Wat is Elonva?
Elonva is een oplossing voor injectie die de werkzame stof corifollitropin alfa bevat. Het is verkrijgbaar als een voorgevulde spuit (100 en 150 microgram).
Waarvoor wordt Elonva gebruikt?
Elonva wordt gebruikt bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan om de gelijktijdige rijping van meerdere eieren in de eierstokken te stimuleren. Het wordt samen met een antagonist van het hormoon GnRH (gonadotropine-releasing hormoon) gebruikt, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt in vruchtbaarheidsbehandelingen.
Elonva is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Elonva gebruikt?
De behandeling met Elonva moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Elonva wordt slechts eenmaal toegediend door subcutane injectie. Patiënten die niet meer dan 60 kg wegen, dienen de dosis van 100 microgram te nemen, terwijl patiënten met een hoger gewicht de 150 microgram dosis moeten nemen. De injectie kan door de patiënt zelf of door de partner worden gedaan, mits correct geïnstrueerd.
Vier tot vijf dagen na de injectie moet, afhankelijk van de ovariële respons, een behandeling met een GnRH-antagonist worden gestart om vroegtijdige eicellen te voorkomen. Zeven dagen na de injectie, als het nodig is om de eierstokken verder te stimuleren, is het mogelijk om een ander geneesmiddel te injecteren dat vergelijkbaar is met Elonva, maar dat geschikt is voor dagelijkse toediening. Als er drie eieren op het punt staan om te rijpen, wordt een enkele injectie van het hormoon hCG (humaan choriongonadotrofine) gegeven om de rijpe eicellen vrij te geven.
De eieren worden met een chirurgische ingreep genomen en vervolgens in het laboratorium bevrucht. Het aldus verkregen embryo wordt overgebracht naar de baarmoeder.
Hoe werkt Elonva?
Het werkzame bestanddeel in Elonva, corifollitropine alfa, is een gemodificeerde versie van het hormoon FSH (follikelstimulerend hormoon), dat van nature aanwezig is in het lichaam. FSH stimuleert de eiproductie in de eierstokken. In corifollitropine alfa bindt een peptide (een korte keten van aminozuren) aan FSH, waardoor de activiteit in het lichaam wordt verlengd. Bijgevolg is het voldoende om een enkele dosis van het geneesmiddel toe te dienen om de productie van eieren te stimuleren, waardoor afstand wordt gedaan van de dagelijkse injecties die vereist zijn voor andere op FSH-gebaseerde geneesmiddelen.
Corifollitropine alfa wordt geproduceerd met de zogenaamde "recombinant-DNA-technologie", dwz het wordt geproduceerd door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht en die daardoor in staat is een eiwit te produceren, in dit geval de corifollitropina alfa.
Welke studies zijn uitgevoerd op Elonva?
De werking van Elonva werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. In twee hoofdstudies met 1 905 patiënten die ovariumstimulatie nodig hadden, werd de behandeling met Elonva vergeleken met de behandeling met follitropin beta (een geneesmiddel op basis van FSH dat ook werd gebruikt om de eierstokken te stimuleren). Een van de onderzoeken werd uitgevoerd bij patiënten die niet meer dan 60 kg wogen en die behandeld werden met Elonva 100 microgram, terwijl de andere studie betrekking had op patiënten die meer dan 60 kg wegen en werd behandeld met de 150 microgram-dosis. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid van beide onderzoeken was het gemiddelde aantal eieren dat na behandeling van een enkele patiënt werd genomen. Een van de onderzoeken was, als een andere belangrijke parameter voor de werkzaamheid, het aantal patiënten dat een zwangerschap had vastgesteld. Het andere onderzoek was niet groot genoeg om goede conclusies te kunnen trekken over vastgestelde zwangerschappen.
Welke voordelen bleek Elonva tijdens de studies te hebben?
Behandeling met Elonva was even effectief als behandeling met follitropin beta. In de studie met patiënten die meer dan 60 kg wogen, werden gemiddeld 13, 7 eieren per patiënt behandeld met Elonva en 12, 5 eieren per patiënt behandeld met follitropine beta. Ongeveer 39% van de met Elonva behandelde patiënten ontwikkelde een zwangerschap, vergeleken met 38% van de patiënten die met follitropin beta werden behandeld.
In de studie van patiënten die niet meer dan 60 kg wogen, werden gemiddeld 13, 3 eieren per patiënt behandeld met Elonva en 10, 6 eieren per patiënt behandeld met follitropine beta.
Welke risico's houdt het gebruik van Elonva in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Elonva (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, bekkenpijn en ongemak, borstaandoeningen en ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit laatste treedt op als de eierstokken teveel reageren op de behandeling met zwelling en pijn in de onderbuik, misselijkheid en diarree tot gevolg. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Elonva.
Elonva mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor corifollitropin alfa of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met kanker van de eierstok, de borst, de baarmoeder, de hypofyse (de klier aan de voet van de hersenen die FSH produceert) of de hypothalamus (een deel van de hersenen). Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met primaire ovariumfalen, ovariumvergroting of cysten in de eierstokken of met eerdere gevallen van OHSS. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Elonva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Elonva groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Elonva.
Meer informatie over Elonva
Op 25 januari 2010 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Elonva afgegeven aan NV Organon, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan worden verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Elonva.
Laatste update van deze samenvatting: 12-2009.
