Wat is Rebetol?
Rebetol is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat. Het is verkrijgbaar als capsules (200 mg) en als een orale oplossing (40 mg / ml).
Waarvoor wordt Rebetol gebruikt?
Rebetol is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten en kinderen vanaf drie jaar met hepatitis C (leverziekte veroorzaakt door een hepatitis C-virusinfectie) van het chronische type (langdurig). Rebetol mag nooit alleen worden gebruikt (monotherapie), maar uitsluitend in combinatie met een interferon (een ander type geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hepatitis).
Bij volwassenen kan Rebetol worden gebruikt bij niet eerder behandelde patiënten (nooit eerder behandeld) of bij proefpersonen bij wie een eerdere behandeling met inbegrip van elk type interferon-alfa, met of zonder ribavirine, geen effect had. Rebetol wordt gebruikt in combinatie met zowel interferon-alfa-2b als peginterferon-alfa-2b (ook voor volwassen patiënten met hiv, humaan immunodeficiëntievirus). Bij kinderen en adolescenten kan Rebetol alleen worden gebruikt bij patiënten naïef zonder HIV-infectie en alleen in combinatie met interferon-alfa-2b.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Rebetol gebruikt?
Behandeling met Rebetol dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C. De dosis Rebetol is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert van drie tot zeven capsules per dag bij personen met een lichaamsgewicht van meer dan 47 kg. Bij patiënten met een lager gewicht wordt de orale oplossing gebruikt in een dosis van 15 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag. Rebetol moet dagelijks bij de maaltijd worden ingenomen, in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en' s avonds). De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt en zijn reactie op de behandeling en kan variëren van 24 weken tot een jaar. In geval van bijwerkingen kan het nodig zijn om de dosering aan te passen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Rebetol?
De werkzame stof in Rebetol, ribavirine, is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de klasse van "nucleoside-analogen". Rebetol was bedoeld om de productie of werking van viraal DNA en RNA, noodzakelijk voor virussen om te overleven en zich te vermenigvuldigen, te verstoren. Rebetol alleen (alleen) is niet effectief in het elimineren van het hepatitis C-virus uit het lichaam.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Rebetol?
Bij volwassenen is het gebruik van Rebetol getest bij nog niet eerder behandelde patiënten en bij patiënten met een behandelervaring:
- bij nog niet eerder behandelde patiënten werd Rebetol getest in combinatie met interferon-alfa-2b bij 1744 patiënten en in combinatie met peginterferon-alfa-2b bij 1.580 patiënten. Verder hebben twee studies het gebruik van Rebetol in combinatie met beide typen interferon onderzocht bij 507 patiënten met gelijktijdige HIV-infectie;
- bij patiënten met ervaring met Rebetol werd de behandeling in combinatie met interferon-alfa-2b geanalyseerd bij 345 patiënten die een recidief hadden (de ziekte was opnieuw opgetreden) na niet-detecteerbare hepatitis C-virusniveaus na het ondergaan van een eerdere cyclus van alleen toegediend interferon;
- Rebetol is ook getest in combinatie met peginterferon-alfa-2b bij 1 354 patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling met interferon en ribavirine. Deze studie omvatte patiënten die niet reageerden op eerdere behandelingen en patiënten die een recidief hadden gekregen.
Bij kinderen en adolescenten van drie tot 16 jaar oud, is Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b onderzocht bij 70 behandelingsnaïeve patiënten.
In de meeste onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de hoeveelheid virus in het bloed vóór en na 24 of 48 weken behandeling, alsook tijdens het follow-upbezoek (24 weken later). Sommige studies hebben ook gekeken naar tekenen van verbetering van leveraandoeningen.
Welke voordelen bleek Rebetol tijdens de studies te hebben?
Bij nog niet eerder behandelde volwassenen was Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b effectiever dan alleen interferon-alfa-2b: bij het vervolgbezoek (48 weken) werd bij 41% van de proefpersonen een respons op de combinatiebehandeling gevonden vergeleken met 16% van de patiënten die alleen interferon-alfa-2b hadden gebruikt. De werkzaamheid van Rebetol was groter bij toediening in combinatie met peginterferon-alfa-2b dan in combinatie met interferon-alfa-2b. Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b was ook effectief bij de behandeling van hepatitis C bij patiënten met gelijktijdige hiv-infectie.
Bij relapsing-patiënten na eerdere behandeling met interferon waren de responscontrolecijfers 37% met de combinatie van Rebetol en interferon-alfa-2b en 4% met alleen interferon-alfa-2b.
Bij de studie van patiënten die niet hadden gereageerd op een eerdere combinatiebehandeling, reageerde ongeveer een vijfde van de patiënten op de nieuwe behandeling met Rebetol en peginterferon-alfa-2b.
Bij kinderen en adolescenten reageerde 49% van de patiënten na 48 weken op Rebetol in verband met interferon-alfa-2b.
Welke risico's houdt het gebruik van Rebetol in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b (waargenomen in het algemeen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virale infecties, faryngitis (keelpijn), anemie (afgenomen aantal rode bloedcellen), neutropenie (lage witte bloedcellen, bestrijding van infectie), hypothyreoïdie (onvoldoende activiteit van de schildklier), anorexia (verlies van eetlust), depressie, slapeloosheid, emotionele labiliteit (stemmingswisselingen), angst verminderde speekselvloed, hoofdpijn, duizeligheid, verminderde concentratie, hoest, dyspneu (moeilijk ademen), misselijkheid, diarree, buikpijn, braken, alopecia (haaruitval), jeuk, droge huid, huiduitslag, spierpijn (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn), musculoskeletale pijn (pijn in de spieren en botten), reacties op de injectieplaats, waaronder ontsteking, vermoeidheid, koorts, koude rillingen, symptomen vocht, asthenie (zwakte), malaise, prikkelbaarheid, gewichtsverlies en verminderde groeisnelheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Rebetol.
Rebetol mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ribavirine of voor andere bestanddelen in het geneesmiddel. Rebetol mag niet worden toegediend aan:
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- patiënten met ernstige medische aandoeningen, waaronder een ernstige hart-, nier- of leveraandoening;
- patiënten die lijden aan bepaalde bloedveranderingen die van invloed zijn op hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert);
- patiënten met een voorgeschiedenis van stoornissen van het immuunsysteem of die geneesmiddelen gebruiken die de activiteit van het immuunsysteem verminderen;
- kinderen en adolescenten met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, met name ernstige depressie, suïcidale gedachten of zelfmoordpogingen.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Omdat behandeling met Rebetol in combinatie met interferon-alfa bijwerkingen zoals een depressie kan veroorzaken, moeten patiënten tijdens de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd.
Waarom is Rebetol goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rebetol groter zijn dan de risico's voor de behandeling van chronische hepatitis C-virusinfectie, als onderdeel van een gecombineerd behandelingsschema van peginterferon-alfa-2b-therapie (volwassenen), inclusief behandelingsnaïeve patiënten met klinisch stabiele HIV-co-infectie, of interferon-alfa-2b (volwassenen, kinderen vanaf drie jaar en adolescenten). Het Comité heeft daarom geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van Rebetol te verlenen.
Andere informatie over Rebetol:
Op 7 mei 1999 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning die in de hele Europese Unie geldig is voor Rebetol to SP Europe. De handelsvergunning is vernieuwd op 7 mei 2004 en 7 mei 2009.
Het volledige EPAR voor Rebetol is hier te vinden
Laatste update van deze samenvatting: 05-2009.
