ChondroCelect

Wat is ChondroCelect?

ChondroCelect is een suspensie voor implantatie die kraakbeencellen bevat.

ChondroCelect is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat een "tissue engineering product" wordt genoemd, een type geneesmiddel dat cellen of weefsels bevat die zodanig zijn gemanipuleerd dat ze kunnen worden gebruikt voor het repareren, regenereren of vervangen van weefsels.

Waarvoor wordt ChondroCelect gebruikt?

ChondroCelect wordt gebruikt om schade aan het kraakbeen van de knie bij volwassenen te herstellen. Het is geïndiceerd voor de behandeling van enkele symptomatische laesies in het kraakbeen van de femorale condylus (het onderste uiteinde van het femur).

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .

Hoe wordt ChondroCelect gebruikt?

ChondroCelect is een geneesmiddel dat specifiek voor elke patiënt is samengesteld en alleen kan worden gebruikt om de persoon te behandelen voor wie het is gemaakt.

ChondroCelect moet in een ziekenhuis worden toegediend door een gekwalificeerd chirurg. Eerst wordt een biopsie (een klein monster) genomen uit het kraakbeen van de patiënt. Kraakbeencellen worden vervolgens in het laboratorium gekweekt en geëxpandeerd om een voldoende hoeveelheid te verkrijgen om een celsuspensie te vormen die kan worden gebruikt om kraakbeenlaesie te behandelen. Tijdens knieoperaties wordt de suspensie geïmplanteerd op de plaats van de kraakbeenlaesie van de patiënt. Om de cellen in situ te behouden tijdens herstel van het kraakbeen, wordt vervolgens een biologisch membraan als een afdichtmiddel gebruikt.

Patiënten die worden behandeld met ChondroCelect worden opgenomen in een specifiek revalidatieprogramma, inclusief fysiotherapie. Dit vergemakkelijkt het herstel van patiënten uit de operatie, evenals het toestaan van voldoende tijd voor implantatie van kraakbeencellen en knieheling. Het programma kan maximaal een jaar duren.

Hoe werkt ChondroCelect?

Het kraakbeen van de knie kan beschadigd raken door een ongeluk, zoals een val of slijtage. De werkzame stof in ChondroCelect bestaat uit de kraakbeencellen van de patiënt zelf. Dit zijn "vitale autologe kraakbeencellen gekarakteriseerd ex vivo geëxpandeerde en tot expressie brengende merkereiwitten

specifiek ", dat wil zeggen cellen die van de patiënt zijn genomen, die buiten het lichaam zijn gemaakt en die kunnen worden geïmplanteerd in het kraakbeen van de patiënt. Deze cellen herstellen de kraakbeenlaesies door de ruimte te vullen waar deze is beschadigd.

Hoe is ChondroCelect onderzocht?

De werking van ChondroCelect werd eerst in proefmodellen geanalyseerd voordat deze bij mensen werd onderzocht.

ChondroCelect werd vergeleken met de microfractuurtechniek (een type operatie gebruikt om kraakbeenletsels te behandelen) in een hoofdonderzoek met 118 volwassen patiënten met symptomatische kraakbeenlaesies. De laesies hadden de leiding over de femorale condylus en hadden afmetingen tussen 1 en 5 cm2. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de graad van verbetering van de laesies na één jaar en de variatie in de knie-letsel en osteoartritis-uitkomstscore (KOOS) van patiënten na één en drie jaar behandeling. KOOS werd gemeten op basis van de evaluatie van de ernst van de symptomen van de patiënt.

Welke voordelen bleek ChondroCelect tijdens de studies te hebben?

ChondroCelect was effectiever dan de microfractuurtechniek bij het repareren van kraakbeenlaesies. Scans en onderzoek van kraakbeenmonsters die een jaar later werden uitgevoerd, toonden aan dat patiënten die met ChondroCelect werden behandeld een grotere mate van structureel kraakbeenherstel hadden dan patiënten die met microfractuur werden behandeld. ChondroCelect was even effectief als microfractuur bij het verbeteren van de symptomen. Er was geen duidelijk bewijs voor een verschil in KOOS-variatie bij patiënten die werden behandeld met ChondroCelect en degenen behandeld met microfractuur.

Welke risico's houdt het gebruik van ChondroCelect in?

De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) van ChondroCelect zijn artralgie (gewrichtspijn), hypertrofie (overgroeiing), kraakbeen, knetteren (ongebruikelijke ploppen), gewrichtsarticulatie en zwelling. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van ChondroCelect.

ChondroCelect mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de hulpstoffen of voor runderserum (koeienbloed).

Waarom is ChondroCelect goedgekeurd?

Omdat ChondroCelect een geneesmiddel voor geavanceerde therapie is, is het geëvalueerd door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).

Op basis van de CAT-beoordeling heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van ChondroCelect groter zijn dan de risico's ervan voor de reparatie van symptomatische letsels van enkelvoudig kraakbeen van de femorale kniehoofdkuur (Grade III of IV , International Cartilage Repair Society [ICRS ]) bij volwassenen. Het CHMP adviseerde daarom het verlenen van een handelsvergunning voor ChondroCelect.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van ChondroCelect te waarborgen?

Het productiebedrijf van ChondroCelect zal ervoor zorgen dat alle chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ChondroCelect hanteren en gebruiken, trainingsmateriaal ontvangen over het gebruik van het product. Het materiaal bestemd voor chirurgen zal informatie bevatten over hoe de kraakbeenbiopsie te nemen, de operatie uit te voeren en de patiënten op te volgen. Het materiaal voor andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal informatie bevatten over de omgang met de genomen biopsie en de voorbereiding van ChondroCelect voor implantatie evenals de follow-up van de patiënt en aanbevolen fysiotherapeutische planning. Het productiebedrijf zal ook verdere studies uitvoeren om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van ChondroCelect.