Wat is Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin en waarom wordt het gebruikt?
Qtern is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes om de controle van het glucosegehalte (suikergehalte) in het bloed te verbeteren. Bevat de actieve bestanddelen saxagliptine en dapagliflozine. Qtern wordt gebruikt bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met:
- metformine en een van de componenten van Qtern;
- een sulfonylureum en een van de componenten van Qtern;
- metformine, een sulfonylureum en een van de componenten van Qtern.
- Qtern kan ook worden gebruikt als een substituut voor saxagliptine en dapagliflozine als afzonderlijke tabletten.
Hoe wordt Qtern - Saxagliptine - Dapagliflozine gebruikt?
Qtern is beschikbaar als tabletten (5 mg saxagliptine en 10 mg dapagliflozine) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Qtern - Saxagliptine - Dapagliflozin?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken, wat leidt tot verhoogde spiegels van glucose in het bloed.
Qtern bevat twee verschillende actieve ingrediënten, elk met een ander werkingsmechanisme:
- dapagliflozin werkt door het blokkeren van een eiwit in de nieren, type 2-natrium glucose transporter (SGLT2). Omdat bloed wordt gefilterd door de nieren, blokkeert SGLT2 de passage van glucose in de bloedbaan in de urine. Door de werking van SGLT2 te blokkeren, induceert dapagliflozine de eliminatie van meer glucose via de nieren en urine en dientengevolge de verlaging van de glucoseconcentratie in het bloed. Dapagliflozine is in 2012 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd als Forxiga;
- saxagliptine is een dipeptidyl-peptidase-4-remmer (DPP-4). Het werkt door de degradatie van de incretines in het lichaam te blokkeren. Deze hormonen, die na een maaltijd vrijkomen, stimuleren de alvleesklier om insuline aan te maken. Door het verhogen van de niveaus van incretines in het bloed, stimuleert saxagliptine de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn. Saxagliptine werkt niet als de bloedglucose laag is. Saxagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd, waardoor het insulinegehalte stijgt en het glucagon-hormoongehalte daalt. Saxagliptine is sinds 2009 in de EU goedgekeurd als Onglyza.
Dankzij de gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten, wordt de bloedglucose verminderd en dit helpt diabetes type 2 onder controle te houden.
Welke voordelen bleek Qtern - Saxagliptine - Dapagliflozine tijdens de studies te hebben?
De combinatie van dapagliflozine met saxagliptine (dezelfde combinatie als Qtern) werd geëvalueerd in drie hoofdonderzoeken onder 1 169 volwassenen met type 2 diabetes. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloedspiegel (in het bloed) van een stof genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucosecontrole na 24 weken behandeling.
De eerste studie omvatte patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende kon worden gereguleerd met alleen metformine. De resultaten toonden aan dat wanneer saxagliptine en dapagliflozine samen met metformine werden ingenomen, de HbA1c-spiegels na 24 weken met 1, 5 procentpunt waren gedaald, vergeleken met een reductie van 0, 9 procentpunt met saxagliptine en metformine en 1, 2 procentpunten met dapagliflozine en metformine. Aan het begin van het onderzoek waren de HbA1c-niveaus gemiddeld ongeveer 9%.
De tweede studie omvatte patiënten bij wie de bloedsuikerspiegels niet naar tevredenheid werden gecontroleerd met de combinatie van metformine en dapagliflozine. De resultaten toonden aan dat de toevoeging van saxagliptine aan de behandeling met dapagliflozine en metformine gedurende 24 weken HbA1c-niveaus met 0, 5 procentpunt verlaagde, vergeleken met een verlaging met 0, 2 procentpunt met toevoeging van placebo ( een schijnbehandeling) voor de behandeling met dapagliflozine en metformine. Aan het begin van het onderzoek waren de HbA1c-waarden ongeveer 8%.
Een verdere studie, waarbij ook patiënten waren betrokken die niet met metformine en saxagliptine waren behandeld, toonde aan dat de toevoeging van dapagliflozine aan de behandeling met saxagliptine en metformine gedurende 24 weken HbA1c-spiegels met 0, 8 procentpunten had verlaagd, vergeleken met een verlaging van 0, 1 procentpunt met toevoeging van placebo aan saxagliptine en metformine.
Het bedrijf leverde ook de onderzoeken die waren gebruikt voor de autorisatie van Forxiga en Onglyza, waarbij saxagliptine of dapagliflozine samen met een sulfonylureumderivaat werd gebruikt.
Welke risico's houdt het gebruik van Qtern - Saxagliptine - Dapagliflozin in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Qtern (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (zoals neus- en keelinfecties) en, bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat, hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegels). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Qtern.
Qtern mag niet worden gebruikt bij patiënten met overgevoeligheidsreacties (allergie) op saxagliptine, dapagliflozine, een van de andere bestanddelen of die ernstige allergische reacties op een DPP-4-remmer of SGLT2-remmer hebben gehad.
Waarom is Qtern-Saxagliptine - Dapagliflozin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Qtern groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Qtern's goedkeuring voor gebruik in de EU te verlenen.
De commissie concludeerde dat Qtern effectief is wanneer het wordt gebruikt ter vervanging van saxagliptine en dapagliflozine waarvan wordt aangenomen dat het afzonderlijk is samengesteld. Bovendien beschouwde het CHMP Qtern als werkzaam voor de regulering van de bloedglucosespiegels bij patiënten bij wie deze controle niet bevredigend was met metforminetoediening met saxagliptine of dapagliflozine. Hoewel beide componenten van Qtern helpen om de bloedglucosespiegels te verlagen, kunnen de effecten van beide variëren bij verschillende patiënten. Het CHMP was daarom van oordeel dat Qtern alleen moet worden gebruikt bij patiënten die al met ten minste één van de componenten zijn behandeld om overdosering te voorkomen en om de waarde van elk bestanddeel afzonderlijk te kunnen beoordelen.
Op basis van eerdere onderzoeken die werden uitgevoerd met betrekking tot de afzonderlijke componenten van Qtern, gebruikt in combinatie met een sulfonylureum, keurde het CHMP ook de combinatie van Qtern met een sulfonylureum goed.
Wat het veiligheidsprofiel betreft, werd Qtern goed verdragen en vertoonde de bijwerkingen die kenmerkend zijn voor SGLT2- en DDP-4-remmers.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Qtern-Saxagliptine - Dapagliflozine te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door gezondheidswerkers en patiënten voor een veilig en doeltreffend gebruik van Qtern zijn toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Qtern - Saxagliptine - Dapagliflozine
Voor de volledige versie van EBR door Qtern, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Qtern.
