Wat is Telzir?
Telzir is een geneesmiddel dat de werkzame stof fosamprenavir bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van roze, capsulevormige tabletten (700 mg) en in suspensie voor oraal gebruik (50 mg / ml).
Waarvoor wordt Telzir gebruikt?
Telzir is een antiviraal geneesmiddel. Het wordt gebruikt in combinatie met ritonavir (een ander antiviraal geneesmiddel) en andere antivirale middelen om patiënten van zes jaar of ouder te behandelen met een virus met een humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) dat virussen veroorzaakt. van verworven immunodeficiëntie (AIDS). Patiënten die al geneesmiddelen hebben gebruikt die tot dezelfde klasse behoren als Telzir (proteaseremmers), mogen alleen door Telzir worden voorgeschreven na zorgvuldige afweging van de eerder door de patiënt ingenomen antivirale geneesmiddelen en de mogelijkheid dat het virus op het geneesmiddel reageert.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Telzir gebruikt?
De behandeling met Telzir moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hiv-infectie.
De aanbevolen dosis Telzir voor volwassenen (18 jaar en ouder) en kinderen (van 6 tot 18 jaar) met een gewicht van meer dan 39 kg is 700 mg tweemaal daags. Bij kinderen met een gewicht tussen 25 en 39 kg, is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht. Er is geen aanbevolen dosis voor kinderen die minder dan 25 kg wegen.
Telzir-tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. De orale suspensie dient door volwassenen te worden ingenomen zonder voedsel en op een lege maag, maar kinderen moeten het innemen met voedsel om hun smaak te dekken en de naleving van de behandeling aan te moedigen. Bij volwassenen dient elke dosis Telzir tweemaal daags samen met 100 mg ritonavir te worden gegeven. Bij kinderen hangt de dosis ritonavir af van het lichaamsgewicht.
Volwassenen met leverproblemen moeten een lagere dosis nemen en zorgvuldig worden gecontroleerd op veiligheid en behandelingsrespons. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Telzir?
De werkzame stof in Telzir, fosamprenavir, is een "prodrug" van de amprenavir-proteaseremmer, wat betekent dat het wordt omgezet in amprenavir in het lichaam. Amprenavir is
toegelaten in de Europese Unie (EU) sinds oktober 2000 onder de naam Agenerase. Amprenavir blokkeert een enzym dat protease wordt genoemd en dat betrokken is bij de reproductie van HIV. Als het enzym geblokkeerd is, kan het virus niet normaal reproduceren, wat de verspreiding van de infectie vertraagt.
Ritonavir is een andere proteaseremmer, die wordt gebruikt als een "booster" (dwz als een ondersteuning om de potentie van een ander geneesmiddel te verhogen). Het vertraagt de snelheid waarmee amprenavir wordt geassimileerd, waardoor de concentratie ervan in het bloed wordt verhoogd. Hierdoor kan een kleinere hoeveelheid Telzir worden gebruikt om hetzelfde antivirale effect te bereiken. Telzir, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, vermindert de concentratie van HIV in het bloed en houdt het op een laag niveau. Telzir geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Hoe is Telzir onderzocht?
Telzir werd geanalyseerd in drie hoofdstudies met 1 862 met hiv geïnfecteerde volwassenen. In de eerste studie werd Telzir-boosted met ritonavir vergeleken met nelfinavir (een andere proteaseremmer) bij nog niet eerder behandelde volwassenen (dwz bij personen die eerder niet langer dan vier weken voor een HIV-infectie werden behandeld). ). In de andere twee studies werd Telzir vergeleken met lopinavir (een andere proteaseremmer), beide versterkt met ritonavir. In een van deze onderzoeken waren de patiënten naïef voor de behandeling, terwijl ze in de andere eerder waren behandeld om HIV-infectie te behandelen, zelfs met proteaseremmers. In alle drie onderzoeken namen patiënten ook twee reverse transcriptase-remmers (een ander type antiviraal geneesmiddel) in. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de hoeveelheid hiv in het bloed (viruslading) tijdens de eerste 48 weken van de behandeling.
