Wat is Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat. Het is verkrijgbaar in witte capsules (5, 20, 100, 140, 180 en 250 mg).
Temozolomide Teva is een 'generiek geneesmiddel', wat betekent dat Temozolomide Teva gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Waar wordt Temozolomide Teva voor gebruikt?
Temozolomide Teva is een middel tegen kanker. Het is geïndiceerd voor de behandeling van kwaadaardige gliomen (hersentumoren) bij de volgende groepen patiënten:
• volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (agressieve hersentumor). Temozolomide Teva wordt het eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en later als monotherapie (alleen);
• volwassenen en kinderen vanaf drie jaar met maligne gliomen, zoals glioblastoma multiforme of anaplastisch astrocytoom, wanneer de tumor terugkeert of verergert na standaardtherapie. Bij deze patiënten wordt Temozolomide Teva als monotherapie gebruikt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Temozolomide Teva gebruikt?
Behandeling met Temozolomide Teva moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
De dosering Temozolomide Teva hangt af van het lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert eenmaal per dag van 75 tot 200 mg per vierkante meter. De dosering en het aantal doses zijn afhankelijk van het type tumor dat moet worden behandeld, van de mogelijkheid dat de patiënt eerder is behandeld, van het feit dat Temozolomide Teva alleen of met andere therapieën wordt gebruikt en van de reactie van de patiënt op de behandeling. Temozolomide Teva moet zonder voedsel worden ingenomen.
Vóór de toediening van Temozolomide Teva kunnen patiënten ook een anti-emeticum (een middel dat braken voorkomt) nodig hebben. Temozolomide Teva moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen of nierproblemen.
Zie de samenvatting van productkenmerken voor de volledige informatie (ook opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Temozolomide Teva?
De werkzame stof in Temozolomide Teva, temozolomide, behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die alkyleringsmiddelen worden genoemd. In het organisme wordt temozolomide omgezet in een andere verbinding, MTIC genaamd. MTIC bindt aan cel-DNA tijdens de reproductieve fase, waardoor de celdeling wordt geblokkeerd. Als gevolg hiervan kunnen tumorcellen zich niet voortplanten en wordt de tumorgroei vertraagd.
Hoe is Temozolomide Teva bestudeerd?
Omdat Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests om aan te tonen dat het bio-equivalent is aan het referentiemiddel, Temodal. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren
Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Teva?
Omdat Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Temozolomide Teva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat op basis van de EU-wetgeving is aangetoond dat Temozolomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Temodal. Daarom is het CHMP van mening dat, net als in het geval van Temodal, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Teva.
Meer informatie over Temozolomide Teva
Op 28 januari 2010 verleende de Europese Commissie Teva Pharma BV een handelsvergunning voor Temozolomide Teva, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan na deze periode worden verlengd.
Het volledige EPAR voor Temozolomide Teva is hier te vinden.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 12-2009.
