Wat is Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: levodopa, carbidopa en entacapon. Het is verkrijgbaar in een reeks tabletten in zes formuleringen die 50 tot 200 mg levodopa en 12, 5 tot 50 mg carbidopa bevatten. Alle tabletten bevatten 200 mg entacapone.
Dit geneesmiddel is hetzelfde als Stalevo, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Stalevo maakt, is overeengekomen dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("geïnformeerde toestemming").
Waarvoor wordt Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion gebruikt?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Parkinson. De ziekte van Parkinson is een progressieve mentale stoornis die tremor, traagheid van beweging en spierstijfheid veroorzaakt. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion wordt gebruikt bij patiënten die behandeld worden met levodopa en een dopa decarboxylase-remmer (twee standaardbehandelingen voor de ziekte van Parkinson) die aan het einde van het interval "fluctuaties" vertonen tijd tussen de toediening van twee doses. Fluctuaties treden op wanneer de effecten van het geneesmiddel worden verminderd en de symptomen terugkeren. De fluctuaties zijn gekoppeld aan een vermindering van de effecten van levodopa, waarbij de patiënt wordt blootgesteld aan plotselinge veranderingen tussen de "aan" -toestand, waarin hij kan bewegen, en de "uit" -toestand, waarin hij moeite heeft met bewegen. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion wordt gebruikt als dergelijke schommelingen niet alleen met de standaardcombinatie kunnen worden behandeld. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion gebruikt?
Elke Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion-tablet bevat een volledige dosis levodopa, in zes formuleringen, met overeenkomstige hoeveelheden carbidopa en entacapone die de doeltreffendheid ervan verbeteren. De formulering van Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion die de patiënt moet nemen hangt af van de hoeveelheid levodopa die nodig is om de symptomen te beheersen. Verdere informatie over het overschakelen naar de behandeling met Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion en de juiste dosisaanpassing tijdens de behandeling is te vinden in de Samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
De maximale dosis Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion is 10 tabletten per dag, behalve voor tabletten met 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa, in welk geval de maximale dosis zeven tabletten per dag is. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion-tabletten moeten heel worden gegeven en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met milde tot matige problemen met de lever of ernstige nierproblemen. Het mag ook niet worden gegeven aan patiënten met ernstige leverproblemen.
Hoe werkt Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de hersencellen die de dopamine-neurotransmitter produceren te sterven, wat resulteert in een afname van de concentratie van deze stof in de hersenen. Patiënten verliezen daardoor het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren. Alle actieve ingrediënten die aanwezig zijn in Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion helpen de dopaminespiegels te herstellen in de delen van de hersenen die verantwoordelijk zijn voor de controle van beweging en coördinatie.
Levodopa verandert in dopamine in de hersenen. Carbidopa en entacapon blokkeren enkele van de enzymen die betrokken zijn bij de afbraak van levodopa in het lichaam: carbidopa blokkeert het enzym dopa decarboxylase, terwijl entacapone het catechol-O-methyltransferase (COMT) -enzym blokkeert. Als gevolg hiervan blijft levodopa langer actief, waardoor de symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals spierstijfheid en traagheid in beweging, worden verbeterd. Entacapone is sinds 1998 in de Europese Unie (EU) als Comtess / Comtan goedgekeurd. Het gebruik van combinaties van levodopa en carbidopa is goed ingeburgerd en dateert uit het midden van de jaren '70. Dankzij de combinatie van alle drie de actieve ingrediënten in een enkele tablet, neemt het aantal in te nemen tabletten af en dit kan patiënten helpen om aan het behandelingsregime te voldoen.
Hoe is Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion onderzocht?
Het bedrijf gebruikte enkele gegevens met betrekking tot Comtess / Comtan om het gebruik van Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion te ondersteunen en presenteerde gegevens uit gepubliceerde literatuur over levodopa en carbidopa.
Het bedrijf heeft ook "bioequivalentie" -onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat het gebruik van Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion dezelfde concentraties levodopa, carbidopa en entacapon in het bloed produceert in vergelijking met het gebruik van afzonderlijke tabletten die entacapon en een combinatie van levodopa en carbidopa.
Welke voordelen bleek Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tijdens de studies te hebben?
Onderzoeken hebben aangetoond dat Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion bio-equivalent is aan afzonderlijke tabletten.
Welke risico's houdt het gebruik van Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dyskinesie (onwillekeurige bewegingen), verergerde parkinsonisme (verergering van de ziekte van Parkinson), misselijkheid en onschuldige verkleuring van de urine. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor levodopa, carbidopa, entacapon of voor enig ander bestanddeel van het middel. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion mag niet aan patiënten worden gegeven:
- lijden aan ernstige leverziekte;
- lijden aan nauwe-kamerhoekglaucoom (verhoogde intraoculaire druk);
- lijden aan feochromocytoom (een tumor van de bijnier);
- met een voorgeschiedenis van maligne neuroleptica (een ernstige zenuwaandoening die gewoonlijk wordt veroorzaakt door antipsychotica) of rabdomyolyse (breuk van spiervezels).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen die tot de groep van "monoamineoxidaseremmers" (een type antidepressivum) behoren. Zie de samenvatting van productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Waarom is Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion.
Overige informatie over Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
Op 24 augustus 2011 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion afgegeven, die in de hele Europese Unie geldig is.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2011.
