Wat is Evarrest en waarvoor wordt het gebruikt?
Evarrest is een product dat tijdens operaties wordt gebruikt bij volwassenen om het bloeden te stoppen, terwijl de standaardmethoden voor het beheersen van bloeding onvoldoende zijn. Het bestaat uit absorbeerbaar materiaal dat aan één kant is bekleed met twee actieve ingrediënten ( fibrinogeen en trombine ) en is verkrijgbaar als 10, 2 cm x 10, 2 cm afdichtingsmatrix. Tijdens de procedure worden de matrices gesneden volgens de grootte en vorm die nodig is om het bloedingsgebied af te dichten.
Hoe wordt Evarrest gebruikt?
Evarrest mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen, die het te gebruiken bedrag evalueren op basis van de grootte en locatie van het bloedingsgebied. Er mag slechts een enkele laag worden aangebracht die 1-2 cm overlapt met het omliggende niet-bloedende weefsel. Evarrest bestaat uit absorbeerbaar materiaal dat niet hoeft te worden verwijderd na een operatie. Het materiaal wordt gedurende ongeveer 8 weken door het lichaam opgenomen. Er mogen echter niet meer dan twee eenheden achterblijven, omdat bij grotere hoeveelheden niet genoeg ervaring werd verzameld.
Hoe werkt Evarrest?
De actieve ingrediënten van Evarrest, fibrinogeen en trombine zijn eiwitten die uit het bloed worden geëxtraheerd, betrokken bij het natuurlijke stollingsproces. Trombine werkt door fibrinogeen te delen in kleinere eenheden, fibrinen genaamd, die vervolgens aggregeren om stolsels te vormen. Wanneer een Evarrest-matrix tijdens een operatie op een bloedend gebied wordt aangebracht, activeert vocht de reactie tussen de twee actieve ingrediënten, wat resulteert in de snelle vorming van stolsels. Door de stolsels kan de matrix steviger aan het weefsel hechten en het bloeden helpen stoppen.
Welke voordelen bleek Evarrest tijdens de studies te hebben?
Onderzoeken hebben aangetoond dat Evarrest effectief is om het bloeden tijdens de operatie te helpen stoppen: bij de meeste patiënten stopte het bloeden binnen 4 minuten. In één studie werd Evarrest vergeleken met een ander product, Surgicel, bij patiënten die een abdominale, thoracale en bekkenoperatie ondergingen. Bij 98% (59 van de 60) van de patiënten in de groep behandeld met Evarrest stopte de bloeding binnen 4 minuten (zonder opnieuw verschijnen van bloeding gedurende een observatieperiode van 6 minuten); dit resultaat werd waargenomen bij 53% van de proefpersonen die werden behandeld met Surgicel (16 van de 30). In twee studies werd Evarrest vergeleken met algemeen gebruikte chirurgische technieken die als standaard werden beschouwd. In een onderzoek bij patiënten die een abdominale, thoracale en bekken chirurgie ondergingen, stopte het bloeden binnen 4 minuten bij 84% (50 van de 59) van de met Evarrest behandelde patiënten, vergeleken met 31% (10 van de 32) van de behandelde patiënten. met de standaardtechniek. Vergelijkbare resultaten kwamen naar voren uit een onderzoek bij patiënten die een leverchirurgie ondergingen: de bloeding stopte binnen 4 minuten bij 83% (33 van de 40) van de met Evarrest behandelde patiënten, vergeleken met 30% (13 van 44) van patiënten behandeld met de standaardtechniek.
Welke risico's houdt het gebruik van Evarrest in?
Complicaties die worden gezien bij patiënten die met Evarrest worden behandeld, houden over het algemeen verband met de chirurgische procedure en eerdere aandoeningen en omvatten postoperatieve bloedingen en verhoogde fibrinogeenspiegels in het bloed. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Evarrest. Evarrest mag niet worden gebruikt om laesies van de wanden van grote bloedvaten te repareren, het mag niet in de bloedvaten worden aangebracht en mag niet worden gebruikt in besloten ruimten (bijvoorbeeld openingen in de botten). Verder mag het niet worden gebruikt in de aanwezigheid van een actieve infectie of in besmette delen.
Waarom is Evarrest goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Evarrest is bewezen effectief te zijn bij het stoppen van bloedingen tijdens operaties en een geschikt alternatief kan zijn voor andere producten en technieken. De complicaties die werden waargenomen in de studies die met Evarrest werden uitgevoerd, waren over het algemeen het gevolg van de chirurgische procedure en eerdere omstandigheden, hoewel gevallen van herhaling van bloeding werden waargenomen op de plaatsen waar Evarrest-matrices waren gebruikt. Evarrest mag daarom alleen worden gebruikt als de standaardmethoden voor bloedingsbeheersing onvoldoende zijn.
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evarrest groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evarrest.
Welke informatie wordt nog verwacht voor Evarrest?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Evarrest zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en het informatieformulier van Evarrest, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Evarrest
Op 25 september 2013 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Evarrest afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Het volledige EPAR voor Evarrest is te vinden op de website van het Agentschap: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Evarrest. Laatste update van deze samenvatting: 09-2013
