Wat is Pandemrix?
Pandemrix is een vaccin dat door injectie wordt gegeven. Het bevat fracties van influenzavirussen die zijn geïnactiveerd (gedood). Pandemrix bevat een griepstam genaamd A / California / 7/2009 (H1N1), stamtype v (X-179A).
Waar wordt Pandemrix voor gebruikt?
Pandemrix is een vaccin ter bescherming tegen de "pandemie" -griep. Het mag alleen worden gebruikt voor pandemische influenza A (H1N1), die officieel werd verklaard door de Wereldgezondheidsorganisatie op 11 juni 2009. Een pandemische griep treedt op wanneer een nieuwe stam van het influenzavirus zich gemakkelijk van persoon tot persoon kan verspreiden. omdat je er niet immuun voor bent (beschermd). Een pandemie kan de meeste landen en regio's in de wereld treffen. Pandemrix wordt gegeven op basis van officiële aanbevelingen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Pandemrix gebruikt?
Pandemrix wordt als een enkele dosis toegediend door injectie in de schouderspier. Na een interval van ten minste drie weken kan een tweede dosis worden gegeven. De tweede dosis dient te worden gegeven aan kinderen van 6 maanden tot 9 jaar.
Hoe werkt Pandemrix?
Pandemrix is een vaccin. Vaccins handelen door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te 'leren' zich te verdedigen tegen een ziekte. Pandemrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutinins (oppervlakte-eiwitten) van een virus genaamd A (H1N1) v dat de huidige pandemie veroorzaakt. Het virus werd eerst geïnactiveerd om geen enkele ziekte te veroorzaken.
Wanneer een persoon is gevaccineerd, herkent het immuunsysteem het virus als "vreemd" en produceert het antilichamen tegen dat virus. Als het lichaam opnieuw wordt blootgesteld aan het virus, zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken. Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Vóór gebruik wordt het vaccin bereid door een suspensie die virusdeeltjes bevat te mengen met een oplosmiddel. De resulterende "emulsie" zal worden geïnjecteerd. Het oplosmiddel bevat een "adjuvans" (een verbinding die olie bevat) om de immuunrespons te verbeteren.
Welke studies zijn uitgevoerd op Pandemrix?
Aanvankelijk werd Pandemrix ontwikkeld als een "prototype" -vaccin (mock-up), met behulp van een H5N1-stam van het influenzavirus A / Vietnam / 1194/2004. Het bedrijf onderzocht het vermogen van dit prototype-vaccin om de productie van antilichamen ("immunogeniciteit") tegen deze stam van influenzavirus vóór de pandemie op gang te brengen.
Na de start van de H1N1-pandemie verving het bedrijf de in Pandemrix aanwezige virale stam met de H1N1-stam, die de pandemie veroorzaakt, en presenteert de gegevens over deze vervanging aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Het bedrijf presenteerde de resultaten van drie lopende onderzoeken:
• In een onderzoek met 130 gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar werd het vermogen van Pandemrix H1N1 (met een schema van twee doses) om een immuunrespons op te wekken met die van een experimenteel vaccin dat een hoeveelheid van het virale materiaal bevat, vergeleken vier keer hoger zonder adjuvans;
- Eén studie vergelijkt het vermogen van Pandemrix (met een schema van twee doses) met dat van Pandemrix in een enkele dosis om een immuunrespons op te roepen bij 120 gezonde oudere proefpersonen ouder dan 60 jaar;
- In een onderzoek bij gezonde kinderen van 6 maanden tot 35 maanden, werd de werkzaamheid van Pandemrix vergeleken met de "volledige dosis" van 0, 5 ml met de "halve dosis" van 0, 25 ml.
Welke voordelen bleek Pandemrix tijdens de studies te hebben?
Van het prototype vaccin is aangetoond dat het beschermende niveaus van antilichamen induceert bij minstens 70% van de mensen bij wie het werd onderzocht. In overeenstemming met de criteria die werden vastgesteld door het CHMP, toonde dit aan dat het vaccin een passend beschermingsniveau teweegbracht. Het CHMP toonde ook tevreden te zijn dat de verandering in de H1N1-stam geen invloed had op de kenmerken van het vaccin.
In alle drie de lopende onderzoeken merkte het CHMP op hoe de eerste dosis een bevredigende immuunrespons kon veroorzaken. In de studie voor volwassenen, waarbij 61 proefpersonen de gecommercialiseerde formulering van Pandemrix H1N1 kregen, was het percentage proefpersonen met een niveau van antilichamen in het bloed dat hoog genoeg was om het H1N1-virus te neutraliseren (seroprotectiesnelheid) 100% . In de studie van oudere proefpersonen bedroeg dit percentage 87% (op basis van gegevens van 120 proefpersonen) en in het onderzoek bij kinderen 100% (op basis van gegevens van de eerste 51 kinderen die in het onderzoek waren opgenomen).
Welke risico's houdt het gebruik van Pandemrix in?
De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met Pandemrix (waargenomen bij meer dan één op de 10 vaccindoses) zijn duizeligheid, artralgie (gewrichtspijn), spierpijn (myalgie), reacties op de injectieplaats (verharding, zwelling, pijn en roodheid), koorts en vermoeidheid (moeheid). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Pandemrix.
Pandemrix mag niet worden gebruikt bij mensen die een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de hulpstoffen van het vaccin of op een van de stoffen die in zeer lage concentraties in het vaccin worden aangetroffen, zoals kippen- of eiproteïnen, ovalbumine (een eiwit dat voorkomt in eiwitten), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdesoxycholaat. In geval van een pandemie kan het echter aangewezen zijn om het vaccin aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat de apparatuur die nodig is voor reanimatie beschikbaar is.
Waarom is Pandemrix goedgekeurd?
Het CHMP heeft besloten dat, op basis van de informatie die is verkregen met het prototype vaccin en de informatie die is verstrekt over de verandering van de stam, de voordelen van Pandemrix groter zijn dan de risico's voor de profylaxe van influenza in de officieel verklaarde H1N1 pandemie. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pandemrix.
Pandemrix is goedgekeurd in "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat het niet mogelijk was om volledige informatie over het pandemievaccin te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe gegevens die elk jaar beschikbaar komen, beoordelen en deze samenvatting indien nodig bijwerken.
Welke informatie wordt nog verwacht voor Pandemrix?
Het bedrijf dat Pandemrix maakt, zal informatie verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin en deze gegevens voor evaluatie aan het CHMP voorleggen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Pandemrix te waarborgen?
Het bedrijf dat Pandemrix maakt, verzamelt informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin tijdens het gebruik, of informatie over de bijwerkingen ervan en over de veiligheid bij kinderen, ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige ziekten en mensen met immuunsysteem problemen.
Meer informatie over Pandemrix:
Op 20 mei 2008 verleende de Europese Commissie GlaxoSmithKline Biologicals nv een handelsvergunning voor het prototype H5N1 Pandemrix-vaccin, dat geldig is in de hele Europese Unie. De handelsvergunning voor het H1N1-vaccin is verleend op 29 september 2009.
Klik hier voor het volledige Pandemrix EPAR met de meest recente informatie over het gebruik van het vaccin.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2009.
