Wat is Buccolam - midazolam?
Buccolam is een geneesmiddel dat de werkzame stof midazolam bevat. Het is verkrijgbaar als een "orale mucosa-oplossing" (een oplossing die wordt toegediend aan één kant van de mond, in de ruimte tussen het tandvlees en de wang) in voorgevulde spuiten. Elke spuit bevat 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg of 10 mg midazolam.
Waarvoor dient Buccolam - midazolam?
Buccolam wordt gebruikt om langdurige, acute (plotselinge) aanvallen bij kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar) te stoppen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Buccolam - midazolam gebruikt?
Buccolam wordt toegediend aan één kant van de mond van het kind. De aanbevolen dosis varieert van 2, 5 mg tot 10 mg, afhankelijk van de leeftijd van het kind.
De gehele inhoud van de voorgevulde spuit moet langzaam worden toegediend in de ruimte tussen het tandvlees en de wang. Indien nodig kan de dosis verdeeld worden tussen de twee zijden van de mond.
Buccolam mag alleen door ouders of verzorgers worden toegediend aan patiënten bij wie de diagnose epilepsie is gesteld.
De verzorger van de patiënt moet slechts een enkele dosis toedienen. Als de crisis niet binnen 10 minuten na toediening van Buccolam stopt, moet onmiddellijk medische hulp worden aangevraagd.
Vanwege een verhoogd risico op respiratoire depressie (remming van de ademhaling), kan Buccolam voor kinderen tussen 3 en 6 maanden alleen worden toegediend in het ziekenhuis, waar reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Hoe werkt Buccolam - midazolam?
De werkzame stof in Buccolam is midazolam, een benzodiazepine die als anticonvulsief middel werkt. Convulsies worden veroorzaakt door een overmatige elektrische activiteit van de hersenen. Buccolam bindt zich aan de receptoren van de neurotransmitter GABA in de hersenen en activeert deze. Neurotransmitters zoals GABA zijn chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. In de hersenen vermindert GABA de elektrische activiteit. Door de receptoren te activeren, versterkt Buccolam de effecten van GABA, waardoor de aanval wordt gestopt.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Buccolam - midazolam?
Het farmaceutische bedrijf presenteerde de resultaten van vijf belangrijke studies uit de gepubliceerde literatuur. De onderzoeken onderzochten kinderen die leden aan acute aanvallen door de effecten van midazolam voor orale mucosa te vergelijken met die van diazepam (een ander benzodiazepine) dat intraveneus (in een ader) of rectaal (in het rectum) werd toegediend. Vier van deze studies vergeleken midazolam voor orale mucosa met rectaal diazepam. De graadmeter voor de werkzaamheid was het vermogen van de behandeling om de aanval binnen 10 minuten te stoppen. In de vijfde studie werd midazolam voor orale mucosa vergeleken met diazepam voor intraveneus gebruik. De graadmeter voor de werkzaamheid was het vermogen van de behandeling om de aanval binnen 5 minuten te stoppen.
Welke voordelen bleek Buccolam - midazolam tijdens de studies te hebben?
Rapporten in de gepubliceerde literatuur bevestigden dat midazolam voor orale mucosa effectief is bij het arresteren van aanvallen bij kinderen. In de vier studies bleek midazolam voor orale mucosa effectief bij het stoppen van een aanval binnen 10 minuten bij 65-78% van de kinderen, vergeleken met 41-85% van de kinderen die rectaal diazepam kregen. De vergelijking tussen midazolam voor orale mucosa en diazepam voor intraveneus gebruik gaf vrijwel dezelfde resultaten.
Welke risico's houdt het gebruik van Buccolam - midazolam in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Buccolam (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn sedatie, slaperigheid, mate van depressie, ademdepressie, misselijkheid en braken. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Buccolam.
Buccolam mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor midazolam of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), ernstige respiratoire insufficiëntie (een toestand van de longen die ademhalingsproblemen veroorzaakt), slaapapnoesyndroom (frequente onderbrekingen van de ademhaling tijdens de slaap) of ernstige leverziekte .
Waarom is Buccolam - midazolam goedgekeurd?
Op basis van de resultaten van de gepresenteerde onderzoeken concludeerde het CHMP dat Buccolam minstens even effectief is als bestaande behandelingen om langdurige, acute aanvallen bij kinderen te stoppen. Hoewel intraveneuze medicijnen sneller kunnen werken vanaf het moment van injectie, kan de toegang tot de aderen enige tijd duren, vooral bij kinderen. Buccolam heeft het voordeel dat het sneller en gemakkelijker kan worden toegediend dan een geneesmiddel voor rectaal of intraveneus gebruik. Wat betreft bijwerkingen, kan het geneesmiddel ademhalingsdepressie veroorzaken, zoals andere vergelijkbare geneesmiddelen, maar het wordt over het algemeen goed verdragen. Het Comité heeft daarom besloten dat de voordelen van Buccolam groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Buccolam.
Meer informatie over Buccolam - midazolam
Op 5 september 2011 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Buccolam afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over Buccolam-therapie.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2011.
