Wat is Extavia?
Extavia is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Bevat 250 microgram (8 miljoen internationale eenheden, MUI) per milliliter werkzame stof interferon bèta-1b.
Het geneesmiddel is vergelijkbaar met Betaferon, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Betaferon produceert, was van mening dat de wetenschappelijke gegevens die ermee verband houden ook voor Extavia kunnen worden gebruikt.
Waarvoor wordt Extavia gebruikt?
Extavia wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met multiple sclerose (MS). Multiple sclerose is een ontstekingsziekte die het centrale zenuwstelsel aantast en zich manifesteert met de vernietiging van de beschermende omhulling die de zenuwcellen bedekt. Dit proces wordt "demyelinisatie" genoemd.
Extavia is geïndiceerd voor de behandeling van:
• patiënten die voor het eerst tekenen van multiple sclerose ('demyeliniserende gebeurtenis') hebben gehad en bij wie deze tekenen ernstig genoeg zijn om behandeling met corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) te rechtvaardigen. Het geneesmiddel wordt voorgeschreven wanneer wordt aangenomen dat de patiënt een hoog risico loopt om multiple sclerose te krijgen. Voordat u het voorschrijft, moet uw arts andere oorzaken van de symptomen uitsluiten.
• patiënten met multiple sclerose van het type dat bekend staat als "relapsing-remitting", gekenmerkt door aanvallen (recidieven) afgewisseld met perioden zonder symptomen (remissies), bij patiënten met ten minste twee terugvallen in de afgelopen twee jaar;
• patiënten met secundair progressieve multiple sclerose (het type MS dat zich ontwikkelt na relapsing-remitting multiple sclerosis), met actieve ziekte.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Extavia gebruikt?
Extavia-therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose. Het wordt aanbevolen om om de dag te beginnen met 62, 5 microgram (een kwart van de dosis) en de hoeveelheid langzaam te verhogen gedurende 19 dagen om de aanbevolen dosis van 250 microgram (8 miljoen IE) per dag te bereiken. Extavia wordt toegediend via subcutane injectie (onder de huid). De patiënt kan het geneesmiddel injecteren nadat hij de juiste instructies heeft ontvangen. De behandeling met Extavia moet worden stopgezet als de patiënt niet op de behandeling reageert.
Hoe werkt Extavia?
De werkzame stof in Extavia, interferon bèta-1b, behoort tot de groep van "interferonen". Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden aangemaakt om het hoofd te bieden aan aanvallen zoals virale infecties. Het werkingsmechanisme van Extavia bij de behandeling van multiple sclerose is nog niet bekend, maar het lijkt erop dat interferon beta in staat is om het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te reguleren en zo het terugkeren van de ziekte te voorkomen. Interferon bèta-1b wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-techniek": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor het in staat is interferon te produceren. Analoge interferon bèta-1b werkt op dezelfde manier als natuurlijk bèta-interferon.
Welke studies zijn uitgevoerd op Extavia?
Extavia werd gedurende 2 jaar bestudeerd bij 338 patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose die zonder hulp konden lopen, waarbij hun werkzaamheid werd vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in deze studie was vermindering van het aantal terugvallen.
Extavia werd ook geanalyseerd bij 1.657 patiënten gedurende twee studies uitgevoerd bij proefpersonen met secundair progressieve multiple sclerose die in staat is om te lopen; in deze studies werd het geneesmiddel vergeleken met een placebo. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vertraging in de progressie van invaliditeit.
De studie van Extavia bij patiënten met een enkele demyeliniserende gebeurtenis betrof 487 patiënten, die gedurende twee jaar werden behandeld met Extavia of met placebo. Het onderzoek mat het tijdsinterval vóór het verschijnen van de klinisch gedefinieerde vorm van multiple sclerose.
Welke voordelen bleek Extavia tijdens de studies te hebben?
Bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose was Extavia werkzamer dan placebo voor het verminderen van het aantal recidieven: patiënten die met het geneesmiddel werden behandeld hadden gemiddeld 0, 84 recidieven per jaar, patiënten behandeld met placebo 1, 27.
In een van de twee studies uitgevoerd bij patiënten met secundair progressieve multiple sclerose was er een aanzienlijke vertraging in de progressie van invaliditeit (31% risicovermindering dankzij Extavia) en een verlenging van de tijd voordat de patiënt werd gedwongen om rolstoelgebruik (39%). In de tweede studie werd geen vertraging in de progressie van invaliditeit waargenomen. In beide onderzoeken rapporteerde Extavia een vermindering (30%) van het aantal klinische terugvallen.
Bij de studie van patiënten met een enkele demyeliniserende gebeurtenis bleek Extavia het risico op klinisch definitieve multiple sclerose te verminderen: 28% van de met Extavia behandelde patiënten ontwikkelde multiple sclerose, vergeleken met 45% van de met placebo behandelde patiënten.
Welke risico's houdt het gebruik van Extavia in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Extavia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren: griepverschijnselen, koorts, rillingen en reacties op de prikplaats (pijn en ontsteking). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Extavia. Extavia mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (allergie) voor natuurlijk of recombinant interferon-bèta, voor humaan albumine of voor een van de andere stoffen die het geneesmiddel vormen. De behandeling met Extavia mag niet tijdens de zwangerschap worden gestart. Patiënten die tijdens de behandeling met de zwangerschap beginnen, moeten hun arts raadplegen. Bovendien mag Extavia niet worden gebruikt door patiënten met ernstige depressie en / of zelfmoordgedachten. Extavia is niet geïndiceerd bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte (waarbij de lever niet normaal kan functioneren).
Waarom is Extavia goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van Extavia voor de behandeling van patiënten met een enkele demyeliniserende gebeurtenis, indien deze gebeurtenis van zodanige ernst is dat behandeling met intraveneuze corticosteroïden vereist is, van patiënten die getroffen zijn door patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose en patiënten met secundair progressieve multiple sclerose met actieve ziekte. Het CHMP heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Extavia.
Meer informatie over Extavia:
Op 20 mei 2008 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Extavia verleend aan Novartis Europharm Limited .
De volledige versie van het EPAR voor Extavia is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 4-2008
