Wat is Mycofenolaat Mofetil Teva?
Mycofenolaat mofetil Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof mycofenolaat-mofetil bevat. Het is verkrijgbaar als capsules (250 mg) en tabletten (500 mg).
Mycofenolaat mofetil Teva is een "generiek geneesmiddel", wat betekent dat het vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel", al goedgekeurd in de Europese Unie (EU), CellCept genaamd. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waar wordt Mycofenolaat Mofetil Teva voor gebruikt?
Mycofenolaat mofetil Teva wordt gebruikt om de afstoting van een nier-, hart- of levertransplantaat door het lichaam te voorkomen. Het wordt gebruikt met cyclosporine en corticosteroïden (andere geneesmiddelen die worden gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Mycofenolaat Mofetil Teva gebruikt?
De behandeling met mycofenolaat mofetil Teva moet worden gestart en voortgezet door hiervoor gekwalificeerde transplantatiespecialisten.
De manier waarop Mycofenolaat Mofetil Teva moet worden toegediend en de dosis afhankelijk is van het type getransplanteerd orgaan, evenals de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Voor niertransplantaties is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1, 0 g tweemaal daags binnen de eerste 72 uur na de transplantatie. Bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar wordt de dosis mycofenolaat mofetil Teva berekend op basis van lengte en gewicht.
Voor harttransplantaties is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1, 5 g tweemaal daags, te beginnen binnen de eerste vijf dagen na de transplantatie.
Voor levertransplantaties bij volwassenen dient mycofenolaatmofetil intraveneus (in een ader te worden toegediend) gedurende de eerste vier dagen na de transplantatie en vervolgens tweemaal daags overgeschakeld naar 1, 5 g mycofenolaat mofetil Teva, wanneer het kan getolereerd. Het gebruik van mycofenolaat mofetil Teva wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten na een hart- of levertransplantatie, vanwege het gebrek aan informatie over de effecten op deze groep patiënten.
Bij patiënten met een nier- of leveraandoening kan het nodig zijn de dosis aan te passen. Zie de samenvatting van productkenmerken die ook bij het EPAR is geleverd voor meer informatie.
Hoe werkt mycofenolaat mofetil Teva?
De werkzame stof in Mycophenolate mofetil Teva, mycofenolaatmofetil, is een immunosuppressivum. In het lichaam wordt het omgezet in mycofenolzuur dat een enzym remt dat "inosine-monofosfaat-dehydrogenase" wordt genoemd. Dit enzym is belangrijk voor de vorming van DNA in cellen, met name in lymfocyten (een type witte bloedcellen dat bijdraagt aan de afstoting van getransplanteerde organen). Door de productie van nieuw DNA te remmen, verlaagt Mycofenolaat Mofetil Teva de snelheid van vermenigvuldiging van lymfocyten, en dus de effectiviteit van het laatste bij het herkennen en aanvallen van het getransplanteerde orgaan, met als gevolg een lager risico van afstoting van hetzelfde.
Welke studies zijn uitgevoerd op Mycofenolaat Mofetil Teva?
Aangezien mycofenolaatmofetil Teva een generiek geneesmiddel is, hebben onderzoeken zich beperkt tot het aantonen dat het geneesmiddel bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel (zij produceren dezelfde hoeveelheden actief bestanddeel in het lichaam).
Wat zijn de voordelen en risico's van mycofenolaat mofetil Teva?
Aangezien mycofenolaat mofetil Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's verondersteld dezelfde te zijn als de laatste.
Waarom is Mycophenolate Mofetil Teva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat mycofenolaatmofetil Teva op basis van de EU-vereisten aangetoond is dat het van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan CellCept. Het CHMP is daarom van mening dat, zoals in het geval van CellCept, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mycophenolate Mofetil Teva.
Meer informatie over Mycofenolate Mofetil Teva:
Op 21 februari 2008 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mycophenolate Mofetil Teva verleend aan Teva Pharma BV.
Klik hier voor de volledige EPAR-versie van Mycophenolate Mofetil Teva.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel kan ook worden geraadpleegd op de EMEA-website.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2008.
