Wat is Komboglyze - Saxagliptine / metformine?
Komboglyze is een geneesmiddel dat actieve stoffen zoals saxagliptine en metformine bevat en is verkrijgbaar als tabletten (2, 5 mg / 850 mg of 2, 5 mg / 1 000 mg).
Waarvoor wordt Komboglyze - Saxagliptine / metformine gebruikt?
Komboglyze is geïndiceerd naast een dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren bij patiënten met type 2-diabetes waarvoor de glykemische snelheid niet voldoende kan worden beheerst met alleen metformine (nog een antidiabeticum) of bij patiënten die al worden behandeld. met de combinatie saxagliptine en metformine in afzonderlijke tabletten.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Komboglyze - Saxagliptine / metformine gebruikt?
Komboglyze wordt tweemaal daags als één tablet bij de maaltijd ingenomen. Patiënten die niet voldoende onder controle zijn met alleen metformine (alleen beginnend) die de behandeling met Komboglyze starten, moeten nog steeds de gebruikelijke dosis metformine krijgen. Patiënten die afdoende worden gecontroleerd met de combinatie saxagliptine en metformine in afzonderlijke tabletten die overschakelen naar een Komboglyze-behandeling, moeten de tablet nemen die dezelfde doses van de componenten bevat.
Hoe werkt Komboglyze - Saxagliptine / metformine?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed te beheersen of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De actieve ingrediënten van Komboglyze, saxagliptine en metformine werken elk op een andere manier om de glykemische snelheid te verminderen en diabetes type 2 onder controle te houden.
Saxagliptine is een remmer van dipeptidyl peptidase 4 (DPP4). Het werkt door de degradatie van "incretin" hormonen in het lichaam te remmen. Deze hormonen komen vrij na voedsel en stimuleren de pancreas om insuline aan te maken. Door het incretinepeil in het bloed te verhogen, stimuleert saxagliptine de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is. Saxagliptine is niet effectief als de bloedglucoseconcentratie laag is. Saxagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd door het insulinegehalte te verhogen en het glucagon-hormoon te verlagen. In de Europese Unie werd in 2009 het gebruik van Saxagliptine goedgekeurd met het geneesmiddel Onglyza.
De werkzame stof metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose te blokkeren en de opname ervan in de darm te verminderen. Metformine is sinds de jaren vijftig in de EU verkrijgbaar.
Door de werking van de twee actieve ingrediënten zijn de bloedglucosewaarden verlaagd waardoor diabetes type 2 onder controle kan worden gehouden.
Hoe is Rasitrio onderzocht?
Voordat ze bij mensen werden onderzocht, werden de effecten van Komboglyze in experimentele modellen geanalyseerd.
De fabrikant presenteerde de resultaten van een nieuwe hoofdstudie uitgevoerd bij patiënten met type 2 diabetes, samen met de resultaten van vijf andere onderzoeken die al waren beoordeeld op toestemming van Onglyza.
De nieuwe studie onderzocht de effecten van tweemaal daags ingenomen saxagliptine 2, 5 mg, vergeleken met die van de placebo die aan metformine was toegevoegd bij 160 patiënten bij wie de bloedglucosewaarden niet adequaat werden gereguleerd met alleen metformine. De effecten werden na 12 weken behandeling geanalyseerd. De andere vijf studies analyseerden de effecten van saxagliptine (in verschillende doseringen) gebruikt als monotherapie of in combinatie met metformine bij meer dan 4.000 patiënten met type 2 diabetes, in vergelijking met placebo of een comparator (sulfonylurea of sitagliptine). In alle onderzoeken was de belangrijkste werkzaamheidsindex de verandering in de spiegels van een stof in het bloed die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd en die een indicatie geeft van de mate van werkzaamheid van de bloedglucosecontrole.
De fabrikant presenteerde ook de resultaten van een studie uitgevoerd bij 32 gezonde proefpersonen waarbij bloedspiegels van saxagliptine werden waargenomen bij inname van een dosis van 2, 5 mg tweemaal daags vergeleken met een dosis van 5 mg eenmaal per dag.
Welke voordelen bleek Rasitrio tijdens de studies te hebben?
In het hoofdonderzoek vertoonden patiënten die saxagliptine 2, 5 mg tweemaal daags kregen in combinatie met metformine een verlaging met 0, 6% van de HbA1c-spiegels, vergeleken met een daling van 0, 2% bij patiënten die werden behandeld met placebo in combinatie met metformine. Verder bleek uit de andere vijf onderzoeken dat de toevoeging van saxagliptine aan metformine effectief was in het verlagen van HbA1c-spiegels.
Het onderzoek bij gezonde proefpersonen toonde aan dat, gedurende een periode van 24 uur, tweemaal daags 2, 5 mg saxagliptine dezelfde niveaus van werkzame stof in het bloed produceert als bij een eenmaal daagse inname van 5 mg per dag.
Welke risico's houdt het gebruik van Rasitrio in?
De meest voorkomende bijwerkingen van saxagliptine (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn bovenste luchtweginfecties (verkoudheid), urineweginfecties (urineweginfectie zoals de blaas), gastro-enteritis (diarree en braken), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel), hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijkheid) en huiduitslag. De meest voorkomende bijwerkingen van metformine (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn gastro-intestinale symptomen (die de maag en darmen aantasten). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van saxagliptine en metformine.
Komboglyze mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor saxagliptine en metformine of voor een van de andere stoffen, of die een ernstige allergische reactie hebben gehad op een van de DPP4-remmers. Het is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetische ketoacidose of diabetische pre-coma (een gevaarlijke aandoening die kan optreden als gevolg van diabetes), matig of ernstig nierfalen of acute (plotselinge) toestanden die de nierfunctie, acute of chronische aandoeningen die kunnen leiden tot een verandering van weefselhypoxie (die optreedt wanneer het weefsel onvoldoende zuurstoftoevoer heeft) zoals hart- of ademhalingsfalen, leverfalen, acute alcoholintoxicatie of alcoholisme. Het mag niet worden toegediend tijdens de borstvoeding. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Komboglyze - Saxagliptine / metformine goedgekeurd?
Het CHMP kwam tot de conclusie dat Komboglyze helpt bij het verlagen van de bloedglucosespiegels bij patiënten bij wie de bloedglucosewaarden niet adequaat worden gecontroleerd met alleen metformine, terwijl de combinatie van saxagliptine en metformine in een enkele tablet patiënten kan helpen die al zijn ze nemen beide middelen om de behandeling correct te volgen. Het CHMP merkte ook op dat deze combinatie geen onverwachte bijwerkingen veroorzaakt; heeft daarom besloten dat de voordelen van Komboglyze groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Komboglyze.
Overige informatie over Komboglyze - Saxagliptine / metformine
Op 24 november 2011 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Komboglyze, geldig in de hele Europese Unie.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Komboglyze.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2011.
