Wat is Pramipexol Teva?
Pramipexol Teva is een geneesmiddel dat de pramipexol-basis van de werkzame stof bevat. Het is verkrijgbaar in witte ovale tabletten (van 0, 088, 0, 18, 0, 35 en 0, 7 mg). Pramipexol Teva is een "generiek geneesmiddel". Dit impliceert dat Pramipexol Teva vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sifrol. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waar wordt Pramipexol Teva voor gebruikt?
Pramipexol Teva wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, een progressieve mentale stoornis die tremor, traagheid van beweging en spierstijfheid veroorzaakt. Pramipexol Teva kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) worden gebruikt, in elk stadium van de ziekte, inclusief de laatste stadia waarin het effect van levodopa minder effectief wordt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Pramipexol Teva gebruikt?
Pamipexol Teva-tabletten moeten met water worden ingenomen, met of zonder voedsel. De aanvangsdosis is driemaal daags 0, 088 mg. Elke vijf tot zeven dagen moet de dosis worden verhoogd totdat de symptomen onder controle worden gebracht zonder bijwerkingen te veroorzaken die niet kunnen worden getolereerd. De maximale dagelijkse dosis is driemaal daags 1, 1 mg. Pramipexol Teva moet minder vaak worden gegeven aan patiënten met nierproblemen. Als de behandeling om welke reden dan ook wordt gestopt, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Pramipexol Teva?
De werkzame stof in Pramipexol Teva, pramipexol, is een dopamine-agonist die de werking van dopamine nabootst. Dopamine is een stof die verantwoordelijk is voor de overdracht van berichten, die zich in de hersengebieden bevindt en die de bewegingen en coördinatie controleert. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen dopamine-producerende cellen te sterven, wat resulteert in een afname van de hoeveelheid dopamine in de hersenen. Patiënten verliezen daardoor het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren. Pramipexol stimuleert zowel de hersenen als dopamine, waardoor patiënten hun bewegingen kunnen controleren en de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson kunnen verminderen, waaronder tremoren, stijfheid en vertraagde bewegingen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Pramipexol Teva?
Omdat Pramipexol Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot tests om vast te stellen of het geneesmiddel bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel (dat wil zeggen dat de twee geneesmiddelen dezelfde niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceren).
Wat zijn de voordelen en risico's van Pramipexol Teva?
Omdat Pramipexole Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, moeten de voordelen en risico's hetzelfde zijn.
Waarom is Pramipexol Teva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de vereisten van de EU-wetgeving is aangetoond dat Pramipexol Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Sifrol. Het CHMP is daarom van mening dat, net als in het geval van Siprol, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pramipexol Teva.
Meer informatie over Pramipexol Teva
Op 18 december 2008 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pramipexole Teva verleend aan Teva Pharma BV.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2008
