Wat is Telmisartan Teva Pharma?
Telmisartan Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (20 mg, 40 mg en 80 mg).
Telmisartan Teva Pharma is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Telmisartan Teva Pharma vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Micardis.
Waarvoor wordt Telmisartan Teva Pharma gebruikt?
Telmisartan Teva Pharma is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk) die essentieel is bij volwassenen. De term 'essentieel' betekent dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Telmisartan Teva Pharma gebruikt?
De aanbevolen dosis Telmisartan Teva Pharma is 40 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 20 mg. Als de gewenste bloeddruk niet is bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 80 mg of een ander geneesmiddel voor hypertensie.
Hoe werkt Telmisartan Teva Pharma?
De werkzame stof in Telmisartan Teva Pharma, telmisartan, is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking van een hormoon in het lichaam, angiotensine II genaamd, blokkeert. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II normaliter hecht, voorkomt telmisartan het hormooneffect, waardoor de bloedvaten verwijden. Dit veroorzaakt een bloeddrukdaling en vermindert de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk.
Hoe is Telmisartan Teva Pharma onderzocht?
Omdat Telmisartan Teva Pharma een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel, Micardis, te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Telmisartan Teva?
Omdat Telmisartan Teva Pharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Telmisartan Teva Pharma goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Telmisartan Teva Pharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Micardis. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Micardis, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en aanbevolen werd een vergunning voor het in de handel brengen van Telmisartan Teva Pharma te verlenen.
Meer informatie over Telmisartan Teva Pharma
Op 3 oktober 2011 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Telmisartan Teva Pharma afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Telmisartan Teva Pharma.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2011.
