Wat is Kivexa?
Kivexa is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, namelijk abacavir (600 mg) en lamivudine (300 mg). Het geneesmiddel is verkrijgbaar in oranje, capsulevormige tabletten.
Waarvoor wordt Kivexa gebruikt?
Kivexa is een antiviraal middel. Het wordt gebruikt in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar met een HIV-infectie (humaan immunodeficiëntievirus), het virus dat het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Kivexa gebruikt?
Kivexa moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hiv-infectie. De dosis Kivexa is één tablet eenmaal daags, met of zonder voedsel. Het geneesmiddel mag alleen worden voorgeschreven aan patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg. Patiënten die doseringsaanpassingen van abacavir of lamivudine nodig hebben, moeten de geneesmiddelen afzonderlijk innemen. Kivexa mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met ernstige leverproblemen en wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Patiënten met milde of matige leverproblemen moeten nauwlettend worden gecontroleerd door hun arts. Kivexa moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten ouder dan 65 jaar. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Patiënten die Kivexa gebruiken, moeten de juiste waarschuwingskaart ontvangen, die de belangrijkste informatie over de veiligheid van het geneesmiddel samenvat.
Hoe werkt Kivexa?
De twee werkzame bestanddelen van Kivexa, abacavir en lamivudine, zijn nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTI's). Beide werken op een vergelijkbare manier door de activiteit van reverse transcriptase, een enzym geproduceerd door HIV dat het virus cellen laat infecteren en andere virussen genereert, te blokkeren. Kivexa, in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het op een laag niveau. Kivexa geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten uitstellen.
De twee actieve ingrediënten zijn sinds eind jaren negentig verkrijgbaar in de Europese Unie (EU): abacavir heeft in 1999 een handelsvergunning verkregen onder het merk Ziagen en lamivudine onder het merk Epivir in 1996.
Hoe is Kivexa onderzocht?
Kivexa is onderzocht in drie hoofdonderzoeken waaraan 1 230 patiënten deelnamen. Op het moment dat Kivexa werd goedgekeurd, was abacavir goedgekeurd in een dosis van 300 mg tweemaal daags. Daarom vergeleken de onderzoeken abacavir met 600 mg eenmaal daags en 300 mg tweemaal daags, in combinatie met lamivudine en één of twee andere antivirale geneesmiddelen. In twee onderzoeken werden de afzonderlijk gebruikte werkzame bestanddelen apart gebruikt, terwijl de derde éénmaal daags een tablet met de combinatie voor de dosis gebruikte. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het niveau van HIV in het bloed (virale last) na 24 of 48 weken behandeling.
Welke voordelen bleek Kivexa tijdens de studies te hebben?
De twee doses abacavir, ingenomen in combinatie met lamivudine en andere antivirale middelen, zijn even effectief gebleken bij het verminderen van de virale last. In de eerste studie had 253 (66%) van de 384 patiënten die abacavir eenmaal daags innamen na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën / ml, vergeleken met 261 (68%) van de 386 patiënten die hen tweemaal per dag innamen . De tablet waarvan de combinatie één keer per dag werd genomen, had ook een gelijkwaardige werkzaamheid als die van de geneesmiddelen die tweemaal per dag werden genomen om de virale lading te verminderen na 24 weken behandeling.
Welke risico's houdt het gebruik van Kivexa in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Kivexa (gevonden in een aantal tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn overgevoeligheid (allergische reacties), huiduitslag, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, hoofdpijn, artralgie (pijn in de gewrichten)., spieraandoeningen, hoest, nasale symptomen, koorts, lethargie, uitputting (moeheid), slapeloosheid (slaapproblemen), algemene malaise, anorexia (verlies van eetlust) en alopecia (haaruitval). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Kivexa.
Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen voor bij ongeveer 5% van de patiënten die Kivexa gebruiken, meestal in de eerste zes weken van de behandeling. Sommige van deze gevallen kunnen fataal zijn. De symptomen omvatten bijna altijd koorts of uitslag, maar misselijkheid, braken, diarree, buikpijn (buikpijn), kortademigheid (ademhalingsproblemen), hoesten, lethargie, malaise, hoofdpijn, tekenen van leverschade in de bloed en spierpijn (spierpijn). Patiënten die een behandeling met Kivexa krijgen, ontvangen een kaart met deze symptomen, zodat zij hiervan op de hoogte zijn en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als er een reactie optreedt. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Kivexa mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverziekte of patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lamivudine, abacavir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Net als met andere anti-HIV-geneesmiddelen lopen patiënten die Kivexa gebruiken mogelijk risico op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infectie veroorzaakt door reactivering van immuunsysteem). Patiënten met een leveraandoening (inclusief een hepatitis-B- of C-infectie) lopen mogelijk een verhoogd risico om leverschade te ontwikkelen als ze worden behandeld met Kivexa.
Zoals met alle andere NRTI's kan Kivexa ook melkzuuracidose (overmatig melkzuur in het lichaam) veroorzaken en bij kinderen van moeders die Kivexa tijdens de zwangerschap hebben gebruikt, mitochondriale dysfunctie (schade aan energieproducerende componenten in cellen die kunnen leiden tot problemen in het bloed).
Waarom is Kivexa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kivexa groter zijn dan de risico's ervan bij antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een HIV-infectie. De commissie hield er rekening mee dat de demonstratie van de voordelen van Kivexa voornamelijk gebaseerd was op een enkele studie bij volwassenen, van wie de meesten geen eerdere behandeling voor HIV-infectie hadden ontvangen en geen symptomen van een HIV-infectie hadden. Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kivexa.
Meer informatie over Kivexa:
Op 17 december 2004 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Kivexa, geldig in de hele Europese Unie, aan Glaxo Group Ltd.
Het volledige EPAR voor Kivexa is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2007.