De werkzaamheid van Telzir, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, is ook geëvalueerd in één hoofdonderzoek met 57 met hiv geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van twee tot 18 jaar.
Welke voordelen bleek Telzir tijdens de studies te hebben?
In studies uitgevoerd bij nog niet eerder behandelde volwassenen was Telzir versterkt met ritonavir even werkzaam als de vergelijkende geneesmiddelen, maar de werkzaamheid was lager bij volwassenen die al een eerdere behandeling ondergingen. Na 48 weken rapporteerde 69% van de niet-behandelde volwassenen die Telzir innamen een boost met ritonavir (221 van de 322) en 68% van degenen die nelfinavir gebruikten (221 van de 322) meldden virale ladingen van minder dan 400 kopieën / ml. Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in het onderzoek waarin Telzir werd vergeleken met lopinavir, waarbij ongeveer driekwart van de patiënten in beide groepen een virale last van minder dan 400 kopieën / ml rapporteerde. In de studie van eerder behandelde patiënten vertoonden patiënten behandeld met lopinavir een grotere vermindering van de virale lading in de eerste 48 weken.
Een vergelijkbaar voordeel werd ook waargenomen bij kinderen die werden behandeld met Telzir. Het aantal kinderen jonger dan zes jaar was echter te laag om het gebruik van Telzir in deze leeftijdsgroep te rechtvaardigen.
Welke risico's houdt het gebruik van Telzir in?
De meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen die worden behandeld met Telzir (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diarree en verhoogde concentraties triglyceriden (een soort vet) in het bloed. Soortgelijke bijwerkingen zijn waargenomen bij kinderen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Telzir.
Telzir mag niet worden gebruikt bij mensen die potentieel overgevoelig (allergisch) zijn voor fosamprenavir, amprenavir of voor enig ander bestanddeel van het middel of voor ritonavir. Telzir mag niet worden gebruikt bij patiënten die rifampicine (voor de behandeling van tuberculose), St. Janskruid (een kruidenpreparaat voor de behandeling van depressie) of geneesmiddelen die op dezelfde manier worden gemetaboliseerd als Telzir of ritonavir nemen en die gevaarlijk zijn als ze bereiken hoge concentraties in het bloed. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Aangezien Telzir in het lichaam wordt omgezet in amprenavir, mag het niet tegelijkertijd worden gegeven met andere geneesmiddelen die amprenavir bevatten. Voorzichtigheid is ook geboden wanneer Telzir wordt gebruikt bij patiënten die tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruiken. Zie de bijsluiter voor informatie.
Net als bij andere anti-HIV-geneesmiddelen lopen patiënten die Telzir krijgen mogelijk risico op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infectie veroorzaakt door de reactivering van het immuunsysteem). ). Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B- of C-infectie) lopen mogelijk een groter risico op leverschade als ze worden behandeld met Telzir.
Waarom is Telzir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Telzir, dat een prodrug van amprenavir bevat, gunstig is voor patiënten, omdat het het aantal tabletten vermindert dat ze moeten nemen in vergelijking met het aantal Agenerase-capsules dat nodig is om te bereiken. dezelfde dosis amprenavir. De commissie stelde vast dat de voordelen van Telzir groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van HIV-1-infectie bij volwassenen en bij kinderen van zes jaar of ouder in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. De commissie merkte op dat bij volwassenen met beperkte ervaring met de behandeling van HIV-infectie met antivirale middelen Telzir met ritonavir versterkt was en niet zo effectief was als met ritonavir geboost lopinavir. Bij ernstig voorbehandelde patiënten is het gebruik van Telzir met ritonavir versterkt met onvoldoende onderzocht. Bovendien zijn er geen vergelijkende onderzoeken met kinderen uitgevoerd. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Telzir.
Meer informatie over Telzir:
Op 12 juli 2004 verleende de Europese Commissie Telzir een handelsvergunning die in de hele EU geldig was voor Glaxo Group Ltd. De handelsvergunning werd vernieuwd op 12 juli 2009.
Het volledige EPAR voor Telzir is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
