Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt? Anoro - umeclidiniumbromide en vilanterol?
Anoro is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen umeclidiniumbromide en vilanterol bevat . Het wordt gebruikt als (reguliere) onderhoudstherapie om de symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes worden beschadigd of geblokkeerd, waardoor ademhalen moeilijk wordt.
Hoe worden Anoro-umeclidiniumbromide en vilanterol gebruikt?
Anoro is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator. De inhalator levert 22 microgram vilanterol en 55 microgram umeclidinium (in de vorm van umeclidiniumbromide) voor elke inhalatie. De aanbevolen dosis is één inhalatie per dag, elke dag op hetzelfde tijdstip. Raadpleeg de instructies in de bijsluiter voor meer informatie over het correct gebruiken van de inhalator.
Hoe werkt Anoro - umeclidiniumbromide en vilanterol?
De actieve ingrediënten van Anoro, umeclidinium en vilanterol werken anders om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling bij COPD te verbeteren. Anoro bevat twee actieve ingrediënten: vilanterol is een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist. Het werkt door binding aan bèta-2-adrenerge receptoren in de spiercellen van vele organen, waaronder de longblaasjes. Na inhalatie bereikt vilanterol de receptoren in de luchtwegen en activeert ze. Op deze manier ontspannen de ademwegspieren.
Umeclidinium is een muscarinereceptorantagonist. Het werkt door andere receptoren genaamd "muscarinereceptoren" te blokkeren, die verantwoordelijk zijn voor het beheersen van spiercontractie. Bij inhalatie heeft umeclidinium ook een ontspannend effect op de luchtwegspieren. De gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten zorgt ervoor dat de luchtwegen verwijden en stelt de patiënt in staat om gemakkelijker te ademen. Muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta-2-agonisten worden gewoonlijk gecombineerd bij de behandeling van COPD.
Welke voordelen bleek Anoro - umeclidinium bromide en vilanterol te hebben tijdens de studies?
De combinatie van umeclidinium en vilanterol werd onderzocht in vijf hoofdstudies met meer dan 5.600 patiënten. In twee onderzoeken werd de combinatie van vaste doses van umeclidinium en vilanterol (één die overeenkomt met Anoro en een combinatie van hogere doses) vergeleken met vilanterol als monotherapie, umeclidinium als monotherapie en placebo (een schijnbehandeling). In één onderzoek werd de dosis umeclidinium 55 microgram / vilanterol 22 microgram (Anoro) gebruikt, terwijl in het tweede onderzoek een hogere dosis werd gebruikt, bestaande uit umeclidinium 113 microgram / vilanterol 22 microgram. In twee andere studies werden deze twee combinaties van umeclidinium en vilanterol met een vaste dosis vergeleken met een ander geneesmiddel, tiotropium genaamd, dat werd gebruikt bij de behandeling van COPD, terwijl in een recent onderzoek alleen de laagste dosis umeclidinium en vilanterol werd vergeleken (55 microgram / 22 microgram) met tiotropium. In alle vijf onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verbetering van het geforceerde expiratoire volume (FEV1, het maximale luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen). Studies hebben aangetoond dat Anoro na 24 weken behandeling de longfunctie verbeterde met een gemiddelde FEV1 van 167 ml meer dan met placebo. Anoro verhoogde ook FEV1 gemiddeld met 95 ml meer dan vilanterol als monotherapie en 52 ml meer dan met umeclidiniumbromide als monotherapie. De gemiddelde toename in FEV1 met Anoro was 60, 90 en 112 ml meer dan in tiotropium na 24 weken behandeling in de drie onderzoeken waarin Anoro werd vergeleken met tiotropium. In vergelijking met placebo heeft Anoro ook aangetoond dat het de ademhalingsmoeilijkheden verbetert. De combinatie met hogere doses umeclidinium (113 microgram) en vilanterol (22 microgram), vergeleken met de combinatie met lagere doses (55 microgram / 22 microgram), resulteerde niet in voldoende verbetering van de longfunctie om het gebruik ervan te rechtvaardigen.
Welke risico's houdt het gebruik van Anoro - umeclidinium bromide en vilanterol in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Anoro (die van invloed kunnen zijn op 1-10 van de 100 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), urineweginfecties (infecties van de structuren die verantwoordelijk zijn voor het transport van urine), faryngitis (ontsteking van de keel)., sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel), hoofdpijn, hoest, orofaryngeale pijn (pijn in de mond en keel), constipatie en droge mond. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen.
Waarom zijn Anoro-umeclidiniumbromide en vilanterol goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Anoro groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU. Het CHMP concludeerde dat Anoro werkzaam was in het verbeteren van de longfunctie en BCPO-symptomen in vergelijking met placebo of individueel met de componenten ervan en met tiotropium. Het CHMP merkte ook op dat er geen grote kritieke problemen rijzen met betrekking tot het gebruik van Anoro en dat bijwerkingen behandelbaar zijn, hoewel er tot nu toe slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid op lange termijn. Het CHMP heeft aanbevolen een onderzoek uit te voeren om dit grondiger te onderzoeken.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Anoro-umeclidiniumbromide en vilanterol te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Anoro zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Anoro, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Aangezien geneesmiddelen van dezelfde klasse als Anoro effecten kunnen hebben op het hart en de bloedvaten in de hersenen, zal het bedrijf de cardiale en cerebrale effecten van het geneesmiddel nauwlettend blijven volgen en zullen andere langetermijnstudies op patiënten worden uitgevoerd om mogelijke risico's te identificeren. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Anoro - umeclidiniumbromide en vilanterol
Op 8 mei 2014 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Anoro afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over Anoro-therapie. Laatste update van deze samenvatting: 05/2014
