivanza mag niet worden ingenomen met geneesmiddelen zoals ketoconazol en itraconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) door mannen ouder dan 75 jaar of ritonavir en indinavir (voor de behandeling van patiënten met aids).
Waarom is Vivanza goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vivanza groter zijn dan de risico's voor de behandeling van mannen met erectiestoornissen. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vivanza.
Meer informatie over Vivanza
Op 4 maart 2003 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Vivanza, die geldig is in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is op 4 maart 2008 verlengd. De houder van de handelsvergunning is Bayer Schering Pharma AG.
Klik hier voor het volledige EPAR van Vivanza.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
